Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conbercept Oftalmisk injektion för patienter med makulaödem orsakat av grenad retinal venocklusion (BRAVE)

13 juli 2022 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk fas III-studie av Conbercept oftalmisk injektion för patienter med BRVO.

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av intravitreal injektion av conbercept hos patienter med makulaödem (ME) orsakat av retinal venocklusion (BRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna har undertecknat formuläret för informerat samtycke och gått med på att följas upp enligt prövningsprotokollet;
  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;

  • Studieögon måste uppfylla alla följande krav:

    • Lider av makulaödem sekundärt till BRVO som involverar fovea och BRVO har först diagnostiserats inom de föregående 12 månaderna;
    • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥24 och ≤73 bokstäver (Snellen-ekvivalenten är 20/320 - 20/40);
    • Central retinal tjocklek (CRT) på OCT är ≥300 μm;
  • Utan opaciteter i brytningsmedia och pupillmios som påverkar ögonbottenundersökning.

Obs: Ögat av intresse bestäms av forskaren ur medicinsk synvinkel om patientens båda ögon uppfyller inklusionskriterierna. I princip bör ögat med dålig syn eller tjockare central näthinna väljas som öga av intresse.

Exklusions kriterier:

Alla försökspersoner som har något av följande okulära tillstånd:

  1. Öga av intresse

    • Har aktiv näthinna och/eller iris neovaskularisering;
    • Har makulära epiretinala membran eller glaskroppsdragningar som anses påverka den centrala synskärpan av forskaren;
    • Har andra sjukdomar som anses påverka den makulära funktionella återhämtningen av forskaren, t.ex. foveal atrofi, subfoveal blödning, makulära hårda exsudat eller täta submakulära hårda exsudat;
    • Har en historia av någon typ av näthinneavlossning;
    • Har icke-RVO ögonsjukdomar som anses möjligen orsaka makulaödem, minskad synskärpa eller retinal neovaskularisering under studieperioden av forskaren, t.ex. våt AMD, diabetisk retinopati, uveit/andra intraokulära inflammatoriska sjukdomar, neovaskulär glaukom och cystoid makulaödem ;
    • Anses behöva operation för grå starr under de kommande 12 månaderna av forskaren;
    • Har fått intravitreal injektion av kortikosteroider inom tre månader före screening, subkonjunktival injektion av kortikosteroider inom sex månader eller lokal behandling med okulära kortikosteroider inom en månad;
    • Har genomgått följande oftalmiska operationer: skleral buckling, verteporfin-fotodynamisk terapi (PDT), vitrektomi, radiell optisk neurotomi/optisk nervslotomi, glaukomfiltrering, parafoveal laserfotokoagulation, pan-retinal fotokoagulation och makulär translokation;
    • Har fått YAG-laserbehandling eller någon annan oftalmisk behandling (inklusive kataraktkirurgi, fotokoagulation med lasergaller, lokal retinal fotokoagulation och keratoplastik) inom tre månader före screening;
    • Har en BCVA-ökning med mer än 10 alfabet under screeningsperioden (BCVA testas inom 24 timmar före medicinering på dag 0 kontra BCVA vid tidpunkten för screening);
    • Har afakiskt öga (exklusive pseudofak) eller eller bakre linskapsel (förutom YAG laser posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation);

  2. Endera ögat:

    • Har aktiv periokulär eller okulär inflammation (t.ex. blefarit, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, uveit och endoftalmit);
    • Har tidigare eller existerande okontrollerbar glaukom (definierad som IOP kvarstår vid ≥ 30 mmHg efter behandling mot glaukom), eller har ett förhållande mellan kupa och disk av intresseögat på över 0,8 på grund av svår glaukom;
    • Har fått intravitreal injektion av något anti-VEGF-medel (t.ex. ranibizumab, bevacizumab och conbercept) inom tre månader före screening;

Patient med någon av följande systemiska sjukdomar:

  • Har en historia av anafylaxi och allergi mot fluorescein-natrium, och allergi mot proteinprodukter för diagnos eller behandling, och är allergisk mot inte mindre än två läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer, eller lider av allergiska sjukdomar nu;
  • Har en historia av stroke, har en historia av hjärt- och/eller hjärninfarkt(er) och övergående cerebral ischemi inom 6 månader före screening, och har aktiv och spridd intravaskulär koagulation och tydlig blödningstendens;
  • har bekräftat systemisk immunsjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus och Behcets sjukdom, reumatoid artrit och sklerodermi);
  • Har några okontrollerbara kliniska problem (t.ex. AIDS, aktiv hepatit, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära och luftvägssjukdomar och maligniteter);
  • Hyperpietika med dålig blodtryckskontroll (definierad som SBP kvarstår vid ≥ 160 mmHg eller DBP kvarstår ≥ 100 mmHg efter antihypertensiv behandling);
  • Har en kirurgisk historia inom en månad före screening och/eller har oläkta sår, sår och frakturer för närvarande;
  • Har systemiskt använt kortikosteroider (oralt, intramuskulärt, intravenöst) inom 6 månader före screening;
  • Har fått systemisk behandling med anti-VEGF-medel (t.ex. bevacizumab) inom 6 månader före screening; Patienter med något av följande onormala laboratorietester
  • De som har lever-, njur- och immunologisk dysfunktion (denna studie specificerar att ALAT och ASAT är dubbelt så höga som ULN för detta centrala laboratorium, och att Crea och BUN är 1,5 gånger så höga som ULN för detta centrala laboratorium);
  • De som har koagulationsavvikelser (PT är 3 sekunder högre än eller lika med ULN, och APTT är 10 sekunder högre än eller lika med ULN); Patienter i fertil ålder med något av följande tillstånd

  • De som inte använder effektiva preventivmedel i fertil ålder; Obs: Följande villkor ingår inte i undantagsintervallet.

    1. Amenorré i 12 månader under naturligt tillstånd, eller amenorré i 6 månader under naturligt tillstånd och serum-FSH-nivån på < 40 mIU/ml;
    2. Sex veckor efter bilateral ovariektomi med/utan hysterektomi;

    3. Användning av följande en eller flera acceptabla preventivmedel:

      • Sterilisering (för män, med bilateral vasoligation och vasektomi)
      • Hormonell preventivmedel (implanterbar, lappbar, oral)
      • Intrauterin enhet och dural barriärmetod
    4. Förmåga att vidta tillförlitliga preventivmedel under studieperioden och hålla i sig 30 dagar efter studieläkemedlets tillbakadragande (oacceptabla preventivmetoder inkluderar: periodisk kontinens - enligt kalendern och ägglossningsfasen, kroppstermometri, postovulatorisk metod och samlagsavbrott);
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar (i denna prövning definieras graviditet som positiv U-HCG); Andra
  • Patienten har deltagit i en klinisk prövning av ett läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) tre månader före screening (om studieläkemedlet har en lång halveringstid, dvs. dess fem halveringstider överstiger tre månader, anses det som fem halveringstid- liv); Alla tillstånd som forskaren anser vara nödvändiga för att uteslutas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conbercept oftalmisk injektion
Läkemedel: Conbercept oftalmisk injektion
Conbercept oftalmisk injektion i en dos på 0,5 mg varje månad (dag 0-månad 5); Om subjekten uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får patienten 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11)
Sham Comparator: Sham Comparator
bluff / Conbercept oftalmisk injektion
Läkemedel: Conbercept oftalmisk injektion
Conbercept oftalmisk injektion i en dos på 0,5 mg varje månad (dag 0-månad 5); Om subjekten uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får patienten 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11)
Övrig: bluff/Conbercept oftalmisk injektion
Skeninjektion varje månad (dag 0 - månad 5); 0,5 mg Conbercept oftalmisk injektion i månad 6; Om subjekten uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får patienten 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 7 ~ 11)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: månad 6
Jämför genomsnittliga förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen mellan behandlingsgruppen för ögoninjektion med Conbercept (behandlingsgruppen) och kontrollgruppen vid månad 6.
månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: månad 3 och månad 12
1>o utvärdera genomsnittliga förändringar i BCVA från baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid månad 3 och 12.
månad 3 och månad 12
Central retinal tjocklek
Tidsram: månad 3, månad 6 och månad 12
För att utvärdera genomsnittliga förändringar i central näthinnetjocklek (CRT) från behandlingsgruppens och kontrollgruppens baslinje vid månad 3, 6 och 12.
månad 3, månad 6 och månad 12
återuppta behandling
Tidsram: månad 6 och månad 12
Att utvärdera antalet försökspersoner som fick laserräddningsbehandling av behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid månad 6 och 12.
månad 6 och månad 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade systemiska och okulära säkert som bedömts
Tidsram: upp till 12,5 månader
Att utvärdera den systemiska och okulära säkerheten för behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
upp till 12,5 månader
fördelning av BCVA-förändringar
Tidsram: månad 3, månad 6 och månad 12
För att utvärdera fördelningen av BCVA-förändringar från baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid månad 3, 6 och 12.
månad 3, månad 6 och månad 12
medelvärde förändringar i BCVA
Tidsram: månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12
Att utvärdera genomsnittliga förändringar i BCVA från baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid varje besök.
månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12
Ändring i bild
Tidsram: månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12
För att utvärdera de genomsnittliga förändringarna i avbildningsfynd (t.ex. CRT och total makulavolym) i förhållande till baslinjen för behandlingsgrupp och kontrollgrupp vid varje uppföljningsbesök.
månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogent positivt svar i behandlingsgruppen
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12
Antal deltagare med behandlingsberoende positiv respons på anti-läkemedelsantikropp (ADA) eller neutraliserande antikropp (Nab) i behandlingsgruppen vid baslinjen, 6 och 12 månader.
baslinje, månad 6, månad 12
Immunogent positivt svar i kontrollgruppen
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterat positivt svar på anti-läkemedelsantikropp (ADA) eller neutraliserande antikropp (Nab) i kontrollgruppen vid baslinjen, 6 och 12 månader.
baslinje, månad 6, månad 12
säkerhetsanalys av immunogent positivt svar
Tidsram: månad 12
Att analysera på ett säkert sätt av försökspersoner med positiv respons på ADA eller Nab 12 månader efter behandling och antalet deltagare med positivt svar som utvecklar anticiperande immunogena biverkningar.
månad 12
säkerhetsanalys av immunogent negativt svar
Tidsram: månad 12
För att säkert analysera försökspersoner med negativt svar på ADA eller Nab 12 månader efter behandling och antalet deltagare med negativt svar som utvecklar anticiperande immunogena biverkningar.
månad 12
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: månad 12
Att analysera BCVA för patienter med positiv respons på ADA eller Nab 12 månader efter behandling.
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Conbercept oftalmisk injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera