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Prävention von Narbenhernien mit einem im MRT sichtbaren Onlay-Netz (VISIBLE)

8. April 2017 aktualisiert von: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multizentrische Studie zur Prävention von Narbenhernien nach Laparotomie mit einem im MRT sichtbaren Onlay-Netz

Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz von Narbenhernien nach einer Laparotomie durch die Hinzufügung eines Netzes zum herkömmlichen Verschluss der Bauchdecke sicher reduziert werden kann. Es gibt immer noch einige Debatten darüber, welche Position für die Platzierung dieses Netzes am besten ist: Onlay oder Sublay. In Europa verfügen wir jetzt über Netze mit CEE-Zulassung zur Verstärkung des Bauchdeckenverschlusses. Die Forscher haben geplant, 200 Patienten in eine multizentrische Studie einzubeziehen, bei der ein Onlay-PDVF-Netz verwendet wird, das durch Magnetresonanz verfolgt werden kann. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Narbenbruchs. Die Inzidenz von Narbenhernien wird nach 1 und 2 Jahren Nachuntersuchung klinisch und radiologisch beurteilt. Die Häufigkeit von Vorkommnissen an Operationsstellen und Schmerzen wird ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spanien
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spanien
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Mittellinienlaparotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder bekannte Risikofaktor für die Entwicklung eines Narbenbruchs

  • > 60 Jahre
  • BMI > 30
  • DM
  • Chronische Bronchiitis
  • Rauchen
  • Neoplasie
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Immunsupression
  • Dringende Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige supraumbilikale Mittellinien-Laparotomie
  • Vorhergehende Narbenhernie
  • Notoperation
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  • Unfähig zu verstehen und teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernie
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung einer klinisch oder radiologisch diagnostizierten Narbenhernie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Wundinfektion gemäß CDC-Richtlinien
30 Tage
Serom an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines Seroms in der Wunde
30 Tage
Hämatom an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Hämatomen in der Wunde
30 Tage
Mesh-Ausstellung
Zeitfenster: 30 Tage
Netz, das während der postoperativen Genesung ohne Hautverdeckung sichtbar ist
30 Tage
Ausweidung
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Wunddehiszenz
30 Tage
Systemische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
In der postoperativen Phase traten systemische Komplikationen auf
30 Tage
Chronische Netzinfektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre postoperativ
Chronisch infizierte Netze, die zur Lösung entfernt werden müssen
bis zu 2 Jahre postoperativ
Schmerzen in der Bauchdecke
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
VAS-Score im Follow-up
Bis zu 2 Jahre
Länge des Netzes im MRT 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Länge des Netzes berechnet bei der MRT, geplant nach 6 Wochen
6 Wochen
Netzweite im MRT nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Breite des Netzes wurde bei der geplanten MRT-Untersuchung nach 6 Wochen berechnet
6 Wochen
Länge des Netzes im MRT 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Länge des Netzes berechnet bei der MRT, geplant nach 1 Jahr
1 Jahr
Netzweite im MRT 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Breite des Netzes wurde bei der geplanten MRT nach einem Jahr berechnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henares University Hospital

Mitarbeiter

CARDIOLINK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Studie zur Beobachtung des Verhaltens eines Onlay-Netzes zur Vorbeugung von Narbenhernien nach Laparotomie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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