Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conbercept Oftalmisk injektion til patienter med makulært ødem forårsaget af grennethindeveneokklusion (BRAVE)

13. juli 2022 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse af Conbercept oftalmisk injektion til patienter med BRVO.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal injektion af conbercept hos patienter med makulært ødem (ME) forårsaget af forgrenet retinal veneokklusion (BRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har underskrevet informeret samtykkeformular og accepteret at blive fulgt op i henhold til forsøgsprotokollen;
  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;

  • Studieøjne skal opfylde alle følgende krav:

    • Lider af makulaødem sekundært til BRVO, der involverer fovea, og BRVO er først blevet diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder;
    • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥24 og ≤73 bogstaver (Snellen-ækvivalent er 20/320 - 20/40);
    • Central retinal tykkelse (CRT) på OCT er ≥300 μm;
  • Uden uklarheder i de refraktive medier og pupillær miose, der påvirker fundusundersøgelse.

Bemærk: Interesseøjet bestemmes af forskeren ud fra et medicinsk synspunkt, hvis begge øjne på patienten opfylder inklusionskriterierne. I princippet bør øjet med dårligt syn eller tykkere central nethinde vælges som øjet af interesse.

Ekskluderingskriterier:

Enhver forsøgsperson, der har en af ​​følgende øjenlidelser:

  1. Øje af interesse

    • Har aktiv nethinde og/eller iris neovaskularisering;
    • Har makulære epiretinale membraner eller glaslegemetræk, som af forskeren anses for at påvirke den centrale synsstyrke;
    • Har andre sygdomme, som anses for at påvirke den makulære funktionelle genopretning af forskeren, f.eks. foveal atrofi, subfoveal blødning, makulære hårde eksudater eller tætte submakulære hårde eksudater;
    • Har en historie med enhver form for nethindeløsning;
    • Har ikke-RVO øjensygdomme, som anses for muligvis at forårsage makulaødem, nedsat synsstyrke eller retinal neovaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden af ​​forskeren, f.eks. våd AMD, diabetisk retinopati, uveitis/andre intraokulære inflammatoriske sygdomme, neovaskulært glaukom og cystoid makulaødem ;
    • Anses af forskeren at kræve operation for grå stær inden for de næste 12 måneder;
    • Har modtaget intravitreal injektion af kortikosteroider inden for tre måneder før screening, subkonjunktival injektion af kortikosteroider inden for seks måneder eller lokal behandling med okulære kortikosteroider inden for en måned;
    • Har modtaget følgende oftalmiske operationer: skleral buckling, verteporfin-fotodynamisk terapi (PDT), vitrektomi, radial optisk neurotomi/optisk nervesheatotomi, glaukomfiltrering, parafoveal laserfotokoagulation, pan-retinal fotokoagulation og makulær translokation;
    • Har modtaget YAG-laserbehandling eller andre oftalmiske behandlinger (inklusive kataraktkirurgi, makulært laserfotokoagulation, lokal retinal fotokoagulation og keratoplastik) inden for tre måneder før screening;
    • Har en BCVA-stigning med mere end 10 alfabeter i løbet af screeningsperioden (BCVA testet inden for 24 timer før medicinering på dag 0 versus BCVA på screeningstidspunktet);
    • Har et afakisk øje (undtagen pseudofak) eller eller posterior linsekapsel (undtagen YAG laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation);

  2. Begge øjne:

    • Har aktiv periokulær eller okulær inflammation (f.eks. blepharitis, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, uveitis og endophthalmitis);
    • Har tidligere eller eksisterende ukontrollerbar glaukom (defineret som IOP forbliver på ≥ 30 mmHg efter anti-glaukom-behandling), eller har et kop-til-skive-forhold i øjet af interesse på over 0,8 på grund af svær glaukom;
    • Har modtaget intravitreal injektion af anti-VEGF-midler (f.eks. ranibizumab, bevacizumab og conbercept) inden for tre måneder før screening;

Patient med en af ​​følgende systemiske sygdomme:

  • Har en historie med anafylaksi og allergi over for fluorescein-natrium og allergi over for proteinprodukter til diagnose eller behandling, og er allergisk over for ikke mindre end to lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer, eller lider af allergiske sygdomme nu;
  • Har en anamnese med slagtilfælde, har en historie med myokardie- og/eller hjerneinfarkt(er) og forbigående cerebral iskæmi inden for 6 måneder før screening og har aktiv og dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens;
  • Har bekræftet systemisk immunsygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus og Behcets sygdom, reumatoid arthritis og sklerodermi);
  • Har ethvert ukontrollerbart klinisk problem (f.eks. AIDS, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære og respiratoriske sygdomme og maligniteter);
  • Hyperpietika med dårlig blodtrykskontrol (defineret som SBP forbliver ved ≥ 160 mmHg eller DBP resterende ≥ 100 mmHg efter antihypertensiv behandling);
  • Har en kirurgisk historie inden for en måned før screening og/eller har uhelede sår, sår og brud på nuværende tidspunkt;
  • Har systemisk brugt kortikosteroider (oralt, intramuskulært, intravenøst) inden for 6 måneder før screening;
  • Har modtaget systemisk behandling med anti-VEGF-middel(er) (f.eks. bevacizumab) inden for 6 måneder før screening; Patienter med nogen af ​​følgende unormale laboratorietests
  • De, der har lever-, nyre- og immunologisk dysfunktion (dette forsøg specificerer, at ALT og AST er dobbelt så høje som ULN i dette centrale laboratorium, og at Crea og BUN er 1,5 gange så høje som ULN i dette centrale laboratorium);
  • De, der har koagulationsabnormiteter (PT er 3 sekunder større end eller lig med ULN, og APTT er 10 sekunder større end eller lig med ULN); Patienter i den fødedygtige alder med en af ​​følgende tilstande

  • De, der ikke tager effektive præventionsforanstaltninger i den fødedygtige alder; Bemærk: Følgende betingelser er ikke inkluderet i udelukkelsesintervallet.

    1. Amenoré i 12 måneder under den naturlige tilstand eller amenoré i 6 måneder under den naturlige tilstand og serum-FSH-niveauet på < 40 mIU/ml;
    2. Seks uger efter bilateral ovariektomi med/uden hysterektomi;

    3. Brug af følgende en eller flere acceptable præventionsmidler:

      • Sterilisering (for mænd, med bilateral vasoligation og vasektomi)
      • Hormonel prævention (implanterbar, plasterbar, oral)
      • Intrauterin enhed og dural barrieremetode
    4. Evne til at tage pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og holde fast i 30 dage efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet (uacceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter: periodisk kontinens - i henhold til kalenderen og ægløsningsfasen, kropstermometri, post-ægløsningsmetode og coitus interruptus);
  • Gravide kvinder og ammende mødre (i dette forsøg defineres graviditet som positiv U-HCG); Andre
  • Patienten har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel (ikke inklusive vitaminer og mineraler) kliniske forsøg tre måneder før screening (hvis undersøgelseslægemidlet har en lang halveringstid, dvs. dets fem halveringstider overstiger tre måneder, anses det for at være fem halveringstid- liv); Enhver tilstand, hvor forskeren anser det for nødvendigt at blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conbercept oftalmisk injektion
Medicin: Conbercept oftalmisk injektion
Conbercept oftalmisk injektion i en dosis på 0,5 mg hver måned (dag 0-måned 5); Hvis forsøgspersoner opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i undersøgelsesøjet (måned 6 ~ 11)
Sham-komparator: Sham-komparator
sham / Conbercept oftalmisk injektion
Medicin: Conbercept oftalmisk injektion
Conbercept oftalmisk injektion i en dosis på 0,5 mg hver måned (dag 0-måned 5); Hvis forsøgspersoner opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i undersøgelsesøjet (måned 6 ~ 11)
Andet: sham/Conbercept oftalmisk injektion
Sham-injektion hver måned (dag 0 - måned 5); 0,5 mg Conbercept oftalmisk injektion i måned 6; Hvis forsøgspersoner opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i undersøgelsesøjet (måned 7 ~ 11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: måned 6
Sammenlign gennemsnitlige ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline mellem Conbercept oftalmisk injektionsbehandlingsgruppe (behandlingsgruppe) og kontrolgruppen ved 6. måned.
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: måned 3 og måned 12
1>o evaluere gennemsnitlige ændringer i BCVA fra behandlingsgruppens og kontrolgruppens baseline i 3. og 12. måned.
måned 3 og måned 12
Central nethindetykkelse
Tidsramme: måned 3, måned 6 og måned 12
For at evaluere gennemsnitlige ændringer i den centrale nethindetykkelse (CRT) fra behandlingsgruppens og kontrolgruppens baseline ved måned 3, 6 og 12.
måned 3, måned 6 og måned 12
genoptage behandling
Tidsramme: måned 6 og måned 12
At evaluere antallet af forsøgspersoner, der modtog laser redningsbehandling af behandlingsgruppen og kontrolgruppen i måned 6 og 12.
måned 6 og måned 12
Antal deltagere med behandlingsrelateret det systemiske og okulære sikkert som vurderet
Tidsramme: op til 12,5 måneder
At evaluere den systemiske og okulære sikkerhed for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
op til 12,5 måneder
fordeling af BCVA ændringer
Tidsramme: måned 3, måned 6 og måned 12
For at evaluere fordelingen af ​​BCVA-ændringer fra behandlingsgruppens og kontrolgruppens baseline i måned 3, 6 og 12.
måned 3, måned 6 og måned 12
betyder ændringer i BCVA
Tidsramme: måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
At evaluere gennemsnitlige ændringer i BCVA fra baseline for behandlingsgruppen og kontrolgruppen ved hvert besøg.
måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
Ændring i billede
Tidsramme: måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
At evaluere de gennemsnitlige ændringer i billeddiagnostiske fund (f.eks. CRT og totalt makulavolumen) i forhold til baseline for behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved hvert opfølgningsbesøg.
måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogent positivt respons i behandlingsgruppen
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
Antal deltagere med behandlingsrelateret positiv respons på antistof-antistof (ADA) eller neutraliserende antistof (Nab) i behandlingsgruppen ved baseline, 6 og 12 måneder.
baseline, måned 6, måned 12
Immunogent positivt respons i kontrolgruppen
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
Antal deltagere med behandlingsrelateret positiv respons på anti-lægemiddel-antistof (ADA) eller neutraliserende antistof (Nab) i kontrolgruppen ved baseline, 6 og 12 måneder.
baseline, måned 6, måned 12
sikkerhedsanalyse af immunogent positivt respons
Tidsramme: måned 12
At analysere sikkert forsøgspersoner med positiv respons på ADA eller Nab 12 måneder efter behandling og antallet af deltagere med positiv respons, som udvikler anticiperende immunogene bivirkninger.
måned 12
sikkerhedsanalyse af immunogen negativ respons
Tidsramme: måned 12
At analysere sikkert forsøgspersoner med negativ respons på ADA eller Nab 12 måneder efter behandling og antallet af deltagere med negativ respons, som udvikler anticiperende immunogene bivirkninger.
måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: måned 12
At analysere BCVA for forsøgspersoner med positiv respons på ADA eller Nab 12 måneder efter behandling.
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Conbercept oftalmisk injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner