Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av incisionsbråck med ett onlay-nät synligt på MRI (VISIBLE)

8 april 2017 uppdaterad av: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Multicenterstudie om förebyggande av snittbråck efter laparotomi med ett onlay-nät synligt på MRT

Det har visat sig att förekomsten av incisionsbråck efter laparotomi säkert kan reduceras med tillägg av ett nät till den konventionella tillslutningen av bukväggen. Det finns fortfarande en del debatt om vilken som är den bästa positionen att placera detta nät: onlay eller sublay. I Europa har vi nu maskor med CEE-godkännande för att användas som förstärkning av bukväggsförslutning. Utredarna har planerat att inkludera 200 patienter i en multicenterstudie med ett onlay PDVF-nät som kan spåras med magnetisk resonans. Patienterna som ingår kommer att vara patienter med riskfaktorer för utveckling av ett snittbråck. Incidensen av snittbråck kommer att bedömas kliniskt och radiologiskt efter 1 och 2 års uppföljning. Förekomsten av operationsställen och smärta kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spanien
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spanien
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår laparotomi i mittlinjen

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla kända riskfaktorer för utveckling av snittbråck

  • > 60 år
  • BMI > 30
  • DM
  • Kronisk bronkit
  • Rökning
  • Neoplasi
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Immunsuppression
  • Akut operation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare supraumbilical midline laparotomi
  • Tidigare snittbråck
  • Akut operation
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Patientens avslag på att delta
  • Kan inte förstå och delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional bråck
Tidsram: 24 månader
Utveckling av ett snittbråck diagnostiserat kliniskt eller radiologiskt
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Sårinfektion enligt CDC:s riktlinjer
30 dagar
Serom på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Seromförekomst i såret
30 dagar
Hematom på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Hematomförekomst i såret
30 dagar
Mesh utställning
Tidsram: 30 dagar
Nätverk som kan ses under postoperativ återhämtning utan hudcovarage
30 dagar
Urtagning
Tidsram: 30 dagar
Postoperativt såravfall
30 dagar
Systemiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Varje systemisk komplikation inträffade under den postoperativa perioden
30 dagar
Kronisk mesh-infektion
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
Mesh kroniskt infekterade som behöver tas bort för att lösa
upp till 2 år efter operationen
Smärta i bukväggen
Tidsram: Upp till 2 år
VAS-poäng i uppföljningen
Upp till 2 år
Nätlängd vid MRT 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Nätlängden beräknad vid MRT planerad till 6 veckor
6 veckor
Maskbredd vid MRT 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Nätbredden beräknad vid MRT planerad till 6 veckor
6 veckor
Nätlängd vid MRT 1 år
Tidsram: 1 år
Nätlängden beräknad vid MRT planerad till 1 år
1 år
Maskbredd vid MRT 1 år
Tidsram: 1 år
Maskens bredd beräknad vid MRT planerad till 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henares University Hospital

Samarbetspartners

CARDIOLINK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HH 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta är en studie för att se beteendet hos ett onlay-nät för förebyggande av snittbråck efter laparotomi

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Kliniska prövningar på Nätgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera