- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104426
EPO-4-Rhesus-tutkimus (EPO-4-Rhesus)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EPO:n käytöstä kohdunsisäisillä verensiirroilla hoidetun punasolujen alloimmunisaatiolla vastasyntyneiden lisäsiirtojen vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen alloimmunisaatiosta johtuvan sikiön anemian synnytystä edeltävässä hoidossa pääasiallinen tukimuoto on (sarja) IUT. Synnytyksen jälkeisen hoidon peruspilari HDN:ssä on (1) intensiivinen valohoito ja vaihtotransfuusio hyperbilirubinemian hoitamiseksi ja kernicteruksen ehkäisemiseksi ja (2) täydentävät verensiirrot anemian hoitoon. Jopa 80 % IUT:lla hoidetuista HDN-vauvoista tarvitsee vähintään yhden täydentävän verensiirron myöhäisen anemian vuoksi kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Useita myöhäisen anemian riskitekijöitä on raportoitu, mukaan lukien sarja IUT (luuytimen suppressiosta johtuen), HDN:n vakavuus, vaihtosiirtojen käytön väheneminen vastasyntyneen aikana ja verensiirtojen punasolujen eloonjäämisen väheneminen. Lopuksi erytropoietiinin puutetta pidetään myös mahdollisena myöhäiseen anemiaan vaikuttavana tekijänä.
EPO:ta on käytetty yhä enemmän vastasyntyneillä estämään tai vähentämään vastasyntyneen anemiaa ilman lyhyt- tai pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Useat pienet tutkimukset ja casuistiset raportit viittaavat siihen, että vastasyntyneet, joilla on HDN, voivat hyötyä EPO-hoidosta vähentääkseen viivästyneen anemian ja myöhempien verensiirtojen riskiä. Muut kirjoittajat havaitsivat kuitenkin, että EPO saattaa olla odotettua vähemmän tehokas. Todisteiden puutteen vuoksi EPO:n rutiininomaista käyttöä ei tällä hetkellä suositella. EPO:n roolin määrittämiseksi tässä potilasryhmässä tarvitaan hyvin suunniteltu satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka näytekoko on riittävä. Mahdollisesti EPO stabiloi näiden vauvojen hemoglobiinitasoja ja estää siten täydentäviä verensiirtoja ja ylimääräisiä vastaanottoja luoden vakaamman ja luonnollisemman postnataalisen kulun HDN-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Lopriore, MD Phd
- Sähköposti: E.Lopriore@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki (lähi)aikaiset vastasyntyneet (raskausikä ≥ 35 viikkoa), jotka on otettu Leidenin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (LUMC) HDFN:llä ja hoidettu IUT:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa -ryhmä
Ryhmä, jota hoidettiin darbepoetiini alfalla (Aranesp) 10 mikrog/kg kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Darbepoetiini alfa -annostus 10 mikrog/kg kerran viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
"Normaalihoito", johon kuuluu hemoglobiinitason tarkka seuranta ja tarvittaessa punasolujen siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien lisäsiirtojen määrä vauvaa kohden
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
|
Tarvittavien lisäsiirtojen määrä vauvaa kohden
|
Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävän verensiirron tarvitsevien imeväisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
|
Täydentävän verensiirron tarvitsevien imeväisten prosenttiosuus
|
Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
|
|
Täydentävien verensiirtojen sisäänpääsypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
|
Täydentävien verensiirtojen sisäänpääsypäivien lukumäärä
|
Ensimmäiset 3 kuukautta elämää
|
|
Verenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoitokurssi)
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on ≥ 2 SD yli iän mukaisen keskimääräisen systolisen verenpaineen hoidon aikana
|
8 viikkoa (hoitokurssi)
|
|
Korkeiden ferritiinitasojen esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoitokurssi)
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden ferritiinitasot ovat >200 μg/l hoidon aikana
|
8 viikkoa (hoitokurssi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen hermoston kehitystulos
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Tutkimustulos; Pitkäaikainen hermoston kehitystulos 2 vuoden iässä BSID-III-testillä
|
2 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17.102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
Fangfang SunRekrytointiLisämunuaisen hyperplasiasta johtuva primaarinen aldosteronismi (kahdenpuoleinen)Kiina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiTuntemattoman alkuperän kuume | IgG4:ään liittyvä sairaus | Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) | Tulehdus, jonka alkuperä on tuntematonBelgia
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Haiman kanavan adenokarsinooma | Onkologiset häiriöt | Onkologia | Ruokatorven syöpä | FAPBelgia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointiEturauhassyöpä | PET/CTKiina
-
Man HuIlmoittautuminen kutsustaRuokatorven syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Glioblastooma (GBM)Kiina
-
Peking University Third HospitalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina