Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EPO-4-Rhesus (EPO-4-Rhesus)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania EPO w celu zmniejszenia liczby transfuzji uzupełniających u noworodków z alloimmunizacją krwinek czerwonych leczonych transfuzjami wewnątrzmacicznymi

Do 80% niemowląt z chorobą hemolityczną spowodowaną alloimmunizacją matki, leczonych IUT, wymaga co najmniej jednej uzupełniającej transfuzji z powodu późnej niedokrwistości w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia. Niedobór erytropoetyny jest również uważany za możliwy czynnik przyczyniający się do późnej anemii i dlatego ocenimy rolę EPO (darbepoetyny alfa) w leczeniu tych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą leczenia przedporodowego niedokrwistości płodu spowodowanej alloimmunizacją krwinkami czerwonymi jest (seryjna) IUT. Podstawą leczenia postnatalnego w HDN jest (1) intensywna fototerapia i transfuzje wymienne w celu leczenia hiperbilirubinemii i zapobiegania zapaleniu jąder jąder, oraz (2) uzupełniające transfuzje w leczeniu niedokrwistości. Aż 80% niemowląt z HDN leczonych IUT wymaga co najmniej jednej uzupełniającej transfuzji z powodu późnej niedokrwistości w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia.

Zgłoszono kilka czynników ryzyka późnej niedokrwistości, w tym seryjną IUT (spowodowaną supresją szpiku kostnego), ciężkość HDN, zmniejszone stosowanie transfuzji wymiennych w okresie noworodkowym oraz zmniejszoną przeżywalność przetoczonych krwinek czerwonych. Wreszcie niedobór erytropoetyny jest również uważany za możliwy czynnik przyczyniający się do późnej anemii.

EPO jest coraz częściej stosowana u noworodków w celu zapobiegania lub zmniejszania niedokrwistości noworodków bez krótko- lub długoterminowych działań niepożądanych. Kilka niewielkich badań i doniesień kazuistycznych sugeruje, że noworodki z HDN mogą odnieść korzyści z leczenia EPO w celu zmniejszenia ryzyka niedokrwistości opóźnionej i kolejnych transfuzji uzupełniających. Jednak inni autorzy stwierdzili, że EPO może być mniej skuteczna niż oczekiwano. Ze względu na brak dowodów rutynowe stosowanie EPO nie jest obecnie zalecane. Aby określić rolę EPO w tej grupie pacjentów, wymagane jest dobrze zaprojektowane randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o wystarczającej wielkości próby. Potencjalnie EPO stabilizuje poziom hemoglobiny u tych niemowląt, a tym samym zapobiega transfuzjom uzupełniającym i dodatkowym przyjęciom, tworząc bardziej stabilny i naturalny przebieg postnatalny u pacjentów z HDN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie noworodki (prawie) urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 35 tygodni) przyjęte do Leiden University Medical Center (LUMC) z HDFN, leczone IUT.

Kryteria wyłączenia:

  • nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa darbepoetyny alfa
Grupa leczona darbepoetyną alfa (Aranesp) 10 mikrorogów/kg raz w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Lek: Darbepoetyna Alfa
Dawka darbepoetyny alfa 10 mikrorogów/kg raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Aranesp
Brak interwencji: Grupa kontrolna
„Standardowa opieka”, która obejmuje ścisłe monitorowanie poziomu hemoglobiny i, jeśli to konieczne, uzupełniającą transfuzję krwinek czerwonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymaganych transfuzji uzupełniających na niemowlę
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące życia
Liczba wymaganych transfuzji uzupełniających na niemowlę
Pierwsze 3 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt wymagających przetoczeń uzupełniających
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące życia
Odsetek niemowląt wymagających przetoczeń uzupełniających
Pierwsze 3 miesiące życia
Liczba dni przyjęć na transfuzje uzupełniające
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące życia
Liczba dni przyjęć na transfuzje uzupełniające
Pierwsze 3 miesiące życia
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 8 tygodni (kuracja)
Odsetek niemowląt ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 2 SD powyżej średniego skurczowego ciśnienia krwi dostosowanego do wieku podczas leczenia
8 tygodni (kuracja)
Występowanie wysokiego poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: 8 tygodni (kuracja)
Odsetek niemowląt ze stężeniem ferrytyny >200 μg/l podczas leczenia
8 tygodni (kuracja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik eksploracyjny; Długoterminowy wynik neurorozwojowy w wieku 2 lat przy użyciu testu BSID-III
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj