- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104426
Estudo EPO-4-Rhesus (EPO-4-Rhesus)
Ensaio controlado randomizado sobre o uso de EPO para reduzir transfusões de reposição em recém-nascidos com aloimunização de glóbulos vermelhos tratados com transfusões intrauterinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base do tratamento pré-natal da anemia fetal devido à aloimunização de hemácias é o IUT (série). A base do tratamento pós-natal na HDN é (1) fototerapia intensiva e transfusão de troca para tratar a hiperbilirrubinemia e prevenir o kernicterus, e (2) transfusões complementares para tratar a anemia. Até 80% das crianças com HDN tratadas com IUT requerem pelo menos uma transfusão complementar para anemia tardia durante os primeiros 3 meses de vida.
Vários fatores de risco para anemia tardia foram relatados, incluindo IUT serial (devido à supressão da medula óssea), gravidade da HDN, uso reduzido de transfusões de troca durante o período neonatal e sobrevida reduzida de hemácias transfundidas. Finalmente, a deficiência de eritropoetina também é considerada como um possível fator contribuinte para a anemia tardia.
A EPO tem sido cada vez mais utilizada em neonatos para prevenir ou reduzir a anemia neonatal sem efeitos adversos a curto ou longo prazo. Vários pequenos estudos e relatos casuísticos sugerem que recém-nascidos com HDN podem se beneficiar do tratamento com EPO para reduzir o risco de anemia tardia e subsequentes transfusões de reposição. No entanto, outros autores descobriram que o EPO pode ser menos eficaz do que o esperado. Devido à falta de evidências, o uso rotineiro de EPO atualmente não é recomendado. Para determinar o papel da EPO nesse grupo de pacientes, é necessário um ensaio clínico randomizado controlado bem projetado com tamanho de amostra suficiente. Potencialmente, a EPO estabiliza os níveis de hemoglobina desses bebês e, assim, evita transfusões de reposição e admissões extras, criando um curso pós-natal mais estável e natural para pacientes com HDN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle MC Ree, MD
- Número de telefone: +31715262814
- E-mail: i.m.c.ree@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Lopriore, MD PhD
- Número de telefone: +31715262965
- E-mail: e.lopriore@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Enrico Lopriore, MD Phd
- E-mail: E.Lopriore@lumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os recém-nascidos (quase) a termo (idade gestacional ≥ 35 semanas) internados no Leiden University Medical Center (LUMC) com HDFN, tratados com IUT.
Critério de exclusão:
- nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo darbepoetina alfa
Grupo tratado com darbepoetina alfa (Aranesp) 10microg/kg uma vez por semana por um período de 8 semanas.
|
Darbepoetina alfa dosagem 10microg/kg uma vez por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
"Cuidados padrão" que envolvem monitoramento rigoroso dos níveis de hemoglobina e, se necessário, transfusão de glóbulos vermelhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de transfusões complementares necessárias por criança
Prazo: Primeiros 3 meses de vida
|
Número de transfusões complementares necessárias por criança
|
Primeiros 3 meses de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de bebês que necessitam de uma transfusão complementar
Prazo: Primeiros 3 meses de vida
|
A porcentagem de bebês que necessitam de uma transfusão complementar
|
Primeiros 3 meses de vida
|
Número de dias de internação para transfusões de reposição
Prazo: Primeiros 3 meses de vida
|
Número de dias de internação para transfusões de reposição
|
Primeiros 3 meses de vida
|
Ocorrência de hipertensão
Prazo: 8 semanas (curso de tratamento)
|
A porcentagem de bebês com pressão arterial sistólica ≥ 2 DP acima da pressão arterial sistólica média ajustada para a idade durante o tratamento
|
8 semanas (curso de tratamento)
|
Ocorrência de altos níveis de ferritina
Prazo: 8 semanas (curso de tratamento)
|
A porcentagem de bebês com níveis de ferritina > 200 μg/L durante o tratamento
|
8 semanas (curso de tratamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo
Prazo: 2 anos de idade
|
Resultado exploratório; Resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo aos 2 anos de idade usando o teste BSID-III
|
2 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P17.102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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