- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104426
Исследование ЭПО-4-резус (EPO-4-Rhesus)
Рандомизированное контролируемое исследование по использованию эритропоэтина для сокращения повторных трансфузий у новорожденных с аллоиммунизацией эритроцитов, лечившихся внутриутробными трансфузиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основой антенатального лечения анемии плода, вызванной аллоиммунизацией эритроцитов, является (последовательная) ВМИ. Основой послеродового лечения ГБН является (1) интенсивная фототерапия и обменное переливание крови для лечения гипербилирубинемии и предотвращения ядерной желтухи и (2) дополнительные переливания крови для лечения анемии. До 80% младенцев с ГБН, получавших ВМИ, нуждаются как минимум в одной дополнительной трансфузии по поводу поздней анемии в течение первых 3 месяцев жизни.
Сообщалось о нескольких факторах риска поздней анемии, включая серийные ВМИ (из-за угнетения костного мозга), тяжесть ГБН, снижение использования обменных трансфузий в неонатальном периоде и снижение выживаемости перелитых эритроцитов. Наконец, дефицит эритропоэтина также считается возможным фактором, способствующим поздней анемии.
ЭПО все чаще используется у новорожденных для предотвращения или уменьшения неонатальной анемии без краткосрочных или долгосрочных побочных эффектов. Несколько небольших исследований и казуистических сообщений предполагают, что новорожденным с ГБН может помочь лечение ЭПО для снижения риска отсроченной анемии и последующих переливаний крови. Однако другие авторы обнаружили, что ЭПО может быть менее эффективным, чем ожидалось. Из-за отсутствия доказательств рутинное использование ЭПО в настоящее время не рекомендуется. Чтобы определить роль ЭПО в этой группе пациентов, необходимо хорошо спланированное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с достаточным размером выборки. Потенциально эритропоэтин стабилизирует уровень гемоглобина у этих детей и, таким образом, предотвращает повторные переливания крови и дополнительные госпитализации, создавая более стабильное и естественное течение послеродового периода для пациентов с ГБН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300RC
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Enrico Lopriore, MD Phd
- Электронная почта: E.Lopriore@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все (почти) доношенные новорожденные (гестационный возраст ≥ 35 недель), поступившие в Медицинский центр Лейденского университета (LUMC) с HDFN, пролеченные с помощью IUT.
Критерий исключения:
- никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа группа
Группа, получавшая дарбэпоэтин альфа (Аранесп) 10 мкг/кг один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Доза дарбэпоэтина альфа 10 мкг/кг один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
«Стандартная помощь», которая включает в себя тщательный мониторинг уровня гемоглобина и, при необходимости, переливание эритроцитарной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество дополнительных переливаний на ребенка
Временное ограничение: Первые 3 месяца жизни
|
Необходимое количество дополнительных переливаний на ребенка
|
Первые 3 месяца жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев, которым требуется дополнительное переливание
Временное ограничение: Первые 3 месяца жизни
|
Процент младенцев, которым требуется дополнительное переливание
|
Первые 3 месяца жизни
|
|
Количество дней госпитализации для дополнительных переливаний
Временное ограничение: Первые 3 месяца жизни
|
Количество дней госпитализации для дополнительных переливаний
|
Первые 3 месяца жизни
|
|
Возникновение гипертонии
Временное ограничение: 8 недель (курс лечения)
|
Процент младенцев с систолическим артериальным давлением ≥ 2 SD выше среднего систолического артериального давления с поправкой на возраст во время лечения
|
8 недель (курс лечения)
|
|
Возникновение высоких уровней ферритина
Временное ограничение: 8 недель (курс лечения)
|
Процент младенцев с уровнем ферритина >200 мкг/л во время лечения
|
8 недель (курс лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный результат развития нервной системы
Временное ограничение: 2 года
|
Исследовательский результат; Долгосрочные исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет с использованием теста BSID-III
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17.102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дарбэпоэтин Альфа
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...РекрутингОжирение и избыточный весАвстралия
-
Stanford UniversityРекрутингЗаболевание, связанное с IgG4Соединенные Штаты
-
M. Peter MarinkovichargenxЕще не набираютДистрофический буллезный эпидермолиз | Рецессивный дистрофический буллезный эпидермолиз | Буллезный эпидермолиз (БЭ) | Приобретенный буллезный эпидермолизСоединенные Штаты
-
argenxЕще не набирают
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
argenxРекрутингМиастения ГрависСоединенные Штаты, Италия, Германия, Испания, Бельгия, Австрия
-
argenxIQVIA Pty LtdЗавершенныйПервичный синдром ШегренаВенгрия, Бельгия, Польша
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Завершенный
-
argenxIQVIA Pty LtdПрекращеноПост-COVID синдром постуральной ортостатической тахикардии Синдром постуральной ортостатической тахикардииСоединенные Штаты
-
Henan Cancer HospitalWest China HospitalРекрутингПервичная/вторичная профилактика | Высокий риск каждую фебрильную нейтропения схем химиотерапии | Промежуточный риск схем химиотерапии, связанных с другими факторами риска в фебрильной нейтропенииКитай