Conbercept szemészeti injekció retina véna elzáródása által okozott makulaödémában szenvedő betegek számára (BRAVE)

Bevételi kritériumok:

• A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően nyomon követik őket;
• ≥ 18 éves, férfi vagy nő;

• A vizsgálószemeknek meg kell felelniük az összes alábbi követelménynek:

  • a BRVO-ból eredő másodlagos makulaödémában szenved, amely magában foglalja a foveát és a BRVO-t, amelyet először az előző 12 hónapban diagnosztizáltak;
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥24 és ≤73 betű (Snellen megfelelője 20/320 - 20/40);
  • A központi retina vastagsága (CRT) az OCT-n ≥300 μm;
• A refraktív közeg átlátszatlansága és a szemfenék vizsgálatát befolyásoló pupillamiózis nélkül.

Megjegyzés: Az érdeklődésre számot tartó szemet a kutató határozza meg orvosi szempontból, ha a beteg mindkét szeme megfelel a felvételi kritériumoknak. Elvileg a gyengén látó vagy a vastagabb központi retinával rendelkező szemet kell vizsgálni.

Kizárási kritériumok:

Bármely alany, akinél a következő szembetegségek bármelyike ​​van:

1. Érdeklődő szem

   • Aktív retina és/vagy írisz neovaszkularizációja van;
   • Makula epiretinális membránjai vagy üvegtest-húzódásai vannak, amelyek a kutató szerint befolyásolják a központi látásélességet;
   • Egyéb olyan betegségei vannak, amelyek a kutató szerint befolyásolják a makula funkcionális helyreállítását, például fovealis atrófia, subfovealis vérzés, makula kemény váladék vagy sűrű submacularis kemény váladék;
   • Bármilyen típusú retinaleválás a kórelőzményében szerepel;
   • Nem RVO-s szembetegségei vannak, amelyekről a kutató úgy véli, hogy makulaödémát, csökkent látásélességet vagy retina neovaszkularizációt okozhatnak a vizsgált időszakban, például nedves AMD, diabéteszes retinopátia, uveitis/egyéb intraokuláris gyulladásos betegségek, neovaszkuláris glaukóma és cystoid makulaödéma ;
   • a kutató szerint szürkehályog-műtétet kell végezni a következő 12 hónapban;
   • A szűrést megelőző három hónapon belül intravitrealis kortikoszteroid injekciót, hat hónapon belül szubkonjunktív kortikoszteroid injekciót vagy egy hónapon belül lokális okuláris kortikoszteroid kezelést kapott;
   • A következő szemészeti műtéteken esett át: scleralis kihajlás, verteporfin-fotodinamikus terápia (PDT), vitrectomia, radiális optikai neurotómia/látóideg sheathotomia, glaukóma szűrés, parafoveális lézeres fotokoaguláció, pan-retinális fotokoaguláció és makula transzlokáció;
   • a szűrés előtt három hónapon belül YAG lézeres kezelésben vagy bármilyen más szemészeti kezelésben részesült (beleértve a szürkehályog műtétet, a makula rácsos lézeres fotokoagulációt, a lokális retina fotokoagulációt és a keratoplasztikát);
   • BCVA-növekedése több mint 10 ábécével rendelkezik a szűrési időszak alatt (a BCVA-t a 0. napon a gyógyszeres kezelés előtt 24 órán belül tesztelték, szemben a BCVA-val a szűrés időpontjában);
   • Aphakiás szeme (kivéve pszeudophakiás) vagy hátsó lencsekapszula van (kivéve az intraokuláris lencse beültetést követő YAG lézeres hátsó capsulotomia);

2. Bármelyik szem:

   • Aktív szemkörnyéki vagy szemgyulladásban szenved (például blepharitis, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, uveitis és endoftalmitis);
   • Korábban vagy fennálló nem kontrollálható zöldhályogja van (ezt úgy határozzák meg, hogy a szemnyomás ≥ 30 Hgmm-en marad a glaukóma elleni kezelés után), vagy a vizsgált szem csésze-korong aránya 0,8 feletti súlyos glaukóma miatt;
   • a szűrés előtt három hónapon belül intravitrealis injekciót kapott bármilyen anti-VEGF szerből (pl. ranibizumab, bevacizumab és conbercept);

A következő szisztémás betegségek bármelyikében szenvedő beteg:

• Anamnézisében szerepel anafilaxia és allergiája a fluoreszcein-nátriumra, valamint allergiája diagnosztizálásra vagy kezelésre szánt fehérjetermékekre, és legalább két gyógyszerre és/vagy nem gyógyszeres tényezőre allergiás, vagy jelenleg allergiás betegségekben szenved;
• A kórelőzményében stroke szerepel, szívizom- és/vagy agyi infarktus(ok) és átmeneti agyi ischaemia volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és aktív és disszeminált intravaszkuláris koagulációja és kifejezett vérzési hajlama van;
• Megerősített szisztémás immunbetegségben szenved (pl. spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus és Behcet-kór, rheumatoid arthritis és scleroderma);
• bármilyen kezelhetetlen klinikai problémája van (pl. AIDS, aktív hepatitis, súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri és légúti betegségek, rosszindulatú daganatok);
• Hyperpieticusok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja (a vérnyomáscsökkentő terápia után ≥ 160 Hgmm-en maradó vérnyomás vagy ≥ 100 Hgmm alatti DBP);
• a szűrést megelőző egy hónapon belül műtéti előzménye van, és/vagy jelenleg be nem gyógyult sebei, fekélyei és törései vannak;
• Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokat (orálisan, intramuszkulárisan, intravénásan) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• a szűrés előtt 6 hónapon belül szisztémás kezelést kapott anti-VEGF szerrel (pl. bevacizumabbal); Betegek, akiknél a következő kóros laboratóriumi vizsgálatok bármelyike ​​esetén
• Máj-, vese- és immunológiai diszfunkcióban szenvedők (ez a vizsgálat azt állapítja meg, hogy az ALT és az AST kétszer olyan magas, mint a központi laboratórium ULN-je, és a Crea és a BUN 1,5-szerese a központi laboratórium ULN-jének);
• Azok, akiknek véralvadási rendellenességei vannak (a PT 3 másodperccel nagyobb vagy egyenlő az ULN-nél, és az APTT 10 másodperccel nagyobb vagy egyenlő az ULN-nél); Fogamzóképes korú betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll

• Azok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert fogamzóképes korukban; Megjegyzés: A következő feltételek nem tartoznak a kizárási tartományba.

  1. Amenorrhoea 12 hónapig természetes állapotban, vagy 6 hónapig tartó amenorrhoea természetes állapotban és a szérum FSH szintje < 40 mIU/ml;
  2. Hat héttel a kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül;

  3. Az alábbi egy vagy több elfogadható fogamzásgátlás használata:

     • Sterilizálás (férfiaknál, kétoldali vasoligációval és vazektómiával)
     • Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, foltozható, orális)
     • Méhen belüli eszköz és durális barrier módszer
  4. Megbízható fogamzásgátló intézkedések megtételének képessége a vizsgálati időszak alatt, és 30 napig a vizsgálati gyógyszer megvonása után (az elfogadhatatlan fogamzásgátló módszerek közé tartozik: időszakos kontinencia - a naptári és ovulációs fázis szerint, testhőmérséklet, posztovulációs módszer és coitus interruptus);
• Terhes nők és szoptató anyák (ebben a vizsgálatban a terhességet pozitív U-HCG-ként határozták meg); Mások
• A beteg a szűrés előtt három hónappal részt vett bármely gyógyszer (vitaminok és ásványi anyagok kivételével) klinikai vizsgálatában (ha a vizsgált gyógyszer felezési ideje hosszú, azaz öt felezési ideje meghaladja a három hónapot, akkor az öt felezési időnek számít. életek); Minden olyan állapot, amelyben a kutató szükségesnek tartja, hogy kizárja a vizsgálatból.