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Etude EPO-4-Rhésus (EPO-4-Rhesus)

30 septembre 2019 mis à jour par: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'EPO pour réduire les transfusions d'appoint chez les nouveau-nés atteints d'allo-immunisation des globules rouges traités par transfusion intra-utérine

Jusqu'à 80 % des nourrissons atteints d'une maladie hémolytique due à l'allo-immunisation maternelle, traités par IUT, nécessitent au moins une transfusion complémentaire pour anémie tardive au cours des 3 premiers mois de vie. La carence en érythropoïétine est également considérée comme un facteur contributif possible à l'anémie tardive et nous évaluerons donc le rôle de l'EPO (darbepoetin alfa) dans le traitement de ces nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilier du traitement prénatal de l'anémie fœtale due à l'allo-immunisation érythrocytaire est l'IUT (en série). Le pilier du traitement postnatal dans l'HDN est (1) la photothérapie intensive et l'exsanguinotransfusion pour traiter l'hyperbilirubinémie et prévenir l'ictère nucléaire, et (2) les transfusions complémentaires pour traiter l'anémie. Jusqu'à 80 % des nourrissons atteints de HDN traités par IUT nécessitent au moins une transfusion complémentaire pour anémie tardive au cours des 3 premiers mois de vie.

Plusieurs facteurs de risque d'anémie tardive ont été signalés, notamment des IUT en série (dues à la suppression de la moelle osseuse), la gravité de l'HDN, une utilisation réduite des exsanguinotransfusions pendant la période néonatale et une survie réduite des globules rouges transfusés. Enfin, le déficit en érythropoïétine est également considéré comme un facteur contributif possible à l'anémie tardive.

L'EPO est de plus en plus utilisée chez les nouveau-nés pour prévenir ou réduire l'anémie néonatale sans effets indésirables à court ou à long terme. Plusieurs petites études et rapports casuistiques suggèrent que les nouveau-nés atteints de HDN pourraient bénéficier d'un traitement à l'EPO pour réduire le risque d'anémie retardée et de transfusions complémentaires ultérieures. Cependant, d'autres auteurs ont constaté que l'EPO peut être moins efficace que prévu. En raison du manque de preuves, l'utilisation systématique de l'EPO n'est actuellement pas recommandée. Pour déterminer le rôle de l'EPO dans ce groupe de patients, un essai clinique contrôlé randomisé bien conçu d'une taille d'échantillon suffisante est nécessaire. Potentiellement, l'EPO stabilise les taux d'hémoglobine de ces nourrissons et empêche ainsi les transfusions complémentaires et les admissions supplémentaires, créant ainsi une évolution postnatale plus stable et naturelle pour les patients atteints de HDN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Isabelle MC Ree, MD
  • Numéro de téléphone: +31715262814
  • E-mail: i.m.c.ree@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Enrico Lopriore, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +31715262965
  • E-mail: e.lopriore@lumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300RC
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les nouveau-nés (presque) nés à terme (âge gestationnel ≥ 35 semaines) admis au Leiden University Medical Center (LUMC) avec HDFN, traités par IUT.

Critère d'exclusion:

  • aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la darbépoétine alfa
Groupe traité avec de la darbepoetin alfa (Aranesp) 10 microg/kg une fois par semaine pendant une période de 8 semaines.
Médicament: Darbepoetin Alfa
Dosage de la darbépoétine alfa 10 microg/kg une fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Aranesp
Aucune intervention: Groupe de contrôle
"Soins standard" qui implique une surveillance étroite du taux d'hémoglobine et, si nécessaire, une transfusion complémentaire de globules rouges.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de transfusions complémentaires nécessaires par nourrisson
Délai: 3 premiers mois de vie
Nombre de transfusions complémentaires nécessaires par nourrisson
3 premiers mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de nourrissons nécessitant une transfusion complémentaire
Délai: 3 premiers mois de vie
Le pourcentage de nourrissons nécessitant une transfusion complémentaire
3 premiers mois de vie
Nombre de jours d'admission pour les transfusions complémentaires
Délai: 3 premiers mois de vie
Nombre de jours d'admission pour les transfusions complémentaires
3 premiers mois de vie
Apparition d'hypertension
Délai: 8 semaines (cours de traitement)
Le pourcentage de nourrissons ayant une pression artérielle systolique ≥ 2 ET supérieure à la pression artérielle systolique moyenne ajustée en fonction de l'âge pendant le traitement
8 semaines (cours de traitement)
Apparition de niveaux élevés de ferritine
Délai: 8 semaines (cours de traitement)
Le pourcentage de nourrissons ayant des taux de ferritine > 200 μg/L pendant le traitement
8 semaines (cours de traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental à long terme
Délai: 2 ans
Résultat exploratoire ; Résultat neurodéveloppemental à long terme à l'âge de 2 ans à l'aide du test BSID-III
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Collaborateurs

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17.102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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