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Prevenção de hérnia incisional com malha onlay visível na ressonância magnética (VISIBLE)

8 de abril de 2017 atualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Estudo multicêntrico sobre prevenção de hérnia incisional após laparotomia com malha onlay visível na ressonância magnética

Foi demonstrado que a incidência de hérnia incisional após a laparotomia pode ser reduzida com segurança com a adição de uma tela ao fechamento convencional da parede abdominal. Ainda há algum debate sobre qual é a melhor posição para colocar esta malha: onlay ou sublay. Na Europa já temos telas com aprovação CEE para serem utilizadas como reforço de fechamento da parede abdominal. Os investigadores planejaram incluir 200 pacientes em um estudo multicêntrico usando uma malha PDVF onlay que pode ser rastreada por ressonância magnética. Os pacientes incluídos serão pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de uma hérnia incisional. A incidência de hérnia incisional será avaliada clínica e radiologicamente após 1 e 2 anos de acompanhamento. A incidência de ocorrência de sítios cirúrgicos e dor também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Espanha
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Espanha
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espanha
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à laparotomia mediana

Descrição

Critérios de inclusão: Qualquer fator de risco conhecido para o desenvolvimento de hérnia incisional

  • > 60 anos
  • IMC > 30
  • DM
  • bronquite crônica
  • Fumar
  • Neoplasia
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • imunossupressão
  • operação urgente

Critério de exclusão:

  • Laparotomia mediana supraumbilical anterior
  • Hérnia incisional anterior
  • Cirurgia de emergência
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Rejeição do paciente em participar
  • Incapaz de entender e participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia incisional
Prazo: 24 meses
Desenvolvimento de uma hérnia incisional diagnosticada clínica ou radiologicamente
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Infecção de feridas de acordo com as diretrizes do CDC
30 dias
Seroma de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Ocorrência de seroma na ferida
30 dias
Hematoma de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Ocorrência de hematoma na ferida
30 dias
Exposição de malha
Prazo: 30 dias
Malha que pode ser vista durante a recuperação pós-operatória sem cobertura de pele
30 dias
Evisceração
Prazo: 30 dias
Deiscência da ferida pós-operatória
30 dias
Complicações sistêmicas
Prazo: 30 dias
Ocorreu alguma complicação sistêmica no pós-operatório
30 dias
Infecção de malha crônica
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
Malha infectada cronicamente que precisa ser removida para resolver
até 2 anos de pós-operatório
Dor na parede abdominal
Prazo: Até 2 anos
Pontuação VAS no seguimento
Até 2 anos
Comprimento da tela na ressonância magnética 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Comprimento da malha calculado na ressonância magnética planejado em 6 semanas
6 semanas
Largura da tela na ressonância magnética 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Largura da malha calculada na ressonância magnética planejada em 6 semanas
6 semanas
Comprimento da tela na ressonância magnética 1 ano
Prazo: 1 ano
Comprimento da malha calculado na ressonância magnética planejado em 1 ano
1 ano
Largura da tela na ressonância magnética 1 ano
Prazo: 1 ano
Largura da malha calculada na ressonância magnética planejada em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henares University Hospital

Colaboradores

CARDIOLINK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um estudo para observar o comportamento de uma malha onlay para prevenção de hérnia incisional após laparotomia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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