MRI で確認できるオンレー メッシュによる切開ヘルニアの予防 (VISIBLE)
2017年4月8日 更新者：Miguel A ngel Garci-a Urena、Henares University Hospital
MRIで見えるオンレーメッシュによる開腹術後の切開ヘルニア予防に関する多施設研究
従来の腹壁閉鎖にメッシュを追加することで、開腹術後の切開ヘルニアの発生率を安全に減らすことができることが実証されています。
このメッシュを配置する最適な位置については、オンレイとサブレイのどちらであるかについては、まだ議論があります。
現在、ヨーロッパでは、腹壁閉鎖の補強として使用できる CEE 承認のメッシュを取得しています。
研究者らは、磁気共鳴で追跡できるオンレイ PDVF メッシュを使用した多施設研究に 200 人の患者を参加させることを計画しています。
含まれる患者は、瘢痕ヘルニアの発症の危険因子を持つ患者です。
切開ヘルニアの発生率は、1 年および 2 年の追跡調査後に臨床的および放射線学的に評価されます。
手術部位の発生率と痛みも評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Puerta de Hierro University Hospital
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Asturias
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Aviles、Asturias、スペイン
- San Agustín University Hospital
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Oviedo、Asturias、スペイン
- University Central Hospital of Asturias
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン
- Puerto Real University Hospital
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Madrid
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Arganda、Madrid、スペイン
- Sureste Hospital
-
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Toledo
-
Talavera de la Reina、Toledo、スペイン
- Nuestra Señora del Prado University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正中開腹術を受ける患者
説明
包含基準: 切開ヘルニア発症の既知の危険因子
- > 60年
- BMI > 30
- DM
- 慢性気管支炎
- 喫煙
- 新形成
- 腎不全
- 肝不全
- 免疫抑制
- 緊急手術
除外基準:
- 以前の臍上正中開腹術
- 以前の切開ヘルニア
- 緊急手術
- 平均余命は12か月未満
- 患者の参加拒否
- 理解できず参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開ヘルニア
時間枠：24ヶ月
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臨床的または放射線学的に診断された瘢痕ヘルニアの発症
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の感染症
時間枠：30日
|
CDC ガイドラインに基づく創傷感染
|
30日
|
|
手術部位の漿液腫
時間枠：30日
|
傷口に漿液腫が発生している
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30日
|
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手術部位血腫
時間枠：30日
|
傷口に血腫が発生する
|
30日
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メッシュの表示
時間枠：30日
|
皮膚被覆なしで術後の回復中に見えるメッシュ
|
30日
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内臓摘出
時間枠：30日
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術後の創傷裂開
|
30日
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全身性合併症
時間枠：30日
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術後期間に全身合併症が発生した
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30日
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慢性メッシュ感染症
時間枠：術後2年まで
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メッシュが慢性的に感染しているため、解決するには削除が必要です
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術後2年まで
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腹壁の痛み
時間枠：最長2年
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追跡調査におけるVASスコア
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最長2年
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MRI 時のメッシュの長さ 6 週間
時間枠：6週間
|
6週間後に予定されているMRIで計算されたメッシュの長さ
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6週間
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MRI 6 週間時のメッシュの幅
時間枠：6週間
|
6週間後に予定されているMRIで計算されたメッシュの幅
|
6週間
|
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MRI でのメッシュの長さ 1 年
時間枠：1年
|
1年後に予定されているMRIで計算されたメッシュの長さ
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1年
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MRI 1 年のメッシュ幅
時間枠：1年
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1年後に予定されているMRIで計算されたメッシュの幅
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月8日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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