Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metszősérv megelőzése MRI-n látható rátéthálóval (VISIBLE)

2017. április 8. frissítette: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multicentrikus tanulmány a laparotómia utáni metszősérv megelőzéséről MR-en látható rátéthálóval

Bebizonyosodott, hogy a laparotomia utáni metszéses sérv előfordulása biztonságosan csökkenthető, ha a hasfal hagyományos zárására hálót adunk. Még mindig vita folyik arról, hogy melyik a legjobb pozíció ennek a hálónak a elhelyezésére: rátét vagy alréteg. Európában jelenleg CEE jóváhagyással rendelkező hálóink ​​vannak a hasfal záródásának megerősítésére. A kutatók azt tervezték, hogy 200 beteget vonnak be egy többközpontú vizsgálatba egy ráhelyezett PDVF háló segítségével, amely mágneses rezonanciával követhető. A bevont betegek olyan betegek lesznek, akiknél kockázati tényezők állnak fenn a bemetszéses sérv kialakulásában. A bemetszéses sérv előfordulási gyakoriságát klinikailag és radiológiailag 1 és 2 éves követés után értékelik. Felmérik a műtéti helyeken előforduló előfordulások és a fájdalom előfordulását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spanyolország
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanyolország
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spanyolország
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Középvonali laparotomián átesett betegek

Leírás

Bevonási kritériumok: Bármely ismert kockázati tényező a bemetszéses sérv kialakulásában

  • > 60 év
  • BMI > 30
  • DM
  • Krónikus bronchitis
  • Dohányzó
  • Neoplázia
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Immunusnyomás
  • Sürgős művelet

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi supraumbilicalis középvonali laparotomia
  • Korábbi bemetszéses sérv
  • Sürgősségi műtét
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • A páciens elutasítása a részvételtől
  • Képtelen megérteni és részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisionalis hernia
Időkeret: 24 hónap
Klinikailag vagy radiológiailag diagnosztizált metszősérv kialakulása
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
Sebfertőzés a CDC irányelvei szerint
30 nap
Sebészeti hely szeróma
Időkeret: 30 nap
Seroma előfordulása a sebben
30 nap
Hematóma a műtét helyén
Időkeret: 30 nap
Hematóma előfordulása a sebben
30 nap
Hálós kiállítás
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív felépülés során bőrbevonat nélkül látható háló
30 nap
Kizsigerelés
Időkeret: 30 nap
Műtét utáni sebfejlődés
30 nap
Szisztémás szövődmények
Időkeret: 30 nap
Bármilyen szisztémás szövődmény fordult elő a posztoperatív időszakban
30 nap
Krónikus hálófertőzés
Időkeret: a műtét utáni 2 évig
A háló krónikusan fertőzött, amelyet a megoldáshoz el kell távolítani
a műtét utáni 2 évig
Fájdalom a hasfalban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
VAS pontszám a nyomon követésben
Legfeljebb 2 év
A háló hossza MRI-n 6 hét
Időkeret: 6 hét
A háló hossza a 6 hétre tervezett MRI-n számított
6 hét
A háló szélessége MRI-n 6 hét
Időkeret: 6 hét
A háló szélessége a 6 hétre tervezett MRI-n számított
6 hét
A háló hossza MRI-n 1 év
Időkeret: 1 év
A háló hossza az 1 évre tervezett MRI-n számított
1 év
A háló szélessége MRI-n 1 év
Időkeret: 1 év
A háló szélessége az 1 évre tervezett MRI-n számított
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henares University Hospital

Együttműködők

CARDIOLINK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány egy rátétháló viselkedésének megfigyelésére szolgál a bemetszéses sérv megelőzésére a laparotomia után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia

Klinikai vizsgálatok a Hálós csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel