Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPO-4-Rhesus undersøgelse (EPO-4-Rhesus)

30. september 2019 opdateret af: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​EPO til at reducere top-up transfusioner hos nyfødte med røde blodlegemer alloimmunisering behandlet med intrauterine transfusioner

Op til 80 % af spædbørn med hæmolytisk sygdom på grund af maternel alloimmunisering, behandlet med IUT, kræver mindst én supplerende transfusion for sen anæmi i løbet af de første 3 måneder af livet. Erythropoietin-mangel betragtes også som en mulig medvirkende faktor til sen anæmi, og derfor vil vi vurdere EPO's (darbepoetin alfa) rolle i behandlingen af ​​disse spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundpillen i prænatal behandling af føtal anæmi på grund af alloimmunisering af røde blodlegemer er (seriel) IUT. Grundpillen i postnatal behandling ved HDN er (1) intensiv fototerapi og udvekslingstransfusion til behandling af hyperbilirubinæmi og forebyggelse af kernicterus og (2) supplerende transfusioner til behandling af anæmi. Op til 80 % af spædbørn med HDN behandlet med IUT kræver mindst én supplerende transfusion for sen anæmi i løbet af de første 3 måneder af livet.

Adskillige risikofaktorer for sen anæmi er blevet rapporteret, herunder seriel IUT (på grund af knoglemarvssuppression), sværhedsgraden af ​​HDN, reduceret brug af udvekslingstransfusioner i den neonatale periode og reduceret overlevelse af transfunderede røde blodlegemer. Endelig anses erythropoietin-mangel også som en mulig medvirkende faktor til sen anæmi.

EPO er i stigende grad blevet brugt til nyfødte til at forebygge eller reducere neonatal anæmi uden kort- eller langsigtede bivirkninger. Adskillige små undersøgelser og kasuistiske rapporter tyder på, at nyfødte med HDN kan have gavn af behandling med EPO for at reducere risikoen for forsinket anæmi og efterfølgende supplerende transfusioner. Andre forfattere fandt dog, at EPO kan være mindre effektiv end forventet. På grund af manglen på beviser anbefales rutinemæssig brug af EPO i øjeblikket ikke. For at bestemme en rolle for EPO i denne gruppe af patienter kræves et veldesignet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med tilstrækkelig stikprøvestørrelse. Potentielt stabiliserer EPO disse spædbørns hæmoglobinniveauer og forhindrer dermed supplerende transfusioner og ekstra indlæggelser, hvilket skaber et mere stabilt og naturligt postnatalt forløb for patienter med HDN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle (næsten) fuldbårne nyfødte (gestationsalder ≥ 35 uger) indlagt på Leiden University Medical Center (LUMC) med HDFN, behandlet med IUT.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa gruppe
Gruppe behandlet med darbepoetin alfa (Aranesp) 10 mikrog/kg en gang om ugen i en periode på 8 uger.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa dosering 10 mikrog/kg en gang om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Aranesp
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
"Standardpleje", som involverer tæt overvågning af hæmoglobinniveauer og om nødvendigt supplerende transfusion af røde blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af supplerende transfusioner påkrævet pr. spædbarn
Tidsramme: Første 3 måneder af livet
Antallet af supplerende transfusioner påkrævet pr. spædbarn
Første 3 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​spædbørn, der har behov for en supplerende transfusion
Tidsramme: Første 3 måneder af livet
Procentdelen af ​​spædbørn, der har behov for en supplerende transfusion
Første 3 måneder af livet
Antal dages indlæggelse for supplerende transfusioner
Tidsramme: Første 3 måneder af livet
Antal dages indlæggelse for supplerende transfusioner
Første 3 måneder af livet
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 8 uger (behandlingsforløb)
Procentdelen af ​​spædbørn med et systolisk blodtryk ≥ 2 SD over aldersjusteret gennemsnitligt systolisk blodtryk under behandling
8 uger (behandlingsforløb)
Forekomst af høje ferritinniveauer
Tidsramme: 8 uger (behandlingsforløb)
Procentdelen af ​​spædbørn med ferritinniveauer >200 μg/L under behandling
8 uger (behandlingsforløb)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 2 år gammel
Udforskende resultat; Langsigtet neuroudviklingsresultat ved 2 års alderen ved hjælp af BSID-III-testen
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17.102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythroblastose, Foster

Kliniske forsøg med Darbepoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner