Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологическая инъекция Conbercept для пациентов с макулярным отеком, вызванным окклюзией ответвления вены сетчатки (BRAVE)

13 июля 2022 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III офтальмологической инъекции Конберцепта для пациентов с BRVO.

Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности интравитреального введения конберцепта у пациентов с макулярным отеком (МО), вызванным окклюзией ветвей вены сетчатки (ОВВС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Army Medical Center
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, Китай
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Китай
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, Китай
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования;
  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;

  • Исследуемые глаза должны соответствовать всем следующим требованиям:

    • Страдает макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO, который затрагивает центральную ямку, и BRVO был впервые диагностирован в течение предыдущих 12 месяцев;
    • Лучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) ≥24 и ≤73 букв (эквивалент Снеллена 20/320 - 20/40);
    • Центральная толщина сетчатки (ЦРТ) на ОКТ ≥300 мкм;
  • Без помутнений в преломляющих средах и миоза зрачков, что влияет на осмотр глазного дна.

Примечание. Интересующий глаз определяется исследователем с медицинской точки зрения, если оба глаза пациента соответствуют критериям включения. В принципе, глаз с плохим зрением или более толстой центральной сетчаткой должен быть выбран в качестве интересующего глаза.

Критерий исключения:

Любой субъект с любым из следующих заболеваний глаз:

  1. Глаз интереса

    • Имеет активную неоваскуляризацию сетчатки и/или радужной оболочки;
    • Имеет макулярные эпиретинальные мембраны или растяжения стекловидного тела, которые, по мнению исследователя, влияют на центральную остроту зрения;
    • Имеет другие заболевания, которые, по мнению исследователя, влияют на функциональное восстановление желтого пятна, например, фовеолярная атрофия, субфовеальное кровоизлияние, твердые макулярные экссудаты или плотные субмакулярные твердые экссудаты;
    • Имеет в анамнезе любой тип отслойки сетчатки;
    • Имеет заболевания глаз, не связанные с ОВС, которые, по мнению исследователя, могут вызвать отек желтого пятна, снижение остроты зрения или неоваскуляризацию сетчатки в течение периода исследования, например, влажную AMD, диабетическую ретинопатию, увеит/другие внутриглазные воспалительные заболевания, неоваскулярную глаукому и кистозный отек желтого пятна. ;
    • Исследователь считает, что в ближайшие 12 месяцев требуется операция по удалению катаракты;
    • Получил интравитреальную инъекцию кортикостероидов в течение трех месяцев до скрининга, субконъюнктивальную инъекцию кортикостероидов в течение шести месяцев или местное лечение глазными кортикостероидами в течение одного месяца;
    • Перенес следующие офтальмологические операции: склеральное пломбирование, вертепорфин-фотодинамическая терапия (ФДТ), витрэктомия, радиальная нейротомия зрительного нерва/шунтотомия зрительного нерва, фильтрация глаукомы, парафовеальная лазеркоагуляция, панретинальная фотокоагуляция, транслокация макулы;
    • Прошел лазерное лечение YAG или любое другое офтальмологическое лечение (включая хирургию катаракты, лазерную фотокоагуляцию макулярной сетки, локальную фотокоагуляцию сетчатки и кератопластику) в течение трех месяцев до скрининга;
    • Имеет увеличение МКОЗ более чем на 10 алфавитов в течение периода скрининга (МКОЗ оценивалась в течение 24 часов до приема лекарств в день 0 по сравнению с МКОЗ во время скрининга);
    • Имеет афакический глаз (за исключением артифакии) или заднюю капсулу хрусталика (за исключением задней капсулотомии YAG-лазером после имплантации интраокулярной линзы);

  2. Любой глаз:

