用 MRI 上可见的覆盖网预防切口疝 (VISIBLE)
2017年4月8日 更新者：Miguel A ngel Garci-a Urena、Henares University Hospital
MRI 可见覆盖网预防开腹术后切口疝的多中心研究
已经证明，通过在传统的腹壁闭合中添加网状物，可以安全地降低剖腹手术后切口疝的发生率。
关于放置此网格的最佳位置仍然存在一些争论：高嵌体或子嵌体。
在欧洲，我们现在已经获得 CEE 批准的网状物，用于加强腹壁闭合。
研究人员计划将 200 名患者纳入一项多中心研究，使用可通过磁共振进行跟踪的嵌体 PDVF 网格。
包括的患者将是具有发生切口疝的危险因素的患者。
将在 1 年和 2 年随访后通过临床和放射学评估切口疝的发生率。
还将评估手术部位发生和疼痛的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Asturias
-
Aviles、Asturias、西班牙
- San Agustín University Hospital
-
Oviedo、Asturias、西班牙
- University Central Hospital of Asturias
-
-
Cádiz
-
Puerto Real、Cádiz、西班牙
- Puerto Real University Hospital
-
-
Madrid
-
Arganda、Madrid、西班牙
- Sureste Hospital
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina、Toledo、西班牙
- Nuestra Señora del Prado University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受中线剖腹手术的患者
描述
纳入标准：发生切口疝的任何已知危险因素
- > 60 岁
- 体重指数 > 30
- 私信
- 慢性支气管炎
- 抽烟
- 肿瘤
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 免疫抑制
- 紧急手术
排除标准：
- 既往脐上中线剖腹手术
- 既往切口疝
- 紧急手术
- 预期寿命少于 12 个月
- 患者拒绝参加
- 无法理解和参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口疝
大体时间：24个月
|
临床或放射学诊断的切口疝的发展
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：30天
|
根据 CDC 指南的伤口感染
|
30天
|
|
手术部位血清肿
大体时间：30天
|
伤口出现血清肿
|
30天
|
|
手术部位血肿
大体时间：30天
|
伤口发生血肿
|
30天
|
|
网格博览会
大体时间：30天
|
在没有皮肤共变的情况下术后恢复期间可以看到的网格
|
30天
|
|
去内脏
大体时间：30天
|
术后伤口裂开
|
30天
|
|
全身并发症
大体时间：30天
|
术后是否出现全身并发症
|
30天
|
|
慢性网状感染
大体时间：术后长达 2 年
|
需要移除才能解决的网状慢性感染
|
术后长达 2 年
|
|
腹壁痛
大体时间：长达 2 年
|
随访中的 VAS 评分
|
长达 2 年
|
|
MRI 网片长度 6 周
大体时间：6周
|
计划在 6 周时在 MRI 上计算的网格长度
|
6周
|
|
6 周 MRI 网状宽度
大体时间：6周
|
计划在 6 周时在 MRI 上计算的网格宽度
|
6周
|
|
MRI 网片长度 1 年
大体时间：1年
|
计划在 1 年时在 MRI 上计算的网格长度
|
1年
|
|
1 年 MRI 网格宽度
大体时间：1年
|
计划在 1 年时在 MRI 上计算的网格宽度
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月8日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
网格组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord招聘中