Conbercept oční injekce pro pacienty s makulárním edémem způsobeným okluzí větvené retinální žíly (BRAVE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s tím, že budou sledováni podle protokolu studie;
• Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;

• Studijní oči musí splňovat všechny následující požadavky:

  • Utrpení makulárním edémem sekundárním k BRVO, který zahrnuje foveu a BRVO, bylo poprvé diagnostikováno během předchozích 12 měsíců;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥24 a ≤73 písmen (Snellenův ekvivalent je 20/320 - 20/40);
  • Tloušťka centrální sítnice (CRT) na OCT je ≥300 μm;
• Bez zákalů v refrakčním médiu a pupilární mióze, která ovlivňuje vyšetření fundu.

Poznámka: Zájmové oko určí výzkumník z lékařského hlediska, pokud obě oči pacienta splňují kritéria pro zařazení. V zásadě by mělo být jako zájmové oko vybráno oko se špatným zrakem nebo tlustší centrální sítnicí.

Kritéria vyloučení:

Každý subjekt, který má některý z následujících očních stavů:

1. Oko zájmu

   • Má aktivní neovaskularizaci sítnice a/nebo duhovky;
   • Má makulární epiretinální membrány nebo sklivcové trakce, které výzkumník považuje za ovlivňující centrální zrakovou ostrost;
   • Má jiná onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že ovlivňují makulární funkční zotavení, např. foveální atrofii, subfoveální krvácení, makulární tvrdé exsudáty nebo husté submakulární tvrdé exsudáty;
   • Má v anamnéze jakýkoli typ odchlípení sítnice;
   • Má oční onemocnění jiná než RVO, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou způsobit makulární edém, sníženou zrakovou ostrost nebo retinální neovaskularizaci během období studie, např. vlhkou AMD, diabetickou retinopatii, uveitidu/jiná nitrooční zánětlivá onemocnění, neovaskulární glaukom a cystoidní makulární edém ;
   • Výzkumník má za to, že bude vyžadovat operaci šedého zákalu v příštích 12 měsících;
   • dostal intravitreální injekci kortikosteroidů do tří měsíců před screeningem, subkonjunktivální injekci kortikosteroidů do šesti měsíců nebo lokální léčbu očními kortikosteroidy do jednoho měsíce;
   • Absolvoval následující oftalmologické operace: vyboulení skler, fotodynamickou terapii verteporfinem (PDT), vitrektomii, radiální neurotomii zrakového nervu/sheatotomii zrakového nervu, filtraci glaukomu, parafoveální laserovou fotokoagulaci, panretinální fotokoagulaci a translokaci makuly;
   • podstoupil léčbu laserem YAG nebo jakoukoli jinou oftalmologickou léčbu (včetně operace šedého zákalu, laserové fotokoagulace makulární mřížky, lokální fotokoagulace sítnice a keratoplastiky) během tří měsíců před screeningem;
   • Má nárůst BCVA o více než 10 abeced během období screeningu (BCVA testována během 24 hodin před medikací v den 0 oproti BCVA v době screeningu);
   • Má afakické oko (kromě pseudofakických) nebo pouzdro zadní čočky (kromě zadní kapsulotomie YAG laseru po implantaci nitrooční čočky);

2. Buď oko:

   • Má aktivní periokulární nebo oční zánět (např. blefaritida, infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida a endoftalmitida);
   • Má předchozí nebo existující nekontrolovatelný glaukom (definovaný jako IOP zbývající na hodnotě ≥ 30 mmHg po antiglaukomové léčbě) nebo má poměr pohárku a ploténky v oku zájmu vyšší než 0,8 v důsledku těžkého glaukomu;
   • dostal intravitreální injekci jakýchkoli anti-VEGF činidel (např. ranibizumab, bevacizumab a conbercept) během tří měsíců před screeningem;

Pacient s některým z následujících systémových onemocnění:

• Má v anamnéze anafylaxi a alergii na fluorescein sodný a alergii na proteinové produkty pro diagnostiku nebo léčbu a je alergický na nejméně dva léky a/nebo nelékové faktory nebo nyní trpí alergickými onemocněními;
• Má v anamnéze cévní mozkovou příhodu, má v anamnéze infarkt myokardu a/nebo mozkový infarkt(y) a přechodnou cerebrální ischemii během 6 měsíců před screeningem a má aktivní a diseminovanou intravaskulární koagulaci a zřetelnou tendenci ke krvácení;
• Má potvrzené systémové imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes a Behcetova choroba, revmatoidní artritida a sklerodermie);
• Má jakýkoli nekontrolovatelný klinický problém (např. AIDS, aktivní hepatitidu, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární a respirační onemocnění a malignity);
• Hyperpietici se špatnou kontrolou krevního tlaku (definováno jako SBP zbývající na hodnotě ≥ 160 mmHg nebo DBP na hodnotě ≥ 100 mmHg po léčbě antihypertenzivy);
• Má chirurgickou anamnézu do jednoho měsíce před screeningem a/nebo má v současnosti nezhojené rány, vředy a zlomeniny;
• Systémově užíval kortikosteroidy (perorálně, intramuskulárně, intravenózně) během 6 měsíců před screeningem;
• podstoupil systémovou léčbu anti-VEGF látkou (látkami) (např. bevacizumab) během 6 měsíců před screeningem; Pacienti s některým z následujících abnormálních laboratorních testů
• Ti, kteří mají jaterní, renální a imunologickou dysfunkci (tato studie uvádí, že ALT a AST jsou dvakrát vyšší než ULN této centrální laboratoře a že Crea a BUN jsou 1,5krát vyšší než ULN této centrální laboratoře);
• Ti, kteří mají koagulační abnormality (PT je o 3 sekundy větší nebo rovno ULN a APTT je o 10 sekund větší nebo rovno ULN); Pacienti v plodném věku s některým z následujících stavů

• Ti, kteří v plodném věku nepřijímají účinná antikoncepční opatření; Poznámka: Následující podmínky nejsou zahrnuty do rozsahu vyloučení.

  1. amenorea po dobu 12 měsíců za přirozených podmínek nebo amenorea po dobu 6 měsíců za přirozených podmínek a hladina FSH v séru < 40 mIU/ml;
  2. Šest týdnů po bilaterální ovariektomii s/bez hysterektomie;

  3. Používání jedné nebo více přijatelných antikoncepcí:

     • Sterilizace (u mužů s oboustrannou vazoligací a vasektomií)
     • Hormonální antikoncepce (implantovatelná, náplasti, perorální)
     • Nitroděložní tělísko a durální bariérová metoda
  4. Schopnost přijmout spolehlivá antikoncepční opatření po dobu studie a vydržet 30 dní po vysazení studovaného léku (nepřijatelné antikoncepční metody zahrnují: periodickou kontinenci – podle kalendářní a ovulační fáze, tělesnou termometrii, postovulační metodu a přerušení pohlavního styku);
• Těhotné ženy a kojící matky (v této studii je těhotenství definováno jako pozitivní U-HCG); Ostatní
• Pacient se tři měsíce před screeningem zúčastnil klinického hodnocení jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) (pokud má hodnocený lék dlouhý poločas, tj. jeho pět poločasů překračuje tři měsíce, pak se považuje za pět poločasů rozpadu). životy); Jakýkoli stav, ve kterém výzkumník považuje za nutné být vyloučen ze studie.