    • Имеет активное периокулярное или глазное воспаление (например, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, увеит и эндофтальмит);
    • Имеет предшествовавшую или существующую неконтролируемую глаукому (определяемую как ВГД, остающееся на уровне ≥ 30 мм рт. ст. после антиглаукомного лечения) или имеет отношение чашки к диску интересующего глаза выше 0,8 из-за тяжелой глаукомы;
    • Получал интравитреальные инъекции каких-либо анти-VEGF агентов (например, ранибизумаб, бевацизумаб и конберцепт) в течение трех месяцев до скрининга;

Пациент с любым из следующих системных заболеваний:

  • Имеет в анамнезе анафилаксию и аллергию на флуоресцеин натрия, аллергию на белковые продукты для диагностики или лечения, аллергию не менее чем на два лекарственных средства и/или немедикаментозные факторы, или страдает аллергическими заболеваниями в настоящее время;
  • Имеет в анамнезе инсульт, имеет в анамнезе инфаркт(ы) миокарда и/или головного мозга и транзиторную церебральную ишемию в течение 6 месяцев до скрининга, имеет активное и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и отчетливую склонность к кровотечениям;
  • Подтвержденное системное иммунное заболевание (например, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка и болезнь Бехчета, ревматоидный артрит и склеродермия);
  • Имеет любую неконтролируемую клиническую проблему (например, СПИД, активный гепатит, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания и злокачественные новообразования);
  • Гиперпиетики с плохим контролем артериального давления (определяется как САД, остающееся на уровне ≥ 160 мм рт.ст. или ДАД, остающееся на уровне ≥ 100 мм рт.ст. после антигипертензивной терапии);
  • Имеет хирургический анамнез в течение одного месяца до скрининга и/или имеет незаживающие раны, язвы и переломы в настоящее время;
  • Систематически употреблял кортикостероиды (перорально, внутримышечно, внутривенно) в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Получал системное лечение агентом(ами) против VEGF (например, бевацизумабом) в течение 6 месяцев до скрининга; Пациенты с любым из следующих отклонений от нормы лабораторных тестов
  • Те, у кого есть печеночная, почечная и иммунологическая дисфункция (это исследование указывает, что АЛТ и АСТ в два раза выше ВГН этой центральной лаборатории, а Креа и АМК в 1,5 раза выше ВГН этой центральной лаборатории);
  • Те, у кого есть нарушения коагуляции (ПВ на 3 секунды больше или равно ВГН, а АЧТВ на 10 секунд больше или равно ВГН); Пациенты детородного возраста с любым из следующих состояний

  • Тем, кто не принимает эффективные меры контрацепции в детородном возрасте; Примечание. Следующие состояния не входят в диапазон исключений.

    1. Аменорея в течение 12 мес в естественных условиях или аменорея в течение 6 мес в естественных условиях и уровень ФСГ в сыворотке < 40 мМЕ/мл;
    2. Через шесть недель после двусторонней овариэктомии с/без гистерэктомии;

    3. Использование следующих одного или нескольких приемлемых методов контрацепции:

      • Стерилизация (для мужчин, при двусторонней вазолигации и вазэктомии)
      • Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, оральная)
      • Метод внутриматочной спирали и дурального барьера
    4. Возможность принимать надежные меры контрацепции в течение всего периода исследования и удерживать их до 30 дней после отмены исследуемого препарата (к недопустимым методам контрацепции относятся: периодическое воздержание - по календарю и овуляторной фазе, термометрия тела, постовуляторный метод, прерывание полового акта);
  • Беременные женщины и кормящие матери (в этом испытании беременность определяется как положительный U-HCG); Другие
  • Пациент принимал участие в клинических испытаниях любого лекарственного препарата (не включая витамины и минералы) за три месяца до скрининга (если исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, т. е. его пять периодов полувыведения превышают три месяца, то он считается пятикратным жизни); Любое состояние, при котором исследователь считает необходимым исключить его из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конберцепт офтальмологическая инъекция
Лекарство: Конберцепт офтальмологическая инъекция
Конберцепт для глазных инъекций в дозе 0,5 мг ежемесячно (день 0-5 месяц); Если объект соответствует критериям для повторного введения, субъект получает инъекцию 0,5 мг Конберцепта в исследуемый глаз (6–11 месяцев).
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
имитация / Conbercept офтальмологическая инъекция
Лекарство: Конберцепт офтальмологическая инъекция
Конберцепт для глазных инъекций в дозе 0,5 мг ежемесячно (день 0-5 месяц); Если объект соответствует критериям для повторного введения, субъект получает инъекцию 0,5 мг Конберцепта в исследуемый глаз (6–11 месяцев).
Другой: имитация/Конберцепт офтальмологическая инъекция
Имитация инъекций каждый месяц (день 0 - месяц 5); 0,5 мг офтальмологических инъекций Конберцепта через 6 месяцев; Если объект соответствует критериям для повторного введения, субъект получает инъекцию 0,5 мг Конберцепта в исследуемый глаз (месяц 7–11).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: месяц 6
Сравните средние изменения остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем между группой лечения офтальмологическими инъекциями Conbercept (группа лечения) и контрольной группой через 6 месяцев.
месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 3 месяц и 12 месяц
1> o оценить средние изменения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем группы лечения и контрольной группы через 3 и 12 месяцев.
3 месяц и 12 месяц
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Оценить средние изменения центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем группы лечения и контрольной группы через 3, 6 и 12 месяцев.
месяц 3, месяц 6 и месяц 12
лечение
Временное ограничение: 6 месяц и 12 месяц
Оценить количество субъектов, получивших лазерное спасательное лечение в группе лечения и контрольной группе через 6 и 12 месяцев.
6 месяц и 12 месяц
Количество участников с системным и глазным безопасным, связанным с лечением, по оценке
Временное ограничение: до 12,5 месяцев
Оценить системную и глазную безопасность группы лечения и контрольной группы.
до 12,5 месяцев
распределение изменений BCVA
Временное ограничение: месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Оценить распределение изменений МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в группе лечения и контрольной группе через 3, 6 и 12 месяцев.
месяц 3, месяц 6 и месяц 12
средние изменения МКОЗ
Временное ограничение: месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11 и месяц 12
Для оценки средних изменений МКОЗ по сравнению с исходным уровнем группы лечения и контрольной группы при каждом посещении.
месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11 и месяц 12
Изменение изображения
Временное ограничение: месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11 и месяц 12
Для оценки средних изменений результатов визуализации (например, CRT и общего объема макулы) по сравнению с исходным уровнем для группы лечения и контрольной группы при каждом последующем посещении.
месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11 и месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенный положительный ответ в группе лечения
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Количество участников с положительной реакцией, связанной с лечением, на антилекарственное антитело (ADA) или нейтрализующее антитело (Nab) в группе лечения на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Иммуногенный положительный ответ в контрольной группе
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Количество участников с положительной реакцией, связанной с лечением, на антилекарственное антитело (ADA) или нейтрализующее антитело (Nab) в контрольной группе на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
исходный уровень, месяц 6, месяц 12
анализ безопасности иммуногенного положительного ответа
Временное ограничение: месяц 12
Проанализировать безопасность субъектов с положительным ответом на ADA или Nab через 12 месяцев после лечения и количество участников с положительным ответом, у которых развились ожидаемые иммуногенные побочные эффекты.
месяц 12
анализ безопасности иммуногенного отрицательного ответа
Временное ограничение: месяц 12
Проанализировать безопасность субъектов с отрицательным ответом на ADA или Nab через 12 месяцев после лечения и количество участников с отрицательным ответом, у которых развились ожидаемые иммуногенные побочные эффекты.
месяц 12
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: месяц 12
Проанализировать BCVA для субъектов с положительным ответом на ADA или Nab через 12 месяцев после лечения.
месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конберцепт офтальмологическая инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться