MRI에서 보이는 Onlay Mesh로 절개 탈장 예방 (VISIBLE)
2017년 4월 8일 업데이트: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital
MRI에서 보이는 Onlay Mesh를 이용한 개복술 후 절개 탈장 예방에 관한 다기관 연구
복벽의 기존 폐쇄에 메쉬를 추가하여 개복술 후 절개 탈장 발생률을 안전하게 줄일 수 있음이 입증되었습니다.
온레이 또는 서브레이 중 이 메쉬를 배치하기에 가장 좋은 위치에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다.
유럽에서는 이제 CEE 승인을 받은 메쉬가 복벽 폐쇄의 보강재로 사용됩니다.
연구자들은 자기 공명으로 추적할 수 있는 온레이 PDVF 메쉬를 사용하여 다중 센터 연구에 200명의 환자를 포함시킬 계획을 세웠습니다.
포함된 환자는 절개 탈장 발병 위험 인자가 있는 환자입니다.
절개 탈장의 발병률은 1년 및 2년 추적 관찰 후 임상적 및 방사선학적으로 평가될 것입니다.
수술 부위 발생 및 통증의 발생률 또한 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Puerta de Hierro University Hospital
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Asturias
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Aviles, Asturias, 스페인
- San Agustín University Hospital
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Oviedo, Asturias, 스페인
- University Central Hospital of Asturias
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, 스페인
- Puerto Real University Hospital
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Madrid
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Arganda, Madrid, 스페인
- Sureste Hospital
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인
- Nuestra Señora del Prado University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정중선 개복술을 받는 환자
설명
포함 기준: 절개 탈장 발병에 대해 알려진 모든 위험 인자
- > 60년
- BMI > 30
- DM
- 만성 기관지염
- 흡연
- 신생물
- 신부전
- 간부전
- 면역 억제
- 긴급 작업
제외 기준:
- 이전 상배정 정중선 개복술
- 이전 절개 탈장
- 응급 수술
- 12개월 미만의 기대 수명
- 환자의 참여 거부
- 이해하고 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장
기간: 24개월
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임상적 또는 방사선학적으로 진단된 절개 탈장 발생
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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CDC 지침에 따른 상처 감염
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30 일
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수술부위 혈청종
기간: 30 일
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상처에 세로마 발생
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30 일
|
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수술 부위 혈종
기간: 30 일
|
상처에 혈종 발생
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30 일
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메쉬 박람회
기간: 30 일
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피부 코바리지 없이 수술 후 회복 시 볼 수 있는 메쉬
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30 일
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내장 적출
기간: 30 일
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수술 후 상처 열개
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30 일
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전신 합병증
기간: 30 일
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수술 후 기간에 발생한 모든 전신 합병증
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30 일
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만성 메쉬 감염
기간: 수술 후 최대 2년
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해결을 위해 제거가 필요한 메쉬가 만성적으로 감염됨
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수술 후 최대 2년
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복벽 통증
기간: 최대 2년
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후속 조치에서 VAS 점수
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최대 2년
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MRI 6주에서의 메쉬 길이
기간: 6주
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6주에 계획된 MRI에서 계산된 메쉬 길이
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6주
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MRI 6주에서의 메쉬 폭
기간: 6주
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6주에 계획된 MRI에서 계산된 메쉬의 너비
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6주
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MRI에서 메쉬 길이 1년
기간: 일년
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1년에 계획된 MRI에서 계산된 메쉬 길이
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일년
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MRI 1년에서의 메쉬 폭
기간: 일년
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1년에 계획된 MRI에서 계산된 메쉬의 너비
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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메시 그룹에 대한 임상 시험
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