Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной грыжи с помощью сетки Onlay, видимой на МРТ (VISIBLE)

8 апреля 2017 г. обновлено: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Многоцентровое исследование по предотвращению послеоперационной грыжи после лапаротомии с использованием сетки Onlay, видимой на МРТ

Было продемонстрировано, что частота послеоперационных грыж после лапаротомии может быть безопасно снижена путем добавления сетки к обычному закрытию брюшной стенки. До сих пор ведутся споры о том, в каком месте лучше всего размещать эту сетку: накладке или подложке. В Европе у нас теперь есть сетки с одобрением CEE для использования в качестве усиления закрытия брюшной стенки. Исследователи планировали включить 200 пациентов в многоцентровое исследование с использованием накладной сетки PDVF, которую можно отслеживать с помощью магнитного резонанса. Включенные пациенты будут пациентами с факторами риска развития послеоперационной грыжи. Частота послеоперационной грыжи будет оцениваться клинически и рентгенологически через 1 и 2 года наблюдения. Также будет оцениваться частота возникновения хирургических участков и боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Испания
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Испания
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Испания
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Испания
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие срединную лапаротомию

Описание

Критерии включения: любой известный фактор риска развития послеоперационной грыжи.

  • > 60 лет
  • ИМТ > 30
  • ДМ
  • Хронический бронхит
  • Курение
  • Неоплазия
  • Почечная недостаточность
  • Отказ печени
  • Иммунодепрессия
  • Срочная операция

Критерий исключения:

  • Предыдущая надпупочная срединная лапаротомия
  • Предыдущая послеоперационная грыжа
  • Экстренная хирургия
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Отказ пациента от участия
  • Невозможно понять и принять участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 24 месяца
Развитие послеоперационной грыжи, диагностированной клинически или рентгенологически
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Раневая инфекция в соответствии с рекомендациями CDC
30 дней
Серома в месте операции
Временное ограничение: 30 дней
Появление серомы в ране
30 дней
Гематома в месте операции
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение гематомы в ране
30 дней
Экспозиция сетки
Временное ограничение: 30 дней
Сетка, которую можно увидеть во время послеоперационного восстановления без кожного покрова
30 дней
Потрошение
Временное ограничение: 30 дней
Расхождение швов послеоперационной раны
30 дней
Системные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Любое системное осложнение возникло в послеоперационном периоде
30 дней
Хроническая сетчатая инфекция
Временное ограничение: до 2 лет после операции
Сетка хронически заражена, для устранения которой необходимо удалить
до 2 лет после операции
Боль в брюшной стенке
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка по ВАШ в последующем
До 2 лет
Длина сетки на МРТ 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Длина сетки рассчитана на запланированном МРТ через 6 недель.
6 недель
Ширина сетки на МРТ 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Ширина сетки рассчитана на запланированном МРТ через 6 недель.
6 недель
Длина сетки на МРТ 1 год
Временное ограничение: 1 год
Длина сетки, рассчитанная на запланированном МРТ через 1 год
1 год
Ширина сетки на МРТ 1 год
Временное ограничение: 1 год
Ширина сетки, рассчитанная на запланированном МРТ через 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henares University Hospital

Соавторы

CARDIOLINK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HH 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование предназначено для наблюдения за поведением накладной сетки для профилактики послеоперационной грыжи после лапаротомии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная грыжа

Клинические исследования Группа сетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться