Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av snittbrokk med et påleggsnett synlig på MR (VISIBLE)

8. april 2017 oppdatert av: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multisenterstudie om forebygging av snittbrokk etter laparotomi med et påleggsnett synlig på MR

Det er påvist at forekomsten av incisional brokk etter laparotomi trygt kan reduseres ved å legge til et nett til den konvensjonelle lukkingen av bukveggen. Det er fortsatt en del debatt om hvilken som er den beste posisjonen for å plassere dette nettet: onlay eller sublay. I Europa har vi nå netting med CEE-godkjenning som skal brukes som forsterkning av bukveggslukking. Etterforskerne har planlagt å inkludere 200 pasienter i en multisenterstudie som bruker et onlay PDVF-nettverk som kan spores med magnetisk resonans. Pasientene som inkluderes vil være pasienter med risikofaktorer for utvikling av snittbrokk. Forekomsten av snittbrokk vil bli vurdert klinisk og radiologisk etter 1 og 2 års oppfølging. Forekomsten av operasjonssteder og smerte vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spania
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spania
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spania
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår midtlinje laparotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Enhver kjent risikofaktor for utvikling av snittbrokk

  • > 60 år
  • BMI > 30
  • DM
  • Kronisk bronkitt
  • Røyking
  • Neoplasi
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Immunsupresjon
  • Hasteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere supraumbilical midtlinje laparotomi
  • Tidligere snittbrokk
  • Akuttkirurgi
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasientens avslag på å delta
  • Kan ikke forstå og delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokk
Tidsramme: 24 måneder
Utvikling av et snittbrokk diagnostisert klinisk eller radiologisk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Sårinfeksjon i henhold til CDCs retningslinjer
30 dager
Serom på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Seromforekomst i såret
30 dager
Hematom på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Hematomforekomst i såret
30 dager
Mesh-utstilling
Tidsramme: 30 dager
Mesh som kan sees under postoperativ restitusjon uten huddekning
30 dager
Uttak av innvoller
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ såravfall
30 dager
Systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Enhver systemisk komplikasjon oppsto i den postoperative perioden
30 dager
Kronisk mesh-infeksjon
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
Mesh kronisk infisert som må fjernes for å løse
opptil 2 år etter operasjonen
Smerter i mageveggen
Tidsramme: Inntil 2 år
VAS-score i oppfølgingen
Inntil 2 år
Lengde på mesh ved MR 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Lengde på masken beregnet ved MR planlagt til 6 uker
6 uker
Maskebredde ved MR 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Bredde på maskevidden beregnet ved MR planlagt til 6 uker
6 uker
Lengde på maske ved MR 1 år
Tidsramme: 1 år
Lengde på masken beregnet ved MR planlagt til 1 år
1 år
Maskebredde ved MR 1 år
Tidsramme: 1 år
Bredde på maskevidden beregnet ved MR planlagt til 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henares University Hospital

Samarbeidspartnere

CARDIOLINK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HH 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en studie for å se oppførselen til et onlay-nettverk for forebygging av snittbrokk etter laparotomi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Kliniske studier på Mesh gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere