Estudio de EPO-4-Rhesus (EPO-4-Rhesus)
Ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de EPO para reducir las transfusiones complementarias en recién nacidos con aloinmunización de glóbulos rojos tratados con transfusiones intrauterinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pilar del tratamiento prenatal de la anemia fetal debida a la aloinmunización de glóbulos rojos es el IUT (en serie). El pilar del tratamiento posnatal en HDN es (1) fototerapia intensiva y exanguinotransfusión para tratar la hiperbilirrubinemia y prevenir el kernícterus, y (2) transfusiones complementarias para tratar la anemia. Hasta el 80 % de los lactantes con HDN tratados con IUT requieren al menos una transfusión adicional por anemia tardía durante los primeros 3 meses de vida.
Se han informado varios factores de riesgo para la anemia tardía, incluidos los TIU en serie (debido a la supresión de la médula ósea), la gravedad de la HDN, el uso reducido de exanguinotransfusiones durante el período neonatal y la supervivencia reducida de los glóbulos rojos transfundidos. Finalmente, la deficiencia de eritropoyetina también se considera como un posible factor que contribuye a la anemia tardía.
La EPO se ha utilizado cada vez más en recién nacidos para prevenir o reducir la anemia neonatal sin efectos adversos a corto o largo plazo. Varios estudios pequeños e informes casuísticos sugieren que los recién nacidos con HDN pueden beneficiarse del tratamiento con EPO para reducir el riesgo de anemia tardía y transfusiones de refuerzo posteriores. Sin embargo, otros autores encontraron que la EPO puede ser menos efectiva de lo esperado. Debido a la falta de evidencia, actualmente no se recomienda el uso rutinario de EPO. Para determinar el papel de la EPO en este grupo de pacientes, se requiere un ensayo clínico controlado aleatorio bien diseñado con un tamaño de muestra suficiente. Potencialmente, la EPO estabiliza los niveles de hemoglobina de estos bebés y, por lo tanto, evita las transfusiones complementarias y los ingresos adicionales, creando un curso posnatal más estable y natural para los pacientes con HDN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Enrico Lopriore, MD Phd
- Correo electrónico: E.Lopriore@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos (casi) a término (edad gestacional ≥ 35 semanas) admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC) con HDFN, tratados con IUT.
Criterio de exclusión:
- ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo darbepoetina alfa
Grupo tratado con darbepoetina alfa (Aranesp) 10 microg/kg una vez a la semana durante un periodo de 8 semanas.
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Dosis de darbepoetina alfa 10 microg/kg una vez a la semana durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
"Cuidado estándar", que implica una estrecha vigilancia de los niveles de hemoglobina y, si es necesario, una transfusión de glóbulos rojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de transfusiones complementarias necesarias por lactante
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses de vida
|
Número de transfusiones complementarias necesarias por lactante
|
Primeros 3 meses de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de bebés que requieren una transfusión adicional
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses de vida
|
El porcentaje de bebés que requieren una transfusión adicional
|
Primeros 3 meses de vida
|
|
Número de días de ingreso para transfusiones de complemento
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses de vida
|
Número de días de ingreso para transfusiones de complemento
|
Primeros 3 meses de vida
|
|
Aparición de hipertensión
Periodo de tiempo: 8 semanas (curso de tratamiento)
|
El porcentaje de lactantes con una presión arterial sistólica ≥ 2 DE por encima de la presión arterial sistólica media ajustada por edad durante el tratamiento
|
8 semanas (curso de tratamiento)
|
|
Ocurrencia de niveles altos de ferritina
Periodo de tiempo: 8 semanas (curso de tratamiento)
|
El porcentaje de lactantes con niveles de ferritina >200 μg/L durante el tratamiento
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8 semanas (curso de tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del desarrollo neurológico a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Resultado exploratorio; Resultado del desarrollo neurológico a largo plazo a los 2 años de edad utilizando la prueba BSID-III
|
2 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P17.102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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