Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept wstrzyknięcie do oczu dla pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRAVE)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III produktu Conbercept we wstrzyknięciach do oczu u pacjentów z BRVO.

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej (ME) spowodowanym niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, Chiny
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Chiny
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się na obserwację zgodnie z protokołem badania;
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;

  • Badane oczy muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania:

    • Cierpiący na obrzęk plamki wtórny do BRVO, który obejmuje dołek i BRVO, został po raz pierwszy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥24 i ≤73 litery (odpowiednik Snellena to 20/320 - 20/40);
    • Centralna grubość siatkówki (CRT) w OCT wynosi ≥300 μm;
  • Bez zmętnień w ośrodkach refrakcyjnych i zwężenia źrenic, które wpływają na badanie dna oka.

Uwaga: Oko będące przedmiotem zainteresowania jest określane przez badacza z medycznego punktu widzenia, jeśli oba oczy pacjenta spełniają kryteria włączenia. Zasadniczo jako oko interesujące powinno zostać wybrane oko ze słabym wzrokiem lub grubszą siatkówką środkową.

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent, u którego występuje którykolwiek z poniższych stanów ocznych:

  1. Oko zainteresowania

    • Ma czynną neowaskularyzację siatkówki i/lub tęczówki;
    • Ma błony nasiatkówkowe plamki żółtej lub trakcje ciała szklistego, które badacz uważa za mające wpływ na centralną ostrość widzenia;
    • ma inne choroby, które badacz uważa za mające wpływ na powrót funkcji plamki żółtej, np. zanik dołka, krwotok poddołkowy, twarde wysięki plamkowe lub gęste twarde wysięki podplamkowe;
    • Ma historię jakiegokolwiek rodzaju odwarstwienia siatkówki;
    • Ma choroby oczu inne niż RVO, które badacz uważa za mogące powodować obrzęk plamki, pogorszenie ostrości wzroku lub neowaskularyzację siatkówki w okresie badania, np. ;
    • Uważa się, że badacz wymaga operacji zaćmy w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
    • Otrzymał doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, podspojówkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu sześciu miesięcy lub miejscowe leczenie kortykosteroidami do oka w ciągu jednego miesiąca;
    • Przeszedł następujące operacje okulistyczne: wyboczenie twardówki, terapia fotodynamiczna werteporfiną (PDT), witrektomia, promieniowa neurotomia nerwu wzrokowego/osłona nerwu wzrokowego, filtracja jaskry, fotokoagulacja laserowa paradołkowa, fotokoagulacja całej siatkówki i translokacja plamki żółtej;
    • Przeszedł leczenie laserem YAG lub inne zabiegi okulistyczne (w tym operację zaćmy, fotokoagulację laserową siatki plamki żółtej, miejscową fotokoagulację siatkówki i keratoplastykę) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    • Ma przyrost BCVA o więcej niż 10 alfabetów podczas okresu przesiewowego (BCVA testowany w ciągu 24 godzin przed podaniem leku w dniu 0 w porównaniu z BCVA w czasie badania przesiewowego);
    • Ma oko bezsoczewkowe (z wyjątkiem pseudofakijnego) lub tylną torebkę soczewki (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej laserem YAG po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej);

  2. Albo oko:

    • Ma aktywne zapalenie okołogałkowe lub oka (np. zapalenie brzegów powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej);
    • ma przebytą lub istniejącą niekontrolowaną jaskrę (zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymujące się na poziomie ≥ 30 mmHg po leczeniu przeciwjaskrowym) lub stosunek miseczki do dysku w przedmiotowym oku powyżej 0,8 z powodu ciężkiej jaskry;
    • Otrzymał wstrzyknięcie doszklistkowe jakiegokolwiek czynnika anty-VEGF (np. ranibizumabu, bewacizumabu i conberceptu) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Pacjent z którąkolwiek z następujących chorób ogólnoustrojowych:

  • ma historię anafilaksji i alergii na sól sodową fluoresceiny oraz alergię na produkty białkowe stosowane w diagnostyce lub leczeniu i jest uczulona na co najmniej dwa leki i/lub czynniki nielekowe lub cierpi obecnie na choroby alergiczne;
  • Ma historię udaru mózgu, ma historię zawału mięśnia sercowego i / lub mózgu oraz przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ma aktywne i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i wyraźną skłonność do krwawień;
  • Potwierdzona ogólnoustrojowa choroba immunologiczna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy i choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów i twardzina skóry);
  • Ma jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, aktywne zapalenie wątroby, ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i oddechowe oraz nowotwory złośliwe);
  • Nadciśnienie ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (zdefiniowane jako SBP pozostające na poziomie ≥ 160 mmHg lub DBP pozostające ≥ 100 mmHg po leczeniu hipotensyjnym);
  • Ma historię chirurgiczną w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub obecnie ma niezagojone rany, owrzodzenia i złamania;
  • Stosował ogólnoustrojowo kortykosteroidy (doustnie, domięśniowo, dożylnie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał systemowe leczenie środkiem anty-VEGF (np. bewacyzumabem) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i układu odpornościowego (w badaniu tym określono, że ALT i AST są dwukrotnie wyższe niż GGN tego centralnego laboratorium, a Crea i BUN są 1,5-krotnie wyższe niż GGN tego centralnego laboratorium);
  • Ci, którzy mają zaburzenia krzepnięcia (PT jest o 3 sekundy większy lub równy GGN, a APTT jest o 10 sekund większy lub równy GGN); Pacjenci w wieku rozrodczym z którymkolwiek z poniższych stanów

  • Kobiety, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym; Uwaga: Poniższe warunki nie są uwzględnione w zakresie wykluczeń.

    1. Brak miesiączki przez 12 miesięcy w warunkach naturalnych lub brak miesiączki przez 6 miesięcy w warunkach naturalnych i poziom FSH w surowicy < 40 mIU/ml;
    2. Sześć tygodni po obustronnym wycięciu jajników z/bez histerektomii;

    3. Stosowanie jednej lub więcej akceptowalnych metod antykoncepcji:

      • Sterylizacja (dla mężczyzn, z obustronną wazoligacją i wazektomią)
      • Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, do łatania, doustna)
      • Wkładka wewnątrzmaciczna i metoda bariery opony twardej
    4. Zdolność do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i utrzymywania się przez 30 dni po odstawieniu badanego leku (niedopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: okresową wstrzemięźliwość – zgodnie z kalendarzem i fazą owulacyjną, pomiar temperatury ciała, metodę poowulacyjną i stosunek przerywany);
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące piersią (w tym badaniu ciąża jest definiowana jako dodatni wynik U-HCG); Inni
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym (jeśli badany lek ma długi okres półtrwania, tj. zyje); Każdy stan, w którym badacz uzna za konieczne wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk do oczu Conbercept
Lek: Zastrzyk do oczu Conbercept
Conbercept zastrzyk do oczu w dawce 0,5 mg co miesiąc (dzień0-miesiąc 5); Jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego podania, pacjent otrzymuje wstrzyknięcie 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11)
Pozorny komparator: Pozorny komparator
pozorowana / Conbercept zastrzyk do oczu
Lek: Zastrzyk do oczu Conbercept
Conbercept zastrzyk do oczu w dawce 0,5 mg co miesiąc (dzień0-miesiąc 5); Jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego podania, pacjent otrzymuje wstrzyknięcie 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11)
Inny: pozorowana/Conbercept zastrzyk do oczu
Wstrzyknięcie pozorowane co miesiąc (Dzień 0 – Miesiąc 5); 0,5 mg Conbercept we wstrzyknięciu do oka w 6. miesiącu; Jeśli pacjent spełnia kryteria wielokrotnego podawania, pacjent otrzymuje wstrzyknięcie 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 7–11).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: miesiąc 6
Porównać średnie zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej między grupą leczoną produktem Conbercept we wstrzyknięciu do oczu (grupa leczona) a grupą kontrolną w 6. miesiącu.
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 12
1> o ocenić średnie zmiany BCVA od wartości wyjściowych w grupie leczonej i grupie kontrolnej w 3. i 12. miesiącu.
miesiąc 3 i miesiąc 12
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena średnich zmian grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości wyjściowych grupy leczonej i grupy kontrolnej w 3, 6 i 12 miesiącu.
miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena liczby pacjentów, którzy otrzymali laserowe leczenie ratunkowe w grupie leczonej i grupie kontrolnej w 6. i 12. miesiącu.
miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników, u których oceniano bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i oczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 12,5 miesiąca
Ocena bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i ocznego grupy leczonej i grupy kontrolnej.
do 12,5 miesiąca
rozkład zmian BCVA
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena rozkładu zmian BCVA od wartości wyjściowej w grupie leczonej i grupie kontrolnej w 3, 6 i 12 miesiącu.
miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
średnie zmiany w BCVA
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12
Ocena średnich zmian BCVA od wartości wyjściowych grupy leczonej i grupy kontrolnej podczas każdej wizyty.
miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12
Zmiana wizerunku
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12
Ocena średnich zmian w wynikach badań obrazowych (np. CRT i całkowita objętość plamki żółtej) w stosunku do wartości wyjściowych dla grupy leczonej i grupy kontrolnej podczas każdej wizyty kontrolnej.
miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenna pozytywna odpowiedź w grupie leczonej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią związaną z leczeniem na przeciwciało przeciwlekowe (ADA) lub przeciwciało neutralizujące (Nab) w grupie leczonej na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Immunogenna pozytywna odpowiedź w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią związaną z leczeniem na przeciwciało przeciwlekowe (ADA) lub przeciwciało neutralizujące (Nab) w grupie kontrolnej na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
analiza bezpieczeństwa pozytywnej odpowiedzi immunogennej
Ramy czasowe: miesiąc 12
Aby przeanalizować bezpieczeństwo pacjentów z pozytywną odpowiedzią na ADA lub Nab po 12 miesiącach od leczenia oraz liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią, u których wystąpią antycypowane immuogenne zdarzenia niepożądane.
miesiąc 12
analiza bezpieczeństwa negatywnej odpowiedzi immunogennej
Ramy czasowe: miesiąc 12
Aby przeanalizować bezpieczeństwo pacjentów z negatywną odpowiedzią na ADA lub Nab po 12 miesiącach od leczenia oraz liczbę uczestników z negatywną odpowiedzią, u których wystąpią antycypowane immuogenne zdarzenia niepożądane.
miesiąc 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: miesiąc 12
Analiza BCVA dla osób z pozytywną odpowiedzią na ADA lub Nab po 12 miesiącach od leczenia.
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk do oczu Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj