Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPO-4-Rhesus-tutkimus (EPO-4-Rhesus)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EPO:n käytöstä kohdunsisäisillä verensiirroilla hoidetun punasolujen alloimmunisaatiolla vastasyntyneiden lisäsiirtojen vähentämiseen

Jopa 80 % imeväisistä, joilla on äidin alloimmunisaation aiheuttama hemolyyttinen sairaus ja joita hoidetaan IUT:lla, tarvitsee vähintään yhden täydentävän verensiirron myöhäisen anemian vuoksi kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Erytropoietiinin puutetta pidetään myös mahdollisena myöhään anemiaa edistävänä tekijänä, ja siksi arvioimme EPO:n (darbepoetiini alfa) roolia näiden pikkulasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Punasolujen alloimmunisaatiosta johtuvan sikiön anemian synnytystä edeltävässä hoidossa pääasiallinen tukimuoto on (sarja) IUT. Synnytyksen jälkeisen hoidon peruspilari HDN:ssä on (1) intensiivinen valohoito ja vaihtotransfuusio hyperbilirubinemian hoitamiseksi ja kernicteruksen ehkäisemiseksi ja (2) täydentävät verensiirrot anemian hoitoon. Jopa 80 % IUT:lla hoidetuista HDN-vauvoista tarvitsee vähintään yhden täydentävän verensiirron myöhäisen anemian vuoksi kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Useita myöhäisen anemian riskitekijöitä on raportoitu, mukaan lukien sarja IUT (luuytimen suppressiosta johtuen), HDN:n vakavuus, vaihtosiirtojen käytön väheneminen vastasyntyneen aikana ja verensiirtojen punasolujen eloonjäämisen väheneminen. Lopuksi erytropoietiinin puutetta pidetään myös mahdollisena myöhäiseen anemiaan vaikuttavana tekijänä.

EPO:ta on käytetty yhä enemmän vastasyntyneillä estämään tai vähentämään vastasyntyneen anemiaa ilman lyhyt- tai pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia. Useat pienet tutkimukset ja casuistiset raportit viittaavat siihen, että vastasyntyneet, joilla on HDN, voivat hyötyä EPO-hoidosta vähentääkseen viivästyneen anemian ja myöhempien verensiirtojen riskiä. Muut kirjoittajat havaitsivat kuitenkin, että EPO saattaa olla odotettua vähemmän tehokas. Todisteiden puutteen vuoksi EPO:n rutiininomaista käyttöä ei tällä hetkellä suositella. EPO:n roolin määrittämiseksi tässä potilasryhmässä tarvitaan hyvin suunniteltu satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka näytekoko on riittävä. Mahdollisesti EPO stabiloi näiden vauvojen hemoglobiinitasoja ja estää siten täydentäviä verensiirtoja ja ylimääräisiä vastaanottoja luoden vakaamman ja luonnollisemman postnataalisen kulun HDN-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat, 2300RC
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki (lähi)aikaiset vastasyntyneet (raskausikä ≥ 35 viikkoa), jotka on otettu Leidenin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (LUMC) HDFN:llä ja hoidettu IUT:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Darbepoetiini alfa -ryhmä
Ryhmä, jota hoidettiin darbepoetiini alfalla (Aranesp) 10 mikrog/kg kerran viikossa 8 viikon ajan.
Darbepoetiini alfa -annostus 10 mikrog/kg kerran viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aranesp
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
"Normaalihoito", johon kuuluu hemoglobiinitason tarkka seuranta ja tarvittaessa punasolujen siirto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavien lisäsiirtojen määrä vauvaa kohden
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
Tarvittavien lisäsiirtojen määrä vauvaa kohden
Ensimmäiset 3 kuukautta elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävän verensiirron tarvitsevien imeväisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
Täydentävän verensiirron tarvitsevien imeväisten prosenttiosuus
Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
Täydentävien verensiirtojen sisäänpääsypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
Täydentävien verensiirtojen sisäänpääsypäivien lukumäärä
Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
Verenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoitokurssi)
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on ≥ 2 SD yli iän mukaisen keskimääräisen systolisen verenpaineen hoidon aikana
8 viikkoa (hoitokurssi)
Korkeiden ferritiinitasojen esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoitokurssi)
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden ferritiinitasot ovat >200 μg/l hoidon aikana
8 viikkoa (hoitokurssi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen hermoston kehitystulos
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
Tutkimustulos; Pitkäaikainen hermoston kehitystulos 2 vuoden iässä BSID-III-testillä
2 vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Tilaa