Conbercept Iniezione oftalmica per pazienti con edema maculare causato da occlusione della vena retinica del ramo (BRAVE)

Criterio di inclusione:

• I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di essere seguiti secondo il protocollo dello studio;
• Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;

• Gli occhi dello studio devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  • Soffrire di edema maculare secondario a BRVO che coinvolge la fovea e BRVO è stato diagnosticato per la prima volta nei 12 mesi precedenti;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥24 e ≤73 lettere (l'equivalente di Snellen è 20/320 - 20/40);
  • Lo spessore retinico centrale (CRT) all'OCT è ≥300 μm;
• Senza opacità nei mezzi di rifrazione e miosi pupillare che interessa l'esame del fondo oculare.

Nota: l'occhio di interesse è determinato dal ricercatore da un punto di vista medico se entrambi gli occhi del paziente soddisfano i criteri di inclusione. In linea di principio, l'occhio con problemi di vista o retina centrale più spessa dovrebbe essere selezionato come occhio di interesse.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che presenta una delle seguenti condizioni oculari:

1. Occhio di interesse

   • Ha una neovascolarizzazione attiva della retina e/o dell'iride;
   • Ha membrane epiretiniche maculari o trazioni vitreali che sono considerate dal ricercatore influenzare l'acuità visiva centrale;
   • Ha altre malattie che sono considerate influenzare il recupero funzionale maculare dal ricercatore, ad esempio, atrofia foveale, emorragia subfoveale, essudati duri maculari o essudati duri sottomaculari densi;
   • Ha una storia di qualsiasi tipo di distacco di retina;
   • Ha malattie oculari non-RVO che si ritiene possano causare edema maculare, ridotta acuità visiva o neovascolarizzazione retinica durante il periodo di studio dal ricercatore, ad esempio, AMD umida, retinopatia diabetica, uveite/altre malattie infiammatorie intraoculari, glaucoma neovascolare ed edema maculare cistoide ;
   • Il ricercatore ritiene che sia necessario un intervento di cataratta nei prossimi 12 mesi;
   • Ha ricevuto un'iniezione intravitreale di corticosteroidi entro tre mesi prima dello screening, iniezione subcongiuntivale di corticosteroidi entro sei mesi o trattamento locale con corticosteroidi oculari entro un mese;
   • Ha ricevuto le seguenti operazioni oftalmiche: instabilità sclerale, terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), vitrectomia, neurotomia ottica radiale/guainatomia del nervo ottico, filtrazione del glaucoma, fotocoagulazione laser parafoveale, fotocoagulazione pan-retinica e traslocazione maculare;
   • - Ha ricevuto un trattamento laser YAG o altri trattamenti oftalmici (inclusi chirurgia della cataratta, fotocoagulazione laser a griglia maculare, fotocoagulazione retinica locale e cheratoplastica) entro tre mesi prima dello screening;
   • Ha un incremento BCVA di oltre 10 alfabeti durante il periodo di screening (BCVA testato entro 24 ore prima del trattamento al giorno 0 rispetto a BCVA al momento dello screening);
   • Ha un occhio afachico (escluso lo pseudofachico) o una capsula del cristallino posteriore (eccetto la capsulotomia posteriore con laser YAG dopo l'impianto di una lente intraoculare);

2. Entrambi gli occhi:

   • Ha un'infiammazione perioculare o oculare attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, uveite ed endoftalmite);
   • Ha un glaucoma incontrollabile precedente o esistente (definito come IOP che rimane a ≥ 30 mmHg dopo il trattamento anti-glaucoma), o ha un rapporto coppa/disco dell'occhio di interesse superiore a 0,8 a causa di glaucoma grave;
   • Ha ricevuto l'iniezione intravitreale di qualsiasi agente anti-VEGF (ad esempio, ranibizumab, bevacizumab e conbercept) entro tre mesi prima dello screening;

Paziente con una delle seguenti malattie sistemiche:

• Ha una storia di anafilassi e allergia alla fluoresceina sodica e di allergia ai prodotti proteici per la diagnosi o il trattamento ed è allergico a non meno di due farmaci e/o fattori non farmacologici o soffre attualmente di malattie allergiche;
• - Ha una storia di ictus, ha una storia di infarto miocardico e/o cerebrale e di ischemia cerebrale transitoria entro 6 mesi prima dello screening e ha una coagulazione intravascolare attiva e disseminata e una chiara tendenza al sanguinamento;
• Ha una malattia immunitaria sistemica confermata (ad es. Spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico e malattia di Behçet, artrite reumatoide e sclerodermia);
• Ha qualsiasi problema clinico incontrollabile (ad es. AIDS, epatite attiva, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari e respiratorie e tumori maligni);
• Iperpietici con scarso controllo della pressione arteriosa (definita come SBP rimanente a ≥ 160 mmHg o DBP rimanente ≥ 100 mmHg dopo la terapia con antipertensivi);
• Ha una storia chirurgica entro un mese prima dello screening e/o ha attualmente ferite, ulcere e fratture non cicatrizzate;
• Ha usato sistematicamente corticosteroidi (per via orale, intramuscolare, endovenosa) entro 6 mesi prima dello screening;
• Ha ricevuto un trattamento sistemico con uno o più agenti anti-VEGF (ad esempio bevacizumab) entro 6 mesi prima dello screening; Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali
• Coloro che hanno disfunzione epatica, renale e immunologica (questo studio specifica che ALT e AST sono il doppio dell'ULN di questo laboratorio centrale e che Crea e BUN sono 1,5 volte più alti dell'ULN di questo laboratorio centrale);
• Coloro che hanno anomalie della coagulazione (PT è 3 secondi maggiore o uguale all'ULN e APTT è 10 secondi maggiore o uguale all'ULN); Pazienti in età fertile con una qualsiasi delle seguenti condizioni

• Coloro che non adottano misure contraccettive efficaci in età fertile; Nota: le seguenti condizioni non sono incluse nell'intervallo di esclusione.

  1. Amenorrea per 12 mesi in condizioni naturali o amenorrea per 6 mesi in condizioni naturali e livello sierico di FSH < 40 mIU/ml;
  2. Sei settimane dopo ovariectomia bilaterale con/senza isterectomia;

  3. Uso dei seguenti uno o più contraccettivi accettabili:

     • Sterilizzazione (per i maschi, con vasoligazione bilaterale e vasectomia)
     • Contraccezione ormonale (impiantabile, patchabile, orale)
     • Dispositivo intrauterino e metodo della barriera durale
  4. Capacità di adottare misure contraccettive affidabili durante il periodo di studio e mantenere fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio (metodi contraccettivi inaccettabili includono: continenza periodica - secondo il calendario e la fase ovulatoria, termometria corporea, metodo post-ovulatorio e coito interrotto);
• Donne in gravidanza e madri che allattano (in questo studio la gravidanza è definita come U-HCG positiva); Altri
• Il paziente ha partecipato a uno studio clinico di qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) tre mesi prima dello screening (se il farmaco in studio ha una lunga emivita, cioè le sue cinque emivite superano i tre mesi, allora è considerato come cinque emivite vite); Qualsiasi condizione in cui il ricercatore ritenga necessario essere esclusa dallo studio.