Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPO-4-Rhesus tanulmány (EPO-4-Rhesus)

2019. szeptember 30. frissítette: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az EPO alkalmazásáról az intrauterin transzfúzióval kezelt vörösvérsejt-alloimmunizálással kezelt újszülöttek feltöltött transzfúzióinak csökkentésére

Az anyai alloimmunizáció miatt hemolitikus betegségben szenvedő, IUT-val kezelt csecsemők akár 80%-ának élete első 3 hónapjában legalább egy kiegészítő transzfúzióra van szüksége késői vérszegénység miatt. Az eritropoetinhiányt a késői vérszegénység egyik lehetséges tényezőjének tekintik, ezért megvizsgáljuk az EPO (darbepoetin alfa) szerepét ezeknek a csecsemőknek a kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vörösvértestek alloimmunizálása miatti magzati vérszegénység terhesség előtti kezelésének alappillére a (soros) IUT. A HDN-ben a szülés utáni kezelés alappillére (1) intenzív fényterápia és cseretranszfúzió a hiperbilirubinémia kezelésére és a kernicterus megelőzésére, valamint (2) a vérszegénység kezelésére szolgáló kiegészítő transzfúzió. Az IUT-val kezelt HDN-ben szenvedő csecsemők akár 80%-ának legalább egy kiegészítő transzfúzióra van szüksége késői vérszegénység miatt az élet első 3 hónapjában.

A késői vérszegénység számos kockázati tényezőjéről számoltak be, beleértve a sorozatos IUT-t (a csontvelő-szuppresszió miatt), a HDN súlyosságát, az újszülöttkori időszakban a cseretranszfúziók csökkenését és a transzfúziós vörösvértestek túlélésének csökkenését. Végül az eritropoetin-hiányt is a késői vérszegénység lehetséges tényezőjének tekintik.

Az EPO-t egyre gyakrabban alkalmazzák újszülötteknél az újszülöttkori vérszegénység megelőzésére vagy csökkentésére rövid vagy hosszú távú káros hatások nélkül. Számos kisebb tanulmány és kazuisztikus jelentés arra utal, hogy a HDN-ben szenvedő újszülöttek számára előnyös lehet az EPO-kezelés a késleltetett vérszegénység és az azt követő pótlólagos transzfúziók kockázatának csökkentése érdekében. Más szerzők azonban úgy találták, hogy az EPO kevésbé hatékony a vártnál. A bizonyítékok hiánya miatt az EPO rutinszerű alkalmazása jelenleg nem javasolt. Ahhoz, hogy meghatározzuk az EPO szerepét ebben a betegcsoportban, jól megtervezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatra van szükség, megfelelő méretű mintával. Az EPO potenciálisan stabilizálja ezeknek a csecsemőknek a hemoglobinszintjét, és így megakadályozza a feltöltött transzfúziókat és az extra felvételeket, stabilabb és természetesebb posztnatális lefolyást teremtve a HDN-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300RC
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az összes (közel)termett újszülött (gesztációs kor ≥ 35 hét), akit a Leiden University Medical Centerbe (LUMC) vettek fel HDFN-vel, és IUT-val kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Darbepoetin alfa csoport
Alfa darbepoetinnel (Aranesp) 10 mikrog/ttkg dózissal kezelt csoport hetente egyszer, 8 héten keresztül.
Drog: Darbepoetin Alfa
Alfa darbepoetin adag 10 mikrog/ttkg hetente egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Aranesp
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
"Normál ellátás", amely magában foglalja a hemoglobinszint szoros ellenőrzését és szükség esetén a vörösvértest-transzfúziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőnként szükséges pótlólagos transzfúziók száma
Időkeret: Az élet első 3 hónapja
Csecsemőnként szükséges pótlólagos transzfúziók száma
Az élet első 3 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pótlólagos transzfúziót igénylő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Az élet első 3 hónapja
A pótlólagos transzfúziót igénylő csecsemők százalékos aránya
Az élet első 3 hónapja
A feltöltési transzfúziók felvételi napjainak száma
Időkeret: Az élet első 3 hónapja
A feltöltési transzfúziók felvételi napjainak száma
Az élet első 3 hónapja
A magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: 8 hét (kezelési tanfolyam)
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 2 SD-vel meghaladja az életkorhoz igazított átlagos szisztolés vérnyomást a kezelés alatt
8 hét (kezelési tanfolyam)
Magas ferritinszint előfordulása
Időkeret: 8 hét (kezelési tanfolyam)
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél a ferritinszint >200 μg/L a kezelés alatt
8 hét (kezelési tanfolyam)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú idegrendszeri fejlődési kimenetel
Időkeret: 2 éves korig
Feltáró eredmény; Hosszú távú idegfejlődési eredmény 2 éves korban a BSID-III teszt segítségével
2 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Együttműködők

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P17.102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythroblastosis, magzati

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel