Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence incisionální kýly s onlay síťkou viditelnou na MRI (VISIBLE)

8. dubna 2017 aktualizováno: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multicentrická studie o prevenci incizní kýly po laparotomii s onlay síťkou viditelnou na MRI

Bylo prokázáno, že výskyt incizní hernie po laparotomii lze bezpečně snížit přidáním síťky ke konvenčnímu uzávěru břišní stěny. Stále se diskutuje o tom, která je nejlepší pozice pro umístění této sítě: onlay nebo sublay. V Evropě nyní máme síťky se schválením CEE pro použití jako výztuž uzávěru břišní stěny. Výzkumníci plánovali zahrnout 200 pacientů do multicentrické studie využívající onlay PDVF síťku, kterou lze sledovat magnetickou rezonancí. Zařazení pacienti budou pacienti s rizikovými faktory pro rozvoj incizní kýly. Incidence incizní kýly bude hodnocena klinicky a radiologicky po 1 a 2 letech sledování. Posouzena bude také incidence chirurgických míst a bolestivost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Španělsko
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Španělsko
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující střední laparotomii

Popis

Kritéria pro zařazení: Jakýkoli známý rizikový faktor pro rozvoj incizní kýly

  • > 60 let
  • BMI > 30
  • DM
  • Chronická bronchitida
  • Kouření
  • Neoplazie
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Imnusuprese
  • Naléhavá operace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí supraumbilikální střední laparotomie
  • Předchozí incizní kýla
  • Pohotovostní operace
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Neschopný porozumět a zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj incizní kýly diagnostikované klinicky nebo radiologicky
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce rány podle směrnic CDC
30 dní
Sérom v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Výskyt seromu v ráně
30 dní
Hematom v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Výskyt hematomu v ráně
30 dní
Expozice pletiva
Časové okno: 30 dní
Síťovina, která je viditelná během pooperační rekonvalescence bez kožního pokrytí
30 dní
Vykuchání
Časové okno: 30 dní
Pooperační dehiscence rány
30 dní
Systémové komplikace
Časové okno: 30 dní
V pooperačním období se vyskytla jakákoliv systémová komplikace
30 dní
Chronická síťová infekce
Časové okno: do 2 let po operaci
Síť je chronicky infikovaná a je třeba ji odstranit
do 2 let po operaci
Bolest břišní stěny
Časové okno: Až 2 roky
Skóre VAS v dalším sledování
Až 2 roky
Délka sítě na MRI 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Délka sítě vypočtená na MRI plánované na 6 týdnů
6 týdnů
Šířka sítě na MRI 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Šířka sítě vypočtená na MRI plánované na 6 týdnů
6 týdnů
Délka sítě na MRI 1 rok
Časové okno: 1 rok
Délka sítě vypočtená na MRI plánované na 1 rok
1 rok
Šířka sítě na MRI 1 rok
Časové okno: 1 rok
Šířka sítě vypočtená na MRI plánované na 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henares University Hospital

Spolupracovníci

CARDIOLINK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto je studie sledující chování onlay síťky pro prevenci incizní kýly po laparotomii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit