Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af incisionsbrok med et onlay-net synligt på MR (VISIBLE)

8. april 2017 opdateret af: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multicenterundersøgelse om forebyggelse af incisionsbrok efter laparotomi med et onlay-net synligt på MR

Det er blevet påvist, at forekomsten af ​​incisionsbrok efter laparotomi sikkert kan reduceres med tilføjelse af et net til den konventionelle lukning af bugvæggen. Der er stadig nogen debat om, hvilken der er den bedste position til at placere dette net: onlay eller sublay. I Europa har vi nu masker med CEE-godkendelse, der skal bruges som forstærkning af bugvægslukning. Efterforskerne har planlagt at inkludere 200 patienter i en multicenterundersøgelse ved hjælp af et onlay PDVF-net, der kan spores ved magnetisk resonans. De inkluderede patienter vil være patienter med risikofaktorer for udvikling af et snitbrok. Forekomsten af ​​incisionsbrok vil blive vurderet klinisk og radiologisk efter 1 og 2 års opfølgning. Forekomsten af ​​operationssteder og smerte vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spanien
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spanien
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår midline laparotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Enhver kendt risikofaktor for udvikling af incisionsbrok

  • > 60 år
  • BMI > 30
  • DM
  • Kronisk bronkitis
  • Rygning
  • Neoplasi
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Immunsuppression
  • Hasteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere supraumbilical midline laparotomi
  • Tidligere incisionsbrok
  • Akut operation
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patientens afvisning af at deltage
  • Ude af stand til at forstå og deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: 24 måneder
Udvikling af et incisionsbrok diagnosticeret klinisk eller radiologisk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Sårinfektion i henhold til CDC-retningslinjer
30 dage
Kirurgisk serom
Tidsramme: 30 dage
Seroma-forekomst i såret
30 dage
Hæmatom på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Hæmatomforekomst i såret
30 dage
Mesh udstilling
Tidsramme: 30 dage
Mesh, der kan ses under postoperativ restitution uden hudcovariage
30 dage
Udtagning af indvolde
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ sårafgang
30 dage
Systemiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver systemisk komplikation opstod i den postoperative periode
30 dage
Kronisk mesh-infektion
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
Mesh kronisk inficeret, der skal fjernes for at løse
op til 2 år efter operationen
Mavevægssmerter
Tidsramme: Op til 2 år
VAS-score i opfølgningen
Op til 2 år
Maskelængde ved MR 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Maskelængde beregnet ved MR planlagt til 6 uger
6 uger
Maskebredde ved MR 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Maskebredden beregnet ved MR planlagt til 6 uger
6 uger
Maskelængde ved MR 1 år
Tidsramme: 1 år
Maskelængde beregnet ved MR planlagt til 1 år
1 år
Maskebredde ved MR 1 år
Tidsramme: 1 år
Maskens bredde beregnet ved MR planlagt til 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henares University Hospital

Samarbejdspartnere

CARDIOLINK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgelse for at se adfærden af ​​et onlay-net til forebyggelse af incisionsbrok efter laparotomi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Mesh gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner