Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPO-4-Rhesus-studie (EPO-4-Rhesus)

30 september 2019 uppdaterad av: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Randomiserat kontrollerat försök med användning av EPO för att minska påfyllningstransfusioner hos nyfödda med alloimmunisering av röda blodkroppar behandlade med intrauterina transfusioner

Upp till 80 % av spädbarn med hemolytisk sjukdom på grund av moderns alloimmunisering, som behandlas med IUT, kräver minst en extra transfusion för sen anemi under de första 3 månaderna av livet. Erytropoietinbrist anses också vara en möjlig bidragande faktor till sen anemi och därför kommer vi att bedöma vilken roll EPO (darbepoetin alfa) spelar vid behandlingen av dessa spädbarn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grundpelaren i antenatal behandling av fetal anemi på grund av alloimmunisering av röda blodkroppar är (seriell) IUT. Grundpelaren i postnatal behandling vid HDN är (1) intensiv fototerapi och utbytestransfusion för att behandla hyperbilirubinemi och förhindra kernicterus, och (2) kompletterande transfusioner för att behandla anemi. Upp till 80 % av spädbarn med HDN som behandlas med IUT kräver minst en extra transfusion för sen anemi under de första 3 månaderna av livet.

Flera riskfaktorer för sen anemi har rapporterats, inklusive seriell IUT (på grund av benmärgssuppression), svårighetsgrad av HDN, minskad användning av utbytestransfusioner under neonatalperioden och minskad överlevnad av transfunderade röda blodkroppar. Slutligen anses även erytropoietinbrist vara en möjlig bidragande faktor till sen anemi.

EPO har använts alltmer hos nyfödda för att förebygga eller minska neonatal anemi utan korta eller långvariga negativa effekter. Flera små studier och kasuistiska rapporter tyder på att nyfödda med HDN kan dra nytta av behandling med EPO för att minska risken för fördröjd anemi och efterföljande extra transfusioner. Andra författare fann dock att EPO kan vara mindre effektivt än förväntat. På grund av bristen på bevis rekommenderas för närvarande inte rutinmässig användning av EPO. För att bestämma en roll för EPO i denna grupp av patienter krävs en väldesignad randomiserad kontrollerad klinisk prövning av tillräcklig provstorlek. Potentiellt kan EPO stabilisera hemoglobinnivåerna hos dessa spädbarn och förhindrar därmed påfyllnadstransfusioner och extra inläggningar, vilket skapar ett mer stabilt och naturligt postnatalt förlopp för patienter med HDN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla (nästan) fullgångna nyfödda (gestationsålder ≥ 35 veckor) inlagda på Leiden University Medical Center (LUMC) med HDFN, behandlade med IUT.

Exklusions kriterier:

  • ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa-gruppen
Gruppbehandlad med darbepoetin alfa (Aranesp) 10 mikrog/kg en gång i veckan under en period av 8 veckor.
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa dos 10 mikrog/kg en gång i veckan i 8 veckor
Andra namn:
  • Aranesp
Inget ingripande: Kontrollgrupp
"Standardvård" som innebär noggrann övervakning av hemoglobinnivåer och vid behov påfyllning av röda blodkroppstransfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påfyllningstransfusioner som krävs per spädbarn
Tidsram: De första 3 månaderna av livet
Antal påfyllningstransfusioner som krävs per spädbarn
De första 3 månaderna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen spädbarn som behöver en extra transfusion
Tidsram: De första 3 månaderna av livet
Andelen spädbarn som behöver en extra transfusion
De första 3 månaderna av livet
Antal inläggningsdagar för påfyllnadstransfusioner
Tidsram: De första 3 månaderna av livet
Antal inläggningsdagar för påfyllnadstransfusioner
De första 3 månaderna av livet
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 8 veckor (behandlingskurs)
Andelen spädbarn med ett systoliskt blodtryck ≥ 2 SD över åldersjusterat medelsystoliskt blodtryck under behandling
8 veckor (behandlingskurs)
Förekomst av höga ferritinnivåer
Tidsram: 8 veckor (behandlingskurs)
Andelen spädbarn med ferritinnivåer >200 μg/L under behandling
8 veckor (behandlingskurs)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 2 års ålder
Undersökande resultat; Långsiktigt neuroutvecklingsresultat vid 2 års ålder med BSID-III-testet
2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P17.102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erytroblastos, foster

Kliniska prövningar på Darbepoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera