Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPO-4-Rhesus-studie (EPO-4-Rhesus)

30. september 2019 oppdatert av: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Randomisert kontrollert forsøk på bruk av EPO for å redusere påfyllende transfusjoner hos nyfødte med alloimmunisering av røde blodceller behandlet med intrauterine transfusjoner

Opptil 80 % av spedbarn med hemolytisk sykdom på grunn av maternal alloimmunisering, behandlet med IUT, krever minst én påfyllende transfusjon for sen anemi i løpet av de første 3 månedene av livet. Erytropoietinmangel anses også som en mulig medvirkende årsak til sen anemi og derfor vil vi vurdere rollen til EPO (darbepoetin alfa) i behandlingen av disse spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstøtten i prenatal behandling av føtal anemi på grunn av alloimmunisering av røde blodlegemer er (seriell) IUT. Bærebjelken i postnatal behandling ved HDN er (1) intensiv fototerapi og utvekslingstransfusjon for å behandle hyperbilirubinemi og forhindre kernicterus, og (2) påfyllende transfusjoner for å behandle anemi. Opptil 80 % av spedbarn med HDN behandlet med IUT krever minst én påfyllende transfusjon for sen anemi i løpet av de første 3 månedene av livet.

Flere risikofaktorer for sen anemi er rapportert, inkludert seriell IUT (på grunn av benmargssuppresjon), alvorlighetsgrad av HDN, redusert bruk av utvekslingstransfusjoner i nyfødtperioden og redusert overlevelse av transfuserte røde blodlegemer. Til slutt er erytropoietinmangel også vurdert som en mulig medvirkende årsak til sen anemi.

EPO har i økende grad blitt brukt hos nyfødte for å forhindre eller redusere neonatal anemi uten kort- eller langsiktige bivirkninger. Flere små studier og kasuistiske rapporter tyder på at nyfødte med HDN kan ha nytte av behandling med EPO for å redusere risikoen for forsinket anemi og påfølgende påfyllende transfusjoner. Imidlertid fant andre forfattere at EPO kan være mindre effektiv enn forventet. På grunn av mangel på bevis anbefales rutinemessig bruk av EPO foreløpig ikke. For å bestemme en rolle for EPO i denne pasientgruppen, kreves det en godt designet randomisert kontrollert klinisk studie med tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Potensielt stabiliserer EPO hemoglobinnivået til disse spedbarnene og forhindrer dermed påfyllende transfusjoner og ekstra innleggelser, og skaper et mer stabilt og naturlig postnatalt forløp for pasienter med HDN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle (nær)bårne nyfødte (svangerskapsalder ≥ 35 uker) innlagt på Leiden University Medical Center (LUMC) med HDFN, behandlet med IUT.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa-gruppen
Gruppe behandlet med darbepoetin alfa (Aranesp) 10 mikrog/kg en gang i uken i en periode på 8 uker.
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa dosering 10 mikrog/kg en gang i uken i 8 uker
Andre navn:
  • Aranesp
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
"Standard omsorg" som innebærer tett overvåking av hemoglobinnivåer og om nødvendig påfyll av røde blodlegemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påfyllingstransfusjoner som kreves per spedbarn
Tidsramme: Første 3 måneder av livet
Antall påfyllingstransfusjoner som kreves per spedbarn
Første 3 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av spedbarn som trenger en påfyllende transfusjon
Tidsramme: Første 3 måneder av livet
Prosentandelen av spedbarn som trenger en påfyllende transfusjon
Første 3 måneder av livet
Antall dager innleggelse for påfyllende transfusjoner
Tidsramme: Første 3 måneder av livet
Antall dager innleggelse for påfyllende transfusjoner
Første 3 måneder av livet
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 8 uker (behandlingsforløp)
Prosentandelen av spedbarn med et systolisk blodtrykk ≥ 2 SD over alder justert gjennomsnittlig systolisk blodtrykk under behandling
8 uker (behandlingsforløp)
Forekomst av høye ferritinnivåer
Tidsramme: 8 uker (behandlingsforløp)
Prosentandelen av spedbarn med ferritinnivåer >200 μg/L under behandling
8 uker (behandlingsforløp)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 2 år gammel
Utforskende resultat; Langsiktig nevroutviklingsutfall ved 2 års alder ved bruk av BSID-III-testen
2 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P17.102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytroblastose, Foster

Kliniske studier på Darbepoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere