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Prévention de la hernie incisionnelle avec un maillage visible en IRM (VISIBLE)

8 avril 2017 mis à jour par: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Étude multicentrique sur la prévention de la hernie incisionnelle après laparotomie avec un maillage visible en IRM

Il a été démontré que l'incidence d'une hernie incisionnelle après laparotomie peut être réduite en toute sécurité en ajoutant un treillis à la fermeture conventionnelle de la paroi abdominale. Il y a encore un débat sur la meilleure position pour placer ce maillage : onlay ou sublay. En Europe, nous avons maintenant des mailles avec approbation CEE pour être utilisées comme renfort de fermeture de la paroi abdominale. Les chercheurs ont prévu d'inclure 200 patients dans une étude multicentrique utilisant un maillage PDVF onlay qui peut être suivi par résonance magnétique. Les patients inclus seront des patients présentant des facteurs de risque de développement d'une hernie incisionnelle. L'incidence de l'éventration sera évaluée cliniquement et radiologiquement après 1 et 2 ans de suivi. L'incidence des occurrences de sites chirurgicaux et de la douleur sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Espagne
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Espagne
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espagne
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une laparotomie médiane

La description

Critères d'inclusion : Tout facteur de risque connu de développement d'une hernie incisionnelle

  • > 60 ans
  • IMC > 30
  • DM
  • Bronquite chronique
  • Fumeur
  • Néoplasie
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Immnusuppression
  • Opération urgente

Critère d'exclusion:

  • Laparotomie médiane sus-ombilicale antérieure
  • Hernie incisionnelle antérieure
  • Chirurgie d'urgence
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Refus du patient de participer
  • Incapable de comprendre et de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie incisive
Délai: 24mois
Développement d'une hernie incisionnelle diagnostiquée cliniquement ou radiologiquement
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Infection de la plaie selon les directives du CDC
30 jours
Sérome du site opératoire
Délai: 30 jours
Présence de sérome dans la plaie
30 jours
Hématome du site opératoire
Délai: 30 jours
Apparition d'un hématome dans la plaie
30 jours
Exposition en maille
Délai: 30 jours
Maillage qui peut être vu pendant la récupération postopératoire sans covarage de la peau
30 jours
Éviscération
Délai: 30 jours
Déhiscence postopératoire de la plaie
30 jours
Complications systémiques
Délai: 30 jours
Toute complication systémique survenue dans la période postopératoire
30 jours
Infection chronique du treillis
Délai: jusqu'à 2 ans après l'opération
Maillage chroniquement infecté qui doit être retiré pour être résolu
jusqu'à 2 ans après l'opération
Douleur de la paroi abdominale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Score EVA au suivi
Jusqu'à 2 ans
Longueur du treillis à l'IRM 6 semaines
Délai: 6 semaines
Longueur du maillage calculée à l'IRM prévue à 6 semaines
6 semaines
Largeur de maille à l'IRM 6 semaines
Délai: 6 semaines
Largeur du maillage calculée à l'IRM prévue à 6 semaines
6 semaines
Longueur du maillage à l'IRM 1 an
Délai: 1 an
Longueur du maillage calculée à l'IRM prévue à 1 an
1 an
Largeur de maille à l'IRM 1 an
Délai: 1 an
Largeur de la maille calculée à l'IRM prévue à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henares University Hospital

Collaborateurs

CARDIOLINK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude visant à observer le comportement d'un treillis d'onlay pour la prévention des hernies incisionnelles après laparotomie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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