Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van littekenbreuk met een onlay mesh zichtbaar op MRI (VISIBLE)

8 april 2017 bijgewerkt door: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multicenter onderzoek naar preventie van littekenbreuk na laparotomie met een onlay-mesh zichtbaar op MRI

Het is aangetoond dat het optreden van littekenbreuken na laparotomie veilig kan worden verminderd door toevoeging van een gaas aan de conventionele afsluiting van de buikwand. Er is nog wat discussie over wat de beste positie is om deze mesh te plaatsen: onlay of sublay. In Europa hebben we nu mazen met CEE-goedkeuring om te gebruiken als versteviging van de buikwandafsluiting. De onderzoekers zijn van plan om 200 patiënten op te nemen in een multicenter onderzoek met behulp van een onlay PDVF-mesh dat kan worden gevolgd door magnetische resonantie. De geïncludeerde patiënten zullen patiënten zijn met risicofactoren voor het ontstaan ​​van een littekenbreuk. De incidentie van littekenbreuk zal klinisch en radiologisch worden beoordeeld na 1 en 2 jaar follow-up. De incidentie van voorvallen van operatieplaatsen en pijn zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spanje
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spanje
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanje
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die middellijnlaparotomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria: Elke bekende risicofactor voor de ontwikkeling van littekenbreuk

  • > 60 jaar
  • BMI > 30
  • DM
  • Chronische bronchitis
  • Roken
  • Neoplasie
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Immuunonderdrukking
  • Dringende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige supraumbilical midline laparotomie
  • Vorige littekenbreuk
  • Noodgeval operatie
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Kan niet begrijpen en deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
Ontwikkeling van een littekenbreuk, klinisch of radiologisch gediagnosticeerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Wondinfectie volgens GGD-richtlijnen
30 dagen
Seroom op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Seroma optreden in de wond
30 dagen
Hematoom op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Hematoom optreden in de wond
30 dagen
Mesh expositie
Tijdsspanne: 30 dagen
Mesh die zichtbaar is tijdens postoperatief herstel zonder huidcovarage
30 dagen
Verwijdering van de ingewanden
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve wonddehiscentie
30 dagen
Systemische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke systemische complicatie deed zich voor in de postoperatieve periode
30 dagen
Chronische mesh-infectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
Mesh chronisch geïnfecteerd die moeten worden verwijderd om op te lossen
tot 2 jaar postoperatief
Buikwandpijn
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
VAS-score in de follow-up
Tot 2 jaar
Lengte mesh bij MRI 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Lengte van de mesh berekend op de geplande MRI na 6 weken
6 weken
Maaswijdte bij MRI 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Breedte van de mesh berekend op de geplande MRI na 6 weken
6 weken
Lengte mesh bij MRI 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Lengte van de mesh berekend op de MRI gepland op 1 jaar
1 jaar
Maaswijdte bij MRI 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Breedte van de mesh berekend op de geplande MRI na 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henares University Hospital

Medewerkers

CARDIOLINK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HH 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een studie om het gedrag van een onlay-mesh te bekijken voor de preventie van littekenbreuken na laparotomie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Mesh-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren