Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ЭПО-4-резус (EPO-4-Rhesus)

30 сентября 2019 г. обновлено: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Рандомизированное контролируемое исследование по использованию эритропоэтина для сокращения повторных трансфузий у новорожденных с аллоиммунизацией эритроцитов, лечившихся внутриутробными трансфузиями

До 80% новорожденных с гемолитической болезнью вследствие аллоиммунизации матери, получавших ВМИ, нуждаются как минимум в одной дополнительной трансфузии по поводу поздней анемии в течение первых 3 мес жизни. Дефицит эритропоэтина также считается возможным фактором, способствующим поздней анемии, и поэтому мы оценим роль ЭПО (дарбэпоэтин альфа) в лечении этих детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основой антенатального лечения анемии плода, вызванной аллоиммунизацией эритроцитов, является (последовательная) ВМИ. Основой послеродового лечения ГБН является (1) интенсивная фототерапия и обменное переливание крови для лечения гипербилирубинемии и предотвращения ядерной желтухи и (2) дополнительные переливания крови для лечения анемии. До 80% младенцев с ГБН, получавших ВМИ, нуждаются как минимум в одной дополнительной трансфузии по поводу поздней анемии в течение первых 3 месяцев жизни.

Сообщалось о нескольких факторах риска поздней анемии, включая серийные ВМИ (из-за угнетения костного мозга), тяжесть ГБН, снижение использования обменных трансфузий в неонатальном периоде и снижение выживаемости перелитых эритроцитов. Наконец, дефицит эритропоэтина также считается возможным фактором, способствующим поздней анемии.

ЭПО все чаще используется у новорожденных для предотвращения или уменьшения неонатальной анемии без краткосрочных или долгосрочных побочных эффектов. Несколько небольших исследований и казуистических сообщений предполагают, что новорожденным с ГБН может помочь лечение ЭПО для снижения риска отсроченной анемии и последующих переливаний крови. Однако другие авторы обнаружили, что ЭПО может быть менее эффективным, чем ожидалось. Из-за отсутствия доказательств рутинное использование ЭПО в настоящее время не рекомендуется. Чтобы определить роль ЭПО в этой группе пациентов, необходимо хорошо спланированное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с достаточным размером выборки. Потенциально эритропоэтин стабилизирует уровень гемоглобина у этих детей и, таким образом, предотвращает повторные переливания крови и дополнительные госпитализации, создавая более стабильное и естественное течение послеродового периода для пациентов с ГБН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leiden, Нидерланды, 2300RC
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все (почти) доношенные новорожденные (гестационный возраст ≥ 35 недель), поступившие в Медицинский центр Лейденского университета (LUMC) с HDFN, пролеченные с помощью IUT.

Критерий исключения:

  • никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа группа
Группа, получавшая дарбэпоэтин альфа (Аранесп) 10 мкг/кг один раз в неделю в течение 8 недель.
Доза дарбэпоэтина альфа 10 мкг/кг один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Аранесп
Без вмешательства: Контрольная группа
«Стандартная помощь», которая включает в себя тщательный мониторинг уровня гемоглобина и, при необходимости, переливание эритроцитарной массы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество дополнительных переливаний на ребенка
Временное ограничение: Первые 3 месяца жизни
Необходимое количество дополнительных переливаний на ребенка
Первые 3 месяца жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев, которым требуется дополнительное переливание
Временное ограничение: Первые 3 месяца жизни
Процент младенцев, которым требуется дополнительное переливание
Первые 3 месяца жизни
Количество дней госпитализации для дополнительных переливаний
Временное ограничение: Первые 3 месяца жизни
Количество дней госпитализации для дополнительных переливаний
Первые 3 месяца жизни
Возникновение гипертонии
Временное ограничение: 8 недель (курс лечения)
Процент младенцев с систолическим артериальным давлением ≥ 2 SD выше среднего систолического артериального давления с поправкой на возраст во время лечения
8 недель (курс лечения)
Возникновение высоких уровней ферритина
Временное ограничение: 8 недель (курс лечения)
Процент младенцев с уровнем ферритина >200 мкг/л во время лечения
8 недель (курс лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный результат развития нервной системы
Временное ограничение: 2 года
Исследовательский результат; Долгосрочные исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет с использованием теста BSID-III
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин Альфа

Подписаться