Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EPO-4-Rhesus (EPO-4-Rhesus)

30. září 2019 aktualizováno: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Randomizovaná kontrolovaná studie o použití EPO ke snížení doplňování transfuzí u novorozenců s aloimunizací červených krvinek léčených intrauterinními transfuzemi

Až 80 % kojenců s hemolytickým onemocněním způsobeným aloimunizací matky, léčených IUT, vyžaduje alespoň jednu doplňovací transfuzi pro pozdní anémii během prvních 3 měsíců života. Deficit erytropoetinu je také považován za možný faktor přispívající k pozdní anémii, a proto budeme posuzovat roli EPO (darbepoetinu alfa) v léčbě těchto kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem prenatální léčby fetální anémie v důsledku aloimunizace červených krvinek je (sériová) IUT. Základem postnatální léčby u HDN je (1) intenzivní fototerapie a výměnná transfuze k léčbě hyperbilirubinémie a prevence kernikteru a (2) doplňovací transfuze k léčbě anémie. Až 80 % kojenců s HDN léčených IUT vyžaduje alespoň jednu doplňovací transfuzi pro pozdní anémii během prvních 3 měsíců života.

Bylo hlášeno několik rizikových faktorů pozdní anémie, včetně sériového IUT (kvůli supresi kostní dřeně), závažnosti HDN, sníženého používání výměnných transfuzí během novorozeneckého období a sníženého přežití červených krvinek podaných transfuzí. A konečně, nedostatek erytropoetinu je také považován za možný faktor přispívající k pozdní anémii.

EPO se stále více používá u novorozenců k prevenci nebo snížení neonatální anémie bez krátkodobých nebo dlouhodobých nežádoucích účinků. Několik malých studií a kazuistických zpráv naznačuje, že novorozenci s HDN mohou mít prospěch z léčby EPO ke snížení rizika opožděné anémie a následných doplňovacích transfuzí. Jiní autoři však zjistili, že EPO může být méně účinný, než se očekávalo. Vzhledem k nedostatku důkazů se v současné době rutinní používání EPO nedoporučuje. K určení role EPO v této skupině pacientů je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná klinická studie o dostatečné velikosti vzorku. Potenciálně EPO stabilizuje hladiny hemoglobinu u těchto kojenců, a tak zabraňuje doplňování transfuzí a extra hospitalizacím, čímž vytváří stabilnější a přirozenější postnatální průběh pro pacienty s HDN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni novorozenci (téměř) v termínu (gestační věk ≥ 35 týdnů) přijatí do Leiden University Medical Center (LUMC) s HDFN, léčení IUT.

Kritéria vyloučení:

  • žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina darbepoetin alfa
Skupina léčená darbepoetinem alfa (Aranesp) 10 mikrog/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Darbepoetin Alfa
Dávkování darbepoetinu alfa 10 mikrog/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Aranesp
Žádný zásah: Kontrolní skupina
„Standardní péče“, která zahrnuje pečlivé sledování hladin hemoglobinu a v případě potřeby doplňování transfuze červených krvinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doplňujících transfuzí požadovaných na kojence
Časové okno: První 3 měsíce života
Počet doplňujících transfuzí požadovaných na kojence
První 3 měsíce života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců vyžadujících doplňkovou transfuzi
Časové okno: První 3 měsíce života
Procento kojenců vyžadujících doplňkovou transfuzi
První 3 měsíce života
Počet dnů přijetí pro doplňující transfuze
Časové okno: První 3 měsíce života
Počet dnů přijetí pro doplňující transfuze
První 3 měsíce života
Výskyt hypertenze
Časové okno: 8 týdnů (léčebný kurz)
Procento kojenců se systolickým krevním tlakem ≥ 2 SD nad průměrným systolickým krevním tlakem upraveným podle věku během léčby
8 týdnů (léčebný kurz)
Výskyt vysokých hladin feritinu
Časové okno: 8 týdnů (léčebný kurz)
Procento kojenců s hladinami feritinu >200 μg/l během léčby
8 týdnů (léčebný kurz)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý neurovývojový výsledek
Časové okno: 2 roky věku
Výsledek průzkumu; Dlouhodobý neurovývojový výsledek ve věku 2 let pomocí testu BSID-III
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P17.102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytroblastóza, fetální

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit