Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym z siatką Onlay widoczną na MRI (VISIBLE)

8 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Wieloośrodkowe badanie dotyczące zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym po laparotomii z siatką nakładkową widoczną w MRI

Wykazano, że częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po laparotomii można bezpiecznie zmniejszyć poprzez dodanie siatki do konwencjonalnego zamknięcia ściany brzucha. Nadal toczy się dyskusja na temat tego, w którym miejscu najlepiej umieścić tę siatkę: onlay czy sublay. W Europie mamy już siatki z aprobatą CEE do stosowania jako wzmocnienie zamknięcia ściany brzusznej. Badacze zaplanowali włączenie 200 pacjentów do wieloośrodkowego badania z wykorzystaniem nakładkowej siatki PDVF, którą można śledzić za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci włączeni do badania będą pacjentami z czynnikami ryzyka rozwoju przepukliny pooperacyjnej. Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej zostanie oceniona klinicznie i radiologicznie po 1 i 2 latach obserwacji. Oceniana będzie również częstość występowania miejsc operowanych i dolegliwości bólowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Hiszpania
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Hiszpania
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani laparotomii pośrodkowej

Opis

Kryteria włączenia: Każdy znany czynnik ryzyka rozwoju przepukliny pooperacyjnej

  • > 60 lat
  • BMI > 30
  • DM
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli
  • Palenie
  • Nowotwory
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • immunosupresja
  • Pilna operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia laparotomia w linii środkowej nad pępkiem
  • Poprzednia przepuklina pooperacyjna
  • Chirurgia awaryjna
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Niezdolny do zrozumienia i uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozwój przepukliny pooperacyjnej rozpoznanej klinicznie lub radiologicznie
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcja rany zgodnie z wytycznymi CDC
30 dni
Seroma miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Pojawienie się seroma w ranie
30 dni
Krwiak miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Pojawienie się krwiaka w ranie
30 dni
Ekspozycja siatki
Ramy czasowe: 30 dni
Siatka, którą można zobaczyć podczas rekonwalescencji pooperacyjnej bez kowariancji skóry
30 dni
Wypatroszenie
Ramy czasowe: 30 dni
Rozejście się rany pooperacyjnej
30 dni
Powikłania ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie powikłania ogólnoustrojowe wystąpiły w okresie pooperacyjnym
30 dni
Przewlekła infekcja siatki
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
Siatka chronicznie zainfekowana, która wymaga usunięcia, aby rozwiązać problem
do 2 lat po operacji
Ból ściany brzucha
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wynik VAS w obserwacji
Do 2 lat
Długość siatki w MRI 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Długość siatki obliczona na MRI planowanym w 6 tyg
6 tygodni
Szerokość siatki w MRI 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szerokość siatki obliczona na MRI planowanym na 6 tyg
6 tygodni
Długość siatki w MRI 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Długość siatki obliczona na MRI planowanym na 1 rok
1 rok
Szerokość siatki w MRI 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Szerokość siatki obliczona na MRI planowanym na 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henares University Hospital

Współpracownicy

CARDIOLINK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie ma na celu obserwację zachowania siatki nakładkowej w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym po laparotomii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Grupa siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj