Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conbercept oogheelkundige injectie voor patiënten met macula-oedeem veroorzaakt door vernauwing van de retinale ader (BRAVE)

13 juli 2022 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie van Concept oftalmische injectie voor patiënten met BRVO.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te verifiëren van intravitreale injectie van conbercept bij patiënten met macula-oedeem (ME) veroorzaakt door retinale veneuze occlusie (BRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en ermee ingestemd om te worden opgevolgd volgens het onderzoeksprotocol;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;

  • Studieogen moeten aan alle volgende vereisten voldoen:

    • Lijdend aan macula-oedeem secundair aan BRVO waarbij de fovea betrokken is en BRVO voor het eerst is gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden;
    • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥24 en ≤73 letters (Snellen-equivalent is 20/320 - 20/40);
    • Centrale netvliesdikte (CRT) op OCT is ≥300 μm;
  • Zonder opaciteit in de brekingsmedia en pupilmiose die fundusonderzoek beïnvloedt.

Opmerking: Het oog van interesse wordt door de onderzoeker vanuit medisch oogpunt bepaald als beide ogen van de patiënt voldoen aan de inclusiecriteria. In principe moet het oog met een slecht gezichtsvermogen of een dikker centraal netvlies als oog van belang worden gekozen.

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die een van de volgende oogaandoeningen heeft:

  1. Oog van belang

    • Heeft actieve retina- en/of irisneovascularisatie;
    • Heeft maculaire epiretinale membranen of glasvochttracties waarvan wordt aangenomen dat ze de centrale gezichtsscherpte beïnvloeden door de onderzoeker;
    • Heeft andere ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze het maculaire functionele herstel beïnvloeden door de onderzoeker, bijv. Foveale atrofie, subfoveale bloeding, harde maculaire exsudaten of dichte submaculaire harde exsudaten;
    • Heeft een voorgeschiedenis van elk type netvliesloslating;
    • Heeft niet-RVO-oogziekten waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk macula-oedeem veroorzaken, verminderde gezichtsscherpte of retinale neovascularisatie tijdens de onderzoeksperiode door de onderzoeker, bijv. natte AMD, diabetische retinopathie, uveïtis / andere intraoculaire ontstekingsziekten, neovasculair glaucoom en cystoïd macula-oedeem ;
    • Wordt door de onderzoeker beschouwd als staaroperatie in de komende 12 maanden;
    • Heeft intravitreale injectie van corticosteroïden gekregen binnen drie maanden vóór screening, subconjunctivale injectie van corticosteroïden binnen zes maanden, of lokale behandeling met oculaire corticosteroïden binnen één maand;
    • Heeft de volgende oftalmische operaties ondergaan: sclerale knik, verteporfin-fotodynamische therapie (PDT), vitrectomie, radiale optische neurotomie/oogzenuw-sheathotomie, glaucoomfiltratie, parafoveale laserfotocoagulatie, pan-retinale fotocoagulatie en maculaire translocatie;
    • Heeft binnen drie maanden vóór de screening een YAG-laserbehandeling of andere oogheelkundige behandelingen ondergaan (waaronder cataractchirurgie, fotocoagulatie met maculaire rasterlasers, lokale retinale fotocoagulatie en keratoplastiek);
    • Heeft een BCVA-verhoging van meer dan 10 alfabetten tijdens de screeningperiode (BCVA getest binnen 24 uur vóór medicatie op dag 0 versus BCVA op het moment van screening);
    • Heeft een afaak oog (exclusief pseudofake) of/of posterieure lenscapsule (behalve YAG-laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie);

  2. Elk oog:

    • Heeft actieve perioculaire of oculaire ontsteking (bijv. blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis en endoftalmitis);
    • Heeft eerder of bestaand oncontroleerbaar glaucoom (gedefinieerd als een IOD die ≥ 30 mmHg blijft na antiglaucoombehandeling), of heeft een cup-to-disc ratio van het betreffende oog van meer dan 0,8 als gevolg van ernstig glaucoom;
    • Heeft intravitreale injectie van anti-VEGF-middelen (bijv. Ranibizumab, bevacizumab en conbercept) gekregen binnen drie maanden vóór screening;

Patiënt met een van de volgende systemische ziekten:

  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie en allergie voor natriumfluoresceïne, en van allergie voor eiwitproducten voor diagnose of behandeling, en is allergisch voor niet minder dan twee geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of lijdt nu aan allergische aandoeningen;
  • Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of herseninfarct(en) en van voorbijgaande cerebrale ischemie binnen 6 maanden vóór screening, en heeft actieve en gedissemineerde intravasculaire stolling en duidelijke bloedingsneiging;
  • Heeft een bevestigde systemische immuunziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus en de ziekte van Behcet, reumatoïde artritis en sclerodermie);
  • Heeft een oncontroleerbaar klinisch probleem (bijv. AIDS, actieve hepatitis, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen en maligniteiten);
  • hyperpiëtiek met slechte bloeddrukregulatie (gedefinieerd als SBP die op ≥ 160 mmHg blijft of DBP die ≥ 100 mmHg blijft na behandeling met antihypertensiva);
  • Heeft een chirurgische voorgeschiedenis binnen een maand voorafgaand aan de screening en/of heeft op dit moment niet-genezende wonden, zweren en breuken;
  • Heeft systemisch corticosteroïden gebruikt (oraal, intramusculair, intraveneus) binnen 6 maanden voor screening;
  • Heeft binnen 6 maanden vóór de screening een systemische behandeling ondergaan met anti-VEGF-middel(en) (bijv. bevacizumab); Patiënten met een van de volgende abnormale laboratoriumtests
  • Degenen met lever-, nier- en immunologische disfunctie (deze studie specificeert dat ALT en AST twee keer zo hoog zijn als de ULN van dit centrale laboratorium, en dat Crea en BUN 1,5 keer zo hoog zijn als de ULN van dit centrale laboratorium);
  • Degenen met stollingsafwijkingen (PT is 3 seconden groter dan of gelijk aan de ULN, en APTT is 10 seconden groter dan of gelijk aan de ULN); Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een van de volgende aandoeningen

  • Degenen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen in de vruchtbare leeftijd; Opmerking: De volgende voorwaarden zijn niet opgenomen in het uitsluitingsbereik.

    1. Amenorroe gedurende 12 maanden in de natuurlijke toestand, of amenorroe gedurende 6 maanden in de natuurlijke toestand en het serum FSH-gehalte van < 40 mIU/ml;
    2. Zes weken na bilaterale ovariëctomie met/zonder hysterectomie;

    3. Gebruik van de volgende een of meer aanvaardbare anticoncepties:

      • Sterilisatie (voor mannen, met bilaterale vasoligatie en vasectomie)
      • Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, patchbaar, oraal)
      • Intra-uterien apparaat en durale barrièremethode
    4. Mogelijkheid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de onderzoeksperiode en deze vast te houden tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (onaanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten: periodieke continentie - volgens de kalender en ovulatoire fase, lichaamsthermometer, post-ovulatoire methode en coïtus interruptus);
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven (in deze proef wordt zwangerschap gedefinieerd als positieve U-HCG); Anderen
  • Patiënt heeft drie maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen). leeft); Elke aandoening waarbij de onderzoeker het nodig acht om uitgesloten te worden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concept oogheelkundige injectie
Geneesmiddel: Concept oogheelkundige injectie
Conbercept oogheelkundige injectie met een dosis van 0,5 mg elke maand (dag0-maand 5); Als sbujects voldoen aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Concept-injectie in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11)
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
sham / Concept oogheelkundige injectie
Geneesmiddel: Concept oogheelkundige injectie
Conbercept oogheelkundige injectie met een dosis van 0,5 mg elke maand (dag0-maand 5); Als sbujects voldoen aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Concept-injectie in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11)
Ander: sham/Conbercept oogheelkundige injectie
Sham-injectie elke maand (dag 0 - maand 5); 0,5 mg Concept oogheelkundige injectie in maand 6; Als sbujects voldoen aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Concept-injectie in het onderzoeksoog (maand 7 ~ 11)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: maand 6
Vergelijk de gemiddelde veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de behandelingsgroep met Conbercept-oogheelkundige injectie (behandelingsgroep) en de controlegroep in maand 6.
maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: maand 3 en maand 12
1>o evalueer de gemiddelde veranderingen in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep in maand 3 en 12.
maand 3 en maand 12
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: maand 3, maand 6 en maand 12
Om de gemiddelde veranderingen in de centrale netvliesdikte (CRT) ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep na maand 3, 6 en 12 te evalueren.
maand 3, maand 6 en maand 12
behandeling voortzetten
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12
Om het aantal proefpersonen te evalueren dat een laserreddingsbehandeling kreeg van de behandelingsgroep en de controlegroep in maand 6 en 12.
maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde de systemische en oculaire veiligheid zoals beoordeeld
Tijdsspanne: tot 12,5 maand
Om de systemische en oculaire veiligheid van de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren.
tot 12,5 maand
distributie van BCVA-wijzigingen
Tijdsspanne: maand 3, maand 6 en maand 12
Om de verdeling van BCVA-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep op maand 3, 6 en 12 te evalueren.
maand 3, maand 6 en maand 12
gemiddelde veranderingen in BCVA
Tijdsspanne: maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12
Om bij elk bezoek de gemiddelde veranderingen in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren.
maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12
Verandering in beeld
Tijdsspanne: maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12
Het evalueren van de gemiddelde veranderingen in beeldvormingsbevindingen (bijv. CRT en totaal maculavolume) ten opzichte van de basislijn voor behandelingsgroep en controlegroep bij elk vervolgbezoek.
maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogene positieve respons in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerd positieve respons op anti-drug antilichaam (ADA) of neutraliserend antilichaam (Nab) in de behandelingsgroep bij aanvang, 6 en 12 maanden.
basislijn, maand 6, maand 12
Immunogene positieve respons in de controlegroep
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerd positieve respons op anti-drug antilichaam (ADA) of neutraliserend antilichaam (Nab) in de controlegroep bij aanvang, 6 en 12 maanden.
basislijn, maand 6, maand 12
veiligheidsanalyse van immunogene positieve respons
Tijdsspanne: maand 12
Om de veiligheid te analyseren van proefpersonen met een positieve respons op ADA of Nab 12 maanden na de behandeling en het aantal deelnemers met een positieve respons die anticiperende immunogene bijwerkingen ontwikkelen.
maand 12
veiligheidsanalyse van immunogene negatieve respons
Tijdsspanne: maand 12
Om de veiligheid te analyseren van proefpersonen met een negatieve respons op ADA of Nab 12 maanden na de behandeling en het aantal deelnemers met een negatieve respons die anticiperende immunogene bijwerkingen ontwikkelen.
maand 12
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: maand 12
Om de BCVA te analyseren voor proefpersonen met een positieve respons op ADA of Nab 12 maanden na de behandeling.
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Concept oogheelkundige injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren