Inyección oftálmica de Conbercept para pacientes con edema macular causado por oclusión de una rama venosa de la retina (BRAVE)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado y aceptaron recibir seguimiento según el protocolo del ensayo;
• ≥ 18 años, hombre o mujer;

• Los ojos del estudio deben cumplir con todos los requisitos siguientes:

  • Padecimiento de edema macular secundario a BRVO que involucra la fóvea y BRVO se diagnosticó por primera vez en los últimos 12 meses;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥24 y ≤73 letras (el equivalente de Snellen es 20/320 - 20/40);
  • El espesor de la retina central (CRT) en OCT es ≥300 μm;
• Sin opacidades en los medios refractivos y miosis pupilar que afecte el examen de fondo de ojo.

Nota: El investigador determina el ojo de interés desde un punto de vista médico si ambos ojos del paciente cumplen los criterios de inclusión. En principio, el ojo con mala visión o retina central más gruesa debe seleccionarse como el ojo de interés.

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que tenga alguna de las siguientes condiciones oculares:

1. ojo de interes

   • Tiene neovascularización activa de retina y/o iris;
   • Tiene membranas epirretinianas maculares o tracciones vítreas que el investigador considera que influyen en la agudeza visual central;
   • Tiene otras enfermedades que el investigador considera que influyen en la recuperación funcional macular, por ejemplo, atrofia foveal, hemorragia subfoveal, exudados duros maculares o exudados duros submaculares densos;
   • Tiene antecedentes de cualquier tipo de desprendimiento de retina;
   • Tiene enfermedades oculares que no son OVR que se considera que posiblemente causen edema macular, disminución de la agudeza visual o neovascularización retiniana durante el período de estudio por parte del investigador, por ejemplo, AMD húmeda, retinopatía diabética, uveítis/otras enfermedades inflamatorias intraoculares, glaucoma neovascular y edema macular cistoide ;
   • Es considerado para requerir cirugía de catarata en los próximos 12 meses por el investigador;
   • Ha recibido inyección intravítrea de corticosteroides dentro de los tres meses anteriores a la selección, inyección subconjuntival de corticosteroides dentro de los seis meses o tratamiento local con corticosteroides oculares dentro de un mes;
   • Ha recibido las siguientes operaciones oftálmicas: cerclaje escleral, terapia fotodinámica con verteporfina (PDT), vitrectomía, neurotomía óptica radial/vainatomía del nervio óptico, filtración de glaucoma, fotocoagulación con láser parafoveal, fotocoagulación panretiniana y translocación macular;
   • Ha recibido tratamiento con láser YAG o cualquier otro tratamiento oftálmico (incluida la cirugía de cataratas, fotocoagulación con láser en rejilla macular, fotocoagulación retiniana local y queratoplastia) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
   • Tiene un incremento de BCVA de más de 10 letras durante el período de selección (BCVA probado dentro de las 24 horas antes de la medicación en el Día 0 versus BCVA en el momento de la selección);
   • Tiene un ojo afáquico (excepto pseudofáquico) o cápsula posterior del cristalino (excepto capsulotomía posterior con láser YAG después de la implantación de un lente intraocular);

2. cualquiera de los ojos:

   • Tiene inflamación periocular u ocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, uveítis y endoftalmitis);
   • Tiene glaucoma incontrolable previo o existente (definido como PIO que permanece en ≥ 30 mmHg después del tratamiento antiglaucoma), o tiene una relación copa-disco del ojo de interés superior a 0,8 debido a glaucoma grave;
   • Ha recibido una inyección intravítrea de cualquier agente anti-VEGF (p. ej., ranibizumab, bevacizumab y conbercept) dentro de los tres meses anteriores a la selección;

Paciente con alguna de las siguientes enfermedades sistémicas:

• Tiene antecedentes de anafilaxia y alergia a la fluoresceína sódica, y de alergia a productos proteicos para diagnóstico o tratamiento, y es alérgico a no menos de dos fármacos y/o factores no farmacológicos, o padece enfermedades alérgicas en la actualidad;
• Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, tiene antecedentes de infarto(s) de miocardio y/o cerebral y de isquemia cerebral transitoria dentro de los 6 meses anteriores a la selección, y tiene coagulación intravascular activa y diseminada y tendencia hemorrágica distintiva;
• Tiene una enfermedad inmunitaria sistémica confirmada (p. ej., espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico y enfermedad de Behcet, artritis reumatoide y esclerodermia);
• Tiene algún problema clínico incontrolable (p. ej., SIDA, hepatitis activa, enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares y respiratorias graves, y tumores malignos);
• Hiperpiéticos con mal control de la presión arterial (definidos como PAS que permanece en ≥ 160 mmHg o PAD que permanece ≥ 100 mmHg después de la terapia antihipertensiva);
• Tiene antecedentes quirúrgicos dentro de un mes antes de la selección, y/o tiene heridas, úlceras y fracturas sin cicatrizar en la actualidad;
• Ha usado corticosteroides sistémicos (por vía oral, intramuscular, intravenosa) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Ha recibido tratamiento sistémico con agente(s) anti-VEGF (p. ej., bevacizumab) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Pacientes con cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio anormales
• Aquellos que tienen disfunción hepática, renal e inmunológica (este ensayo especifica que ALT y AST son dos veces más altos que el LSN de este laboratorio central, y que Crea y BUN son 1,5 veces más altos que el LSN de este laboratorio central);
• Aquellos que tienen anomalías en la coagulación (el PT es 3 segundos mayor o igual que el ULN y el APTT es 10 segundos mayor o igual que el ULN); Pacientes en edad fértil con cualquiera de las siguientes condiciones

• Las que no toman medidas anticonceptivas efectivas en edad fértil; Nota: Las siguientes condiciones no están incluidas en el rango de exclusión.

  1. Amenorrea durante 12 meses en condiciones naturales, o amenorrea durante 6 meses en condiciones naturales y nivel sérico de FSH < 40 mIU/ml;
  2. Seis semanas después de la ovariectomía bilateral con/sin histerectomía;

  3. Uso de los siguientes uno o más anticonceptivos aceptables:

     • Esterilización (para hombres, con vasoligación bilateral y vasectomía)
     • Anticoncepción hormonal (implantable, parcheable, oral)
     • Dispositivo intrauterino y método de barrera dural
  4. Capacidad para tomar medidas anticonceptivas confiables durante el período de estudio y mantenerlas 30 días después de retirar el fármaco del estudio (los métodos anticonceptivos inaceptables incluyen: continencia periódica, según el calendario y la fase ovulatoria, termometría corporal, método posovulatorio y coitus interruptus);
• Mujeres embarazadas y madres lactantes (en este ensayo, el embarazo se define como U-HCG positivo); Otros
• El paciente ha participado en un ensayo clínico de cualquier fármaco (sin incluir vitaminas y minerales) tres meses antes de la selección (si el fármaco del estudio tiene una vida media larga, es decir, sus cinco vidas medias superan los tres meses, entonces se considera que tiene cinco vidas medias). vidas); Cualquier condición en la que el investigador considere necesario ser excluido del estudio.