Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conbercept oftalminen injektio potilaille, joilla on silmänpohjan turvotus, jonka aiheutti haaran verkkokalvon laskimotukos (BRAVE)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Conberceptin oftalmisesta injektiosta potilaille, joilla on BRVO.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa conberceptin lasiaisensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on verkkokalvon haaratukoksen (BRVO) aiheuttama makulaturvotus (ME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, Kiina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kiina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, Kiina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuneet siihen, että heitä seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti;
  • Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;

  • Tutkimussilmien on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Kärsivät BRVO:n sekundaarisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy fovea ja BRVO, joka on diagnosoitu ensimmäisen kerran edellisten 12 kuukauden aikana;
    • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥24 ja ≤73 kirjainta (Snellenin vastine on 20/320 - 20/40);
    • Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) OCT:llä on ≥300 μm;
  • Ilman taittoväliaineen sameutta ja silmänpohjan tutkimukseen vaikuttavaa pupillimioosia.

Huomautus: Tutkija määrittää kiinnostavan silmän lääketieteellisestä näkökulmasta, jos potilaan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit. Periaatteessa kiinnostavaksi silmäksi tulisi valita silmä, jolla on huono näkö tai paksumpi keskusverkkokalvo.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen henkilö, jolla on jokin seuraavista silmäsairauksista:

  1. Kiinnostuksen silmä

    • hänellä on aktiivinen verkkokalvon ja/tai iiriksen uudissuonittuminen;
    • Sillä on silmänpohjan epiretinaalikalvoja tai lasiaisen vetoa, jonka tutkija katsoo vaikuttavan keskusnäön tarkkuuteen;
    • Onko hänellä muita sairauksia, joiden tutkija katsoo vaikuttavan makulan toiminnalliseen paranemiseen, esim. foveal atrofia, subfoveaalinen verenvuoto, makulan kovat eritteet tai tiheät submakulaariset kovat eritteet;
    • Hänellä on ollut minkä tahansa tyyppinen verkkokalvon irtauma;
    • Onko hänellä ei-RVO-silmän sairauksia, joiden tutkija arvioi tutkimusjakson aikana mahdollisesti aiheuttavan makulaturvotusta, heikentynyttä näöntarkkuutta tai verkkokalvon uudissuonittumista, esim. märkä AMD, diabeettinen retinopatia, uveiitti/muut silmänsisäiset tulehdussairaudet, neovaskulaarinen glaukooma ja kystoidinen makulaturvotus ;
    • Tutkija katsoo, että se vaatii kaihileikkauksen seuraavien 12 kuukauden aikana;
    • on saanut lasiaisensisäisen kortikosteroidi-injektion kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa, kortikosteroidien sidekalvon alle kuuden kuukauden sisällä tai paikallista hoitoa silmän kortikosteroideilla kuukauden sisällä;
    • Hänelle on tehty seuraavat oftalmiset leikkaukset: kovakalvon nurjahdus, verteporfiini-fotodynaaminen hoito (PDT), vitrektomia, säteittäinen optinen neurotomia/näönhermon suojus, glaukooman suodatus, parafoveaalinen laserfotokoagulaatio, verkkokalvon valokoagulaatio ja makulan translokaatio;
    • on saanut YAG-laserhoitoa tai muita oftalmisia hoitoja (mukaan lukien kaihileikkaus, makulaverkkolaservalokoagulaatio, paikallinen verkkokalvon fotokoagulaatio ja keratoplastia) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    • BCVA:n lisäys yli 10 aakkosella seulontajakson aikana (BCVA testattu 24 tunnin sisällä ennen lääkitystä päivänä 0 vs. BCVA seulontahetkellä);
    • Hänellä on afaakinen silmä (lukuun ottamatta pseudofakiaa) tai tai posteriorinen linssikapseli (paitsi YAG-lasertakakapsulotomia silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen);

  2. Jompikumpi silmä:

    • Hänellä on aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus (esim. blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti ja endoftalmiitti);
    • Sinulla on aiempi tai olemassa oleva hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineen pysymisenä ≥ 30 mmHg:ssa glaukoomahoidon jälkeen) tai hänellä on mielenkiinnon kohteena olevan silmän kupin ja levyn välinen suhde yli 0,8 vaikean glaukooman vuoksi;
    • on saanut intravitreaalisen injektion mitä tahansa anti-VEGF-ainetta (esim. ranibitsumabia, bevasitsumabia ja konberseptia) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;

Potilas, jolla on jokin seuraavista systeemisistä sairauksista:

  • Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia ja allergia fluoreseiininatriumille sekä allergia diagnosointiin tai hoitoon tarkoitetuille proteiinituotteille, ja hän on allerginen vähintään kahdelle lääkkeelle ja/tai ei-lääketekijälle tai kärsii tällä hetkellä allergisista sairauksista;
  • hänellä on ollut aivohalvaus, sydän- ja/tai aivoinfarkti ja ohimenevä aivoiskemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja hänellä on aktiivinen ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja selvä verenvuototaipumus;
  • on vahvistanut systeemisen immuunisairauden (esim. selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus ja Behcetin tauti, nivelreuma ja skleroderma);
  • Hänellä on hallitsematon kliininen ongelma (esim. AIDS, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit sekä pahanlaatuiset kasvaimet);
  • Hyperpietics, joilla on huono verenpaineen hallinta (määriteltynä verenpaineen pysyminen arvossa ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg verenpainelääkityksen jälkeen);
  • hänellä on leikkaushistoria kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai hänellä on tällä hetkellä parantumattomia haavoja, haavaumia ja murtumia;
  • on käyttänyt systeemisesti kortikosteroideja (suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • on saanut systeemistä hoitoa anti-VEGF-aineilla (esim. bevasitsumabilla) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista
  • Ne, joilla on maksan, munuaisten ja immunologinen toimintahäiriö (tämä tutkimus osoittaa, että ALT ja ASAT ovat kaksi kertaa korkeammat kuin tämän keskuslaboratorion ULN ja että Crea ja BUN ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin tämän keskuslaboratorion ULN);
  • Ne, joilla on hyytymishäiriöitä (PT on 3 sekuntia suurempi tai yhtä suuri kuin ULN ja APTT on 10 sekuntia suurempi tai yhtä suuri kuin ULN); Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista

  • Ne, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja hedelmällisessä iässä; Huomautus: Seuraavat ehdot eivät sisälly poissulkemisalueeseen.

    1. Amenorrea 12 kuukauden ajan luonnollisessa tilassa tai kuukautiset 6 kuukautta luonnollisessa tilassa ja seerumin FSH-taso < 40 mIU/ml;
    2. Kuusi viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman;

    3. Seuraavan yhden tai useamman hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö:

      • Sterilointi (miehille, molemminpuolinen verisuoniligaatio ja vasektomia)
      • Hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastattava, suun kautta otettava)
      • Kohdunsisäinen laite ja duraalinen estemenetelmä
    4. Kyky käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja kestää 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (ei-hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: säännöllinen pidätyskyvyttömyys - kalenterin ja ovulaatiovaiheen mukaan, kehon lämpömittaus, ovulaation jälkeinen menetelmä ja yhdynnän keskeytys);
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit (tässä tutkimuksessa raskaus määritellään positiiviseksi U-HCG:ksi); muut
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa lääkkeen (ei sisällä vitamiineja ja kivennäisaineita) kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen seulontaa (jos tutkimuslääkkeellä on pitkä puoliintumisaika eli sen viisi puoliintumisaikaa ylittää kolme kuukautta, sen katsotaan olevan viisi puoliintumisaikaa elämää); Mikä tahansa tila, jossa tutkija pitää tarpeellisena sulkea pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conbercept oftalminen injektio
Lääke: Conbercept oftalminen injektio
Conbercept oftalminen injektio annoksella 0,5 mg joka kuukausi (päivä0-kuukausi 5); Jos koehenkilöt täyttävät toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkittavaan silmään (kuukausi 6 - 11)
Huijausvertailija: Huijausvertailija
huijaus / Conbercept oftalminen injektio
Lääke: Conbercept oftalminen injektio
Conbercept oftalminen injektio annoksella 0,5 mg joka kuukausi (päivä0-kuukausi 5); Jos koehenkilöt täyttävät toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkittavaan silmään (kuukausi 6 - 11)
Muut: vale/Conbercept oftalminen injektio
Valeinjektio joka kuukausi (päivä 0 - kuukausi 5); 0,5 mg Conbercept oftalminen injektio kuukaudessa 6; Jos koehenkilöt täyttävät toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkittavaan silmään (kuukausi 7 - 11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
Vertaa parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta Conberceptin oftalmisen injektiohoitoryhmän (hoitoryhmä) ja kontrolliryhmän välillä kuudennen kuukauden kohdalla.
kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja kuukausi 12
1>o arvioida BCVA:n keskimääräisiä muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta kuukauden 3 ja 12 kohdalla.
kuukausi 3 ja kuukausi 12
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida keskimääräisiä verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräisiä muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12.
kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
jatkohoitoa
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat hoitoryhmän ja kontrolliryhmän laserpelastushoitoa kuukausina 6 ja 12.
kuukausi 6 ja kuukausi 12
Hoitoon osallistuneiden määrä liittyi systeemiseen ja okulaariseen turvallisesti arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 12,5 kuukautta
Arvioida hoitoryhmän ja kontrolliryhmän systeeminen ja silmäturvallisuus.
jopa 12,5 kuukautta
BCVA-muutosten jakautuminen
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida BCVA-muutosten jakautumista hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12.
kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
tarkoittaa muutoksia BCVA:ssa
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12
Arvioida BCVA:n keskimääräisiä muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta jokaisella käynnillä.
kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12
Muutos kuvassa
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12
Arvioida keskimääräisiä muutoksia kuvantamislöydöksissä (esim. CRT ja makulan kokonaistilavuus) suhteessa lähtötilanteeseen hoito- ja kontrolliryhmässä kullakin seurantakäynnillä.
kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeeninen positiivinen vaste hoitoryhmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon perustuva positiivinen vaste lääkevasta-aineelle (ADA) tai neutraloivalle vasta-aineelle (Nab) hoitoryhmässä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Immunogeeninen positiivinen vaste kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon perustuva positiivinen vaste lääkevasta-aineelle (ADA) tai neutraloivalle vasta-aineelle (Nab) kontrolliryhmässä lähtötasolla, 6 ja 12 kuukautta.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
immunogeenisen positiivisen vasteen turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: kuukausi 12
Analysoida turvallisesti potilaita, joilla on positiivinen vaste ADA:lle tai Nab:lle 12 kuukauden kuluttua hoidosta, ja positiivisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärää, joille kehittyy ennakoivia immuogeenisiä haittatapahtumia.
kuukausi 12
immunogeenisen negatiivisen vasteen turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: kuukausi 12
Analysoida turvallisesti potilaita, joilla on negatiivinen vaste ADA:lle tai Nab:lle 12 kuukauden kuluttua hoidosta, ja negatiivisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärää, joille kehittyy ennakoivia immuogeenisiä haittatapahtumia.
kuukausi 12
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: kuukausi 12
BCVA:n analysointi koehenkilöille, joilla on positiivinen vaste ADA:lle tai Nab:lle 12 kuukautta hoidon jälkeen.
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Conbercept oftalminen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa