Conbercept oftalmisk injeksjon for pasienter med makulært ødem forårsaket av okklusjon av netthinnevene (BRAVE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter har signert skjema for informert samtykke og samtykket i å bli fulgt opp i henhold til prøveprotokollen;
• Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;

• Studieøyne må oppfylle alle følgende krav:

  • Lider av makulaødem sekundært til BRVO som involverer fovea og BRVO har først blitt diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥24 og ≤73 bokstaver (Snellen-ekvivalent er 20/320 - 20/40);
  • Sentral retinal tykkelse (CRT) på OCT er ≥300 μm;
• Uten opasiteter i refraktive medier og pupillmyose som påvirker fundusundersøkelse.

Merk: Øyet av interesse bestemmes av forskeren fra et medisinsk synspunkt hvis begge øynene til pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. I prinsippet bør øyet med dårlig syn eller tykkere sentral retina velges som øyet av interesse.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som har noen av følgende okulær tilstand:

1. Øye av interesse

   • Har aktiv retina og/eller iris neovaskularisering;
   • Har makulære epiretinale membraner eller trekk i glasslegemet som anses å påvirke den sentrale synsstyrken av forskeren;
   • Har andre sykdommer som anses å påvirke den makulære funksjonelle utvinningen av forskeren, f.eks. foveal atrofi, subfoveal blødning, makulær harde eksudater eller tette submakulære harde eksudater;
   • Har en historie med alle typer netthinneløsning;
   • Har ikke-RVO øyesykdommer som anses å muligens forårsake makulaødem, nedsatt synsskarphet eller retinal neovaskularisering i løpet av studieperioden av forskeren, f.eks. våt AMD, diabetisk retinopati, uveitt/andre intraokulære inflammatoriske sykdommer, neovaskulært glaukom og cystoid makulaødem ;
   • Anses å kreve kataraktoperasjon i løpet av de neste 12 månedene av forskeren;
   • Har fått intravitreal injeksjon av kortikosteroider innen tre måneder før screening, subkonjunktival injeksjon av kortikosteroider innen seks måneder, eller lokal behandling med okulære kortikosteroider innen en måned;
   • Har mottatt følgende oftalmiske operasjoner: skleral knekking, verteporfin-fotodynamisk terapi (PDT), vitrektomi, radial optisk nevrotomi/optisk nervesheatotomi, glaukomfiltrering, parafoveal laserfotokoagulasjon, pan-retinal fotokoagulasjon og makulær translokasjon;
   • Har mottatt YAG-laserbehandling eller andre oftalmiske behandlinger (inkludert kataraktkirurgi, fotokoagulering av makulært gitter, lokal retinal fotokoagulasjon og keratoplastikk) innen tre måneder før screening;
   • Har en BCVA-økning med mer enn 10 alfabeter i løpet av screeningsperioden (BCVA testet innen 24 timer før medisinering på dag 0 versus BCVA på screeningstidspunktet);
   • Har et afakisk øye (unntatt pseudofakisk) eller eller bakre linsekapsel (unntatt YAG laser posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon);

2. Begge øynene:

   • Har aktiv periokulær eller okulær betennelse (f.eks. blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt og endoftalmitt);
   • Har tidligere eller eksisterende ukontrollerbar glaukom (definert som IOP som forblir ≥ 30 mmHg etter behandling mot glaukom), eller har et kopp-til-skive-forhold mellom øyet av interesse på over 0,8 på grunn av alvorlig glaukom;
   • Har fått intravitreal injeksjon av anti-VEGF-midler (f.eks. ranibizumab, bevacizumab og conbercept) innen tre måneder før screening;

Pasient med noen av følgende systemiske sykdommer:

• Har en historie med anafylaksi og allergi mot fluorescein-natrium, og allergi mot proteinprodukter for diagnose eller behandling, og er allergisk mot ikke mindre enn to legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller lider av allergiske sykdommer nå;
• Har en historie med slag, har en historie med hjerte- og/eller hjerneinfarkt(er) og forbigående cerebral iskemi innen 6 måneder før screening, og har aktiv og disseminert intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens;
• Har bekreftet systemisk immunsykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus og Behcets sykdom, revmatoid artritt og sklerodermi);
• Har ukontrollerbare kliniske problemer (f.eks. AIDS, aktiv hepatitt, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære og respiratoriske sykdommer og maligniteter);
• Hyperpietika med dårlig blodtrykkskontroll (definert som SBP ved ≥ 160 mmHg eller DBP som gjenstår ≥ 100 mmHg etter antihypertensiv behandling);
• Har en kirurgisk historie innen en måned før screening, og/eller har uhelte sår, sår og brudd for tiden;
• Har systemisk brukt kortikosteroider (oralt, intramuskulært, intravenøst) innen 6 måneder før screening;
• Har mottatt systemisk behandling med anti-VEGF-middel(er) (f.eks. bevacizumab) innen 6 måneder før screening; Pasienter med noen av følgende unormale laboratorietester
• De som har lever-, nyre- og immunologisk dysfunksjon (denne studien spesifiserer at ALT og AST er dobbelt så høye som ULN for dette sentrallaboratoriet, og at Crea og BUN er 1,5 ganger så høye som ULN for dette sentrallaboratoriet);
• De som har koagulasjonsavvik (PT er 3 sekunder større enn eller lik ULN, og APTT er 10 sekunder større enn eller lik ULN); Pasienter i fertil alder med noen av følgende tilstander

• De som ikke tar effektive prevensjonstiltak i fertil alder; Merk: Følgende betingelser er ikke inkludert i ekskluderingsområdet.

  1. Amenoré i 12 måneder under naturlig tilstand, eller amenoré i 6 måneder under naturlig tilstand og serum-FSH-nivå på < 40 mIU/ml;
  2. Seks uker etter bilateral ovariektomi med/uten hysterektomi;

  3. Bruk av følgende en eller flere akseptable prevensjonsmidler:

     • Sterilisering (for menn, med bilateral vasoligering og vasektomi)
     • Hormonell prevensjon (implanterbar, lappbar, oral)
     • Intrauterin enhet og dural barrieremetode
  4. Evne til å ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og holde på til 30 dager etter seponering av studiemedikamenter (uakseptable prevensjonsmetoder inkluderer: periodisk kontinens - i henhold til kalenderen og eggløsningsfasen, kroppstermometri, post-ovulatorisk metode og coitus interruptus);
• Gravide kvinner og ammende mødre (i denne prøven er graviditet definert som positiv U-HCG); Andre
• Pasienten har deltatt i et hvilket som helst legemiddel (ikke inkludert vitaminer og mineraler) klinisk utprøving tre måneder før screening (hvis studiemedikamentet har lang halveringstid, dvs. dets fem halveringstider overstiger tre måneder, anses det som fem halveringstid- bor); Enhver tilstand der forskeren anser nødvendig for å bli ekskludert i studien.