このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫患者に対するコンバーセプト点眼薬 (BRAVE)

2022年7月13日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

BRVO 患者を対象とした Conbercept 点眼薬の多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照第 III 相臨床試験。

この研究の目的は、網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) による黄斑浮腫 (ME) 患者におけるコンベルセプトの硝子体内注射の有効性と安全性を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang、中国
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing、中国
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou、中国
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi、中国
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、試験プロトコルに従ってフォローアップすることに同意しました。
  • 18歳以上の男性または女性;

  • 研究の目は、次の要件をすべて満たしている必要があります。

    • 中心窩を含むBRVOに続発する黄斑浮腫に苦しんでおり、BRVOは過去12か月以内に最初に診断されました。
    • -最高矯正視力（BCVA）が24以上73文字以下（スネレン相当は20/320 - 20/40）;
    • OCT の中心網膜厚 (CRT) は 300 μm 以上です。
  • 眼底検査に影響を与える屈折媒質および瞳孔縮瞳の混濁なし。

注: 関心のある目は、患者の両目が包含基準を満たしている場合、医学的観点から研究者によって決定されます。 原則として、視力が悪い目や網膜中心部が厚い目を対象とします。

除外基準:

-次の眼の状態のいずれかを持つすべての被験者：

  1. 関心のある目

    • アクティブな網膜および/または虹彩の血管新生があります;
    • -研究者によって中心視力に影響を与えると考えられている黄斑上膜または硝子体牽引があります。
    • 研究者による黄斑機能回復に影響を与えると考えられる他の疾患を有する、例えば、中心窩萎縮、中心窩下出血、黄斑硬性滲出液または高密度黄斑下硬性滲出液;
    • -あらゆるタイプの網膜剥離の病歴があります;
    • -黄斑浮腫を引き起こす可能性があると考えられている非RVO眼疾患、視力の低下または研究者による研究期間中の網膜血管新生、例えば、ウェットAMD、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎/その他の眼内炎症性疾患、血管新生緑内障および嚢胞様黄斑浮腫;
    • 研究者によって、今後12か月以内に白内障手術が必要であると考えられています;
    • -スクリーニング前の3か月以内にコルチコステロイドの硝子体内注射、6か月以内にコルチコステロイドの結膜下注射、または1か月以内に眼のコルチコステロイドによる局所治療を受けました。
    • 次の眼科手術を受けています：強膜座屈、ベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、硝子体切除術、放射状視神経切開術/視神経鞘切開術、緑内障濾過、傍中心窩レーザー光凝固術、汎網膜光凝固術、および黄斑転座。
    • -スクリーニング前の3か月以内にYAGレーザー治療またはその他の眼科治療（白内障手術、黄斑グリッドレーザー光凝固、局所網膜光凝固、および角膜形成術を含む）を受けた;
    • -スクリーニング期間中にBCVAが10アルファベット以上増加している（スクリーニング時のBCVAに対して、0日目の投薬前24時間以内にテストされたBCVA）;
    • -無水晶体眼（偽水晶体を除く）または後嚢（眼内レンズ移植後のYAGレーザー後嚢切開術を除く）を持っています;

  2. どちらかの目:

    • -アクティブな眼周囲または眼の炎症があります（例、眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、および眼内炎）;
    • -以前または既存の制御不能な緑内障（抗緑内障治療後にIOPが30 mmHg以上にとどまっていると定義）がある、または重度の緑内障のために関心のある目のカップ対ディスク比が0.8を超えている;
    • -スクリーニング前の3か月以内に抗VEGF薬（例、ラニビズマブ、ベバシズマブ、およびコンベルセプト）の硝子体内注射を受けた;

以下の全身性疾患のいずれかを有する患者：

  • フルオレセインナトリウムに対するアナフィラキシーおよびアレルギーの病歴、および診断または治療のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴があり、少なくとも2つの薬物および/または非薬物因子に対してアレルギーがある、または現在アレルギー疾患に苦しんでいる;
  • -脳卒中の病歴があり、心筋および/または脳梗塞の病歴があり、スクリーニング前の6か月以内に一過性脳虚血の病歴があり、活動的で播種性の血管内凝固と明確な出血傾向があります。
  • -全身性免疫疾患が確認されている（強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病、関節リウマチ、強皮症など）;
  • 制御不能な臨床的問題がある（例：AIDS、活動性肝炎、重度の精神、神経、心血管および呼吸器疾患、および悪性腫瘍）;
  • 血圧管理が不十分な高血圧症（降圧療法後にSBPが160mmHg以上またはDBPが100mmHg以上のままであると定義）;
  • -スクリーニング前の1か月以内に手術歴がある、および/または現在治癒していない創傷、潰瘍および骨折がある;
  • -スクリーニング前の6か月以内にコルチコステロイドを全身的に使用しました（経口、筋肉内、静脈内）。
  • -スクリーニング前の6か月以内に抗VEGF剤（ベバシズマブなど）による全身治療を受けている; -次の異常な臨床検査のいずれかを持つ患者
  • 肝機能障害、腎機能障害、免疫機能障害のある方 (この試験では、ALT と AST がこの中央検査室の ULN の 2 倍、Crea と BUN がこの中央検査室の ULN の 1.5 倍であることが指定されています);
  • 凝固異常（PTがULN以上3秒以上、APTTがULN以上10秒以上）のある方。次のいずれかに該当する妊娠可能年齢の患者

