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Prevenzione dell'ernia incisionale con una rete onlay visibile alla risonanza magnetica (VISIBLE)

8 aprile 2017 aggiornato da: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Studio multicentrico sulla prevenzione dell'ernia incisionale dopo laparotomia con una rete onlay visibile alla risonanza magnetica

È stato dimostrato che l'incidenza di ernia incisionale dopo laparotomia può essere ridotta in modo sicuro con l'aggiunta di una rete alla chiusura convenzionale della parete addominale. C'è ancora qualche dibattito su quale sia la posizione migliore per posizionare questa rete: onlay o sublay. In Europa sono ora disponibili reti con omologazione CEE da utilizzare come rinforzo della chiusura della parete addominale. I ricercatori hanno pianificato di includere 200 pazienti in uno studio multicentrico utilizzando una rete PDVF onlay che può essere monitorata mediante risonanza magnetica. I pazienti inclusi saranno pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di un'ernia incisionale. L'incidenza dell'ernia incisionale sarà valutata clinicamente e radiologicamente dopo 1 e 2 anni di follow-up. Verrà inoltre valutata l'incidenza delle occorrenze nei siti chirurgici e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spagna
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spagna
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a laparotomia mediana

Descrizione

Criteri di inclusione: qualsiasi fattore di rischio noto per lo sviluppo di ernia incisionale

  • > 60 anni
  • IMC > 30
  • DM
  • Bronquite cronica
  • Fumare
  • Neoplasia
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Immnusoppressione
  • Operazione urgente

Criteri di esclusione:

  • Precedente laparotomia mediana sopraombelicale
  • Precedente ernia incisionale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Incapace di capire e partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo di un'ernia incisionale diagnosticata clinicamente o radiologicamente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione della ferita secondo le linee guida del CDC
30 giorni
Sieroma del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di sieroma nella ferita
30 giorni
Ematoma del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di ematoma nella ferita
30 giorni
Esposizione della maglia
Lasso di tempo: 30 giorni
Maglia visibile durante il recupero postoperatorio senza copertura cutanea
30 giorni
Eviscerazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Deiscenza della ferita postoperatoria
30 giorni
Complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicazione sistemica si è verificata nel periodo postoperatorio
30 giorni
Infezione cronica della rete
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Maglia cronicamente infetta che deve essere rimossa per essere risolta
fino a 2 anni dopo l'intervento
Dolore alla parete addominale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Punteggio VAS nel follow-up
Fino a 2 anni
Lunghezza della maglia alla risonanza magnetica 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Lunghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 6 settimane
6 settimane
Larghezza della maglia alla risonanza magnetica 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Larghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 6 settimane
6 settimane
Lunghezza della maglia alla risonanza magnetica 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 1 anno
1 anno
Larghezza della maglia alla risonanza magnetica 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Larghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henares University Hospital

Collaboratori

CARDIOLINK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio per osservare il comportamento di una rete onlay per la prevenzione dell'ernia incisionale dopo laparotomia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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