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Prevención de la hernia incisional con una malla onlay visible en la resonancia magnética (VISIBLE)

8 de abril de 2017 actualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Estudio multicéntrico sobre la prevención de la hernia incisional después de laparotomía con una malla onlay visible en la resonancia magnética

Se ha demostrado que la incidencia de hernia incisional después de la laparotomía se puede reducir de manera segura con la adición de una malla al cierre convencional de la pared abdominal. Todavía existe cierto debate sobre cuál es la mejor posición para colocar esta malla: onlay o sublay. En Europa ya disponemos de mallas con homologación CEE para ser utilizadas como refuerzo del cierre de la pared abdominal. Los investigadores han planeado incluir a 200 pacientes en un estudio multicéntrico utilizando una malla onlay PDVF que puede ser rastreada por resonancia magnética. Los pacientes incluidos serán pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de una hernia incisional. La incidencia de hernia incisional se evaluará clínica y radiológicamente después de 1 y 2 años de seguimiento. También se evaluará la incidencia de ocurrencia de sitios quirúrgicos y dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, España
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, España
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, España
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, España
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, España
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a laparotomía de línea media

Descripción

Criterios de inclusión: cualquier factor de riesgo conocido para el desarrollo de hernia incisional

  • > 60 años
  • IMC > 30
  • MD
  • bronquitis crónica
  • De fumar
  • neoplasia
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • inmunosupresión
  • operación urgente

Criterio de exclusión:

  • Laparotomía media supraumbilical previa
  • Hernia incisional previa
  • Cirugía de emergencia
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Rechazo del paciente a participar
  • Incapaz de entender y participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 24 meses
Desarrollo de una hernia incisional diagnosticada clínica o radiológicamente
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección de la herida según las pautas de los CDC
30 dias
Seroma del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de seroma en la herida
30 dias
Hematoma del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de hematoma en la herida.
30 dias
Exposición de malla
Periodo de tiempo: 30 dias
Malla que se puede ver durante la recuperación postoperatoria sin covarage de piel
30 dias
Debilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
Dehiscencia de herida postoperatoria
30 dias
Complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier complicación sistémica ocurrida en el postoperatorio.
30 dias
Infección crónica de malla
Periodo de tiempo: hasta 2 años postoperatorio
Malla crónicamente infectada que necesita remoción para solucionar
hasta 2 años postoperatorio
Dolor de pared abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Puntuación EVA en el seguimiento
Hasta 2 años
Longitud de la malla en la RM 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Longitud de la malla calculada en la RM prevista a las 6 semanas
6 semanas
Ancho de malla en RM 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ancho de malla calculado en la RM prevista a las 6 semanas
6 semanas
Longitud de la malla en la RM 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Longitud de la malla calculada en la RM planificada a 1 año
1 año
Ancho de malla en RM 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Ancho de la malla calculado en la RM planificada a 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henares University Hospital

Colaboradores

CARDIOLINK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HH 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este es un estudio para observar el comportamiento de una malla onlay para la prevención de la hernia incisional después de la laparotomía

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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