  • 妊娠可能な年齢で効果的な避妊措置を講じていない人;注：以下の条件は除外範囲に含まれません。

    1. 自然条件下で 12 ヶ月の無月経、または自然条件下で 6 ヶ月の無月経で、血清 FSH レベルが 40 mIU/ml 未満;
    2. 子宮摘出術を伴う/伴わない両側卵巣摘出術の6週間後。

    3. 次の 1 つまたは複数の許容される避妊法の使用:

      • 滅菌（男性の場合、両側の精管結紮および精管切除を伴う）
      • ホルモン避妊（移植可能、パッチ可能、経口）
      • 子宮内避妊器具と硬膜バリア法
    4. -研究期間にわたって信頼できる避妊手段を講じ、治験薬の中止後30日間保持する能力（容認できない避妊方法には、定期的な禁制-カレンダーと排卵期、体温測定、排卵後の方法、および性交中断による）;
  • 妊娠中の女性および授乳中の母親（この試験では、妊娠はU-HCG陽性と定義されています）;その他
  • 患者は、スクリーニングの 3 か月前に任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）の臨床試験に参加していた（治験薬の半減期が長い場合、つまり、5 回の半減期が 3 か月を超える場合、5 回の半減期とみなされる）。命）;研究者が研究から除外する必要があると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンベルセプト点眼薬
薬：コンベルセプト点眼薬
毎月0.5mgの用量のConbercept点眼注射（0日目～5日目）; sbujectsが反復投与の基準を満たしている場合、被験者は0.5 mgのコンベルセプトを研究眼に注射します（6〜11月）
偽コンパレータ：偽コンパレータ
シャム/コンベルセプト点眼薬
薬：コンベルセプト点眼薬
毎月0.5mgの用量のConbercept点眼注射（0日目～5日目）; sbujectsが反復投与の基準を満たしている場合、被験者は0.5 mgのコンベルセプトを研究眼に注射します（6〜11月）
他の：シャム/コンベルセプト点眼薬
偽の注射を毎月 (0 日目 - 5 ヶ月目); 0.5 mg Conbercept 眼科注射を 6 か月目に。 sbujectsが反復投与の基準を満たしている場合、被験者は0.5 mgのコンバーセプトを研究眼に注射されます（7〜11月）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：月 6
6 か月目の Conbercept 点眼薬治療群 (治療群) と対照群の間のベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化を比較します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：3月と12月
３ヶ月目及び１２ヶ月目における治療群及び対照群のベースラインからのＢＣＶＡの平均変化を評価する。
3月と12月
中心網膜厚
時間枠：3月、6月、12月
治療群と対照群のベースラインからの中心網膜厚（CRT）の平均変化を3、6、12ヶ月で評価する。
3月、6月、12月
再治療
時間枠：6月と12月
6か月目と12か月目に、治療群と対照群のレーザーレスキュー治療を受けた被験者の数を評価します。
6月と12月
治療に関連した全身および眼の安全性が評価された参加者の数
時間枠：12.5ヶ月まで
治療群と対照群の全身および眼の安全性を評価すること。
12.5ヶ月まで
BCVA 変更の分布
時間枠：3月、6月、12月
3、6、および 12 か月目に、治療群と対照群のベースラインからの BCVA 変化の分布を評価します。
3月、6月、12月
BCVAの平均変化
時間枠：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
訪問ごとに、治療群と対照群のベースラインからの BCVA の平均変化を評価します。
0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
イメージの変化
時間枠：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
フォローアップ訪問ごとに、治療群と対照群のベースラインと比較した画像所見 (CRT や黄斑総体積など) の平均変化を評価します。
0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群における免疫原性陽性反応
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の治療群において、抗薬物抗体（ADA）または中和抗体（Nab）に対する治療関連の陽性反応を示した参加者の数。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
対照群における免疫原性陽性反応
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ベースライン時、6 か月および 12 か月で、対照群で抗薬物抗体（ADA）または中和抗体（Nab）に対する治療関連の陽性反応を示した参加者の数。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
免疫原性陽性反応の安全性分析
時間枠：12月
治療後12か月でADAまたはNabに対して陽性反応を示した被験者の安全性と、免疫原性の有害事象を予測する陽性反応を示した参加者の数を分析する。
12月
免疫原性陰性反応の安全性分析
時間枠：12月
治療後 12 か月で ADA または Nab に対する陰性反応を示した被験者の安全性と、免疫原性の有害事象を予測する陰性反応を示した参加者の数を分析すること。
12月
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12月
治療後 12 ヶ月で ADA または Nab に対して陽性反応を示した被験者の BCVA を分析する。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月13日

一次修了 (実際)

2020年4月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンベルセプト点眼薬の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する