이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EPO-4-레서스 연구 (EPO-4-Rhesus)

2019년 9월 30일 업데이트: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

자궁 내 수혈로 치료한 적혈구 동종 면역화를 통해 신생아의 추가 수혈을 줄이기 위한 EPO 사용에 대한 무작위 대조 시험

산모 동종면역으로 인한 용혈성 질환이 있는 영아의 최대 80%가 IUT로 치료받고 생후 첫 3개월 동안 후기 빈혈에 대해 최소 1회 추가 수혈이 필요합니다. 에리트로포이에틴 결핍은 또한 후기 빈혈에 기여할 수 있는 요인으로 간주되므로 이러한 영아의 치료에서 EPO(다베포에틴 알파)의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

적혈구 동종 면역으로 인한 태아 빈혈의 산전 치료의 중심은 (연속) IUT입니다. HDN에서 산후 치료의 중심은 (1) 고빌리루빈혈증을 치료하고 핵황달을 예방하기 위한 집중적인 광선 요법과 교환 수혈, (2) 빈혈을 치료하기 위한 추가 수혈입니다. IUT로 치료받은 HDN 영아의 최대 80%는 생후 첫 3개월 동안 후기 빈혈에 대해 최소 1회 추가 수혈이 필요합니다.

일련의 IUT(골수 억제로 인한), HDN의 중증도, 신생아 기간 동안의 교환 수혈 사용 감소 및 수혈된 적혈구의 생존 감소를 포함하여 후기 빈혈에 대한 여러 위험 요인이 보고되었습니다. 마지막으로, 에리트로포이에틴 결핍은 또한 후기 빈혈에 기여할 수 있는 요인으로 간주됩니다.

EPO는 장단기 부작용 없이 신생아 빈혈을 예방하거나 줄이기 위해 신생아에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 여러 소규모 연구 및 결석 보고서에 따르면 HDN이 있는 신생아는 지연성 빈혈 및 후속 추가 수혈의 위험을 줄이기 위해 EPO로 치료하면 도움이 될 수 있습니다. 그러나 다른 저자들은 EPO가 예상보다 덜 효과적일 수 있음을 발견했습니다. 증거 부족으로 EPO의 일상적인 사용은 현재 권장되지 않습니다. 이 환자 그룹에서 EPO의 역할을 결정하려면 충분한 표본 크기의 잘 설계된 무작위 통제 임상 시험이 필요합니다. 잠재적으로 EPO는 이러한 영아의 헤모글로빈 수치를 안정화하여 추가 수혈 및 추가 입원을 방지하여 HDN 환자를 위한 보다 안정적이고 자연스러운 산후 경과를 만듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Isabelle MC Ree, MD
  • 전화번호: +31715262814
  • 이메일: i.m.c.ree@lumc.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Enrico Lopriore, MD PhD
  • 전화번호: +31715262965
  • 이메일: e.lopriore@lumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300RC
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HDFN으로 라이덴 대학 의료 센터(LUMC)에 입원하고 IUT로 치료받은 모든 (가까운) 만삭 신생아(임신 연령 ≥ 35주).

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다베포에틴 알파 그룹
다베포에틴 알파(Aranesp) 10microg/kg을 주 1회 8주 동안 투여한 그룹.
의약품: 다베포에틴 알파
다베포에틴 알파 용량 10microg/kg 주 1회 8주간
다른 이름들:
  • 아라네스프
간섭 없음: 대조군
헤모글로빈 수치를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 추가 적혈구 수혈을 포함하는 "표준 치료".

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아당 필요한 추가 수혈 횟수
기간: 생후 첫 3개월
유아당 필요한 추가 수혈 횟수
생후 첫 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 수혈이 필요한 영아의 비율
기간: 생후 첫 3개월
추가 수혈이 필요한 영아의 비율
생후 첫 3개월
추가 수혈을 위한 입원 일수
기간: 생후 첫 3개월
추가 수혈을 위한 입원 일수
생후 첫 3개월
고혈압의 발생
기간: 8주(치료과정)
수축기 혈압이 2SD 이상인 영아의 비율은 치료 중 조정된 평균 수축기 혈압을 의미합니다.
8주(치료과정)
높은 페리틴 수치의 발생
기간: 8주(치료과정)
치료 중 페리틴 수치가 >200 μg/L인 유아의 비율
8주(치료과정)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 신경 발달 결과
기간: 2세
탐색결과; BSID-III 테스트를 사용한 2세의 장기 신경발달 결과
2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

협력자

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P17.102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다베포에틴 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다