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Injeção oftálmica de Conbercept para pacientes com edema macular causado por oclusão de ramo da veia da retina (BRAVE)

13 de julho de 2022 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da injeção oftálmica de Conbercept para pacientes com ORVR.

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de conbercept em pacientes com edema macular (EM) causado por oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado e concordaram em ser acompanhados de acordo com o protocolo do estudo;
  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;

  • Os olhos do estudo devem atender a todos os seguintes requisitos:

    • Sofrer de edema macular secundário a ORVR que envolve a fóvea e ORVR foi diagnosticado pela primeira vez nos últimos 12 meses;
    • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥24 e ≤73 letras (o equivalente de Snellen é 20/320 - 20/40);
    • A espessura central da retina (CRT) na OCT é ≥300 μm;
  • Sem opacidades nos meios refrativos e miose pupilar que afete o exame de fundo de olho.

Observação: O olho de interesse é determinado pelo pesquisador do ponto de vista médico se ambos os olhos do paciente atenderem aos critérios de inclusão. Em princípio, o olho com baixa visão ou retina central mais espessa deve ser selecionado como o olho de interesse.

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que tenha qualquer uma das seguintes condições oculares:

  1. Olho de interesse

    • Tem retina ativa e/ou neovascularização da íris;
    • Tem membranas epirretinianas maculares ou trações vítreas que são consideradas pelo pesquisador como influenciando a acuidade visual central;
    • Tem outras doenças que são consideradas como influenciando a recuperação funcional macular pelo pesquisador, por exemplo, atrofia foveal, hemorragia subfoveal, exsudatos duros maculares ou exsudatos duros submaculares densos;
    • Tem histórico de qualquer tipo de descolamento de retina;
    • Tem doenças oculares não RVO que são consideradas possivelmente causadoras de edema macular, diminuição da acuidade visual ou neovascularização retiniana durante o período do estudo pelo pesquisador, por exemplo, DMRI úmida, retinopatia diabética, uveíte/outras doenças inflamatórias intraoculares, glaucoma neovascular e edema macular cistóide ;
    • É considerado pelo pesquisador que necessitará de cirurgia de catarata nos próximos 12 meses;
    • Recebeu injeção intravítrea de corticosteroides dentro de três meses antes da triagem, injeção subconjuntival de corticosteroides dentro de seis meses ou tratamento local com corticosteroides oculares dentro de um mês;
    • Recebeu as seguintes operações oftalmológicas: flambagem escleral, terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT), vitrectomia, neurotomia óptica radial/bainhamento do nervo óptico, filtração de glaucoma, fotocoagulação a laser parafoveal, fotocoagulação pan-retiniana e translocação macular;
    • Recebeu tratamento com laser YAG ou qualquer outro tratamento oftálmico (incluindo cirurgia de catarata, fotocoagulação com laser de grade macular, fotocoagulação retinal local e ceratoplastia) dentro de três meses antes da triagem;
    • Tem um incremento de BCVA de mais de 10 letras durante o período de triagem (BCVA testado dentro de 24 horas antes da medicação no Dia 0 versus BCVA no momento da triagem);
    • Tem olho afácico (excluindo pseudofácico) ou cápsula posterior do cristalino (exceto capsulotomia posterior do laser YAG após implante de lente intraocular);

  2. Qualquer um dos olhos:

    • Tem inflamação periocular ou ocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, uveíte e endoftalmite);
    • Tem glaucoma incontrolável anterior ou existente (definido como PIO permanecendo em ≥ 30 mmHg após tratamento antiglaucoma), ou tem uma relação escavação/disco do olho de interesse acima de 0,8 devido a glaucoma grave;
    • Recebeu injeção intravítrea de quaisquer agentes anti-VEGF (por exemplo, ranibizumabe, bevacizumabe e conbercept) dentro de três meses antes da triagem;

Paciente com qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas:

  • Tem histórico de anafilaxia e alergia à fluoresceína sódica, e de alergia a produtos proteicos para diagnóstico ou tratamento, e é alérgico a não menos que dois medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou sofre de doenças alérgicas no momento;
  • Tem história de acidente vascular cerebral, tem história de infarto(s) do miocárdio e/ou cerebral e de isquemia cerebral transitória dentro de 6 meses antes da triagem, e tem coagulação intravascular ativa e disseminada e tendência distinta de sangramento;
  • Tem doença imunológica sistêmica confirmada (por exemplo, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico e doença de Behçet, artrite reumatóide e esclerodermia);
  • Tem algum problema clínico incontrolável (por exemplo, AIDS, hepatite ativa, doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares e respiratórias graves e neoplasias);
  • Hiperpéticos com mau controle da pressão arterial (definido como PAS permanecendo ≥ 160 mmHg ou PAD permanecendo ≥ 100 mmHg após terapia anti-hipertensiva);
  • Tem um histórico cirúrgico dentro de um mês antes da triagem e/ou tem feridas não cicatrizadas, úlceras e fraturas no momento;
  • Usou corticosteróides sistemicamente (por via oral, intramuscular, intravenosa) dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Recebeu tratamento sistêmico com agente(s) anti-VEGF (por exemplo, bevacizumabe) dentro de 6 meses antes da triagem; Pacientes com qualquer um dos seguintes testes laboratoriais anormais
  • Aqueles que têm disfunção hepática, renal e imunológica (este ensaio especifica que ALT e AST são duas vezes superiores ao LSN deste laboratório central e que Crea e BUN são 1,5 vezes superiores ao LSN deste laboratório central);
  • Aqueles que têm anormalidades de coagulação (PT é 3 segundos maior ou igual ao LSN e APTT é 10 segundos maior ou igual ao LSN); Pacientes em idade fértil com qualquer uma das seguintes condições

  • Aqueles que não tomam medidas contraceptivas eficazes na idade fértil; Nota: As seguintes condições não estão incluídas no intervalo de exclusão.

    1. Amenorreia por 12 meses em condição natural, ou amenorreia por 6 meses em condição natural e nível sérico de FSH < 40 mIU/ml;
    2. Seis semanas após ovariectomia bilateral com/sem histerectomia;

    3. Uso de uma ou mais contracepções aceitáveis:

      • Esterilização (para homens, com vasoligação bilateral e vasectomia)
      • Contracepção hormonal (implantável, remendável, oral)
      • Dispositivo intrauterino e método de barreira dural
    4. Capacidade de tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o período do estudo e mantê-las até 30 dias após a retirada do medicamento do estudo (métodos contraceptivos inaceitáveis ​​incluem: continência periódica - de acordo com o calendário e a fase ovulatória, termometria corporal, método pós-ovulatório e coito interrompido);
  • Mulheres grávidas e lactantes (neste ensaio, a gravidez é definida como U-HCG positivo); Outros
  • O paciente participou de um ensaio clínico de qualquer medicamento (não incluindo vitaminas e minerais) três meses antes da triagem (se o medicamento do estudo tiver uma meia-vida longa, ou seja, suas cinco meias-vidas excederem três meses, então é considerado como cinco meias-vidas). vidas); Qualquer condição em que o pesquisador julgue necessário ser excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conbercept injeção oftálmica
Medicamento: Conbercept injeção oftálmica
Injeção oftálmica de Conbercept na dose de 0,5 mg todos os meses (dia 0-mês 5); Se os injetores atenderem aos critérios para administração repetida, o individuo recebe uma injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (mês 6 ~ 11)
Comparador Falso: Comparador Falso
injeção oftálmica simulada / Conbercept
Medicamento: Conbercept injeção oftálmica
Injeção oftálmica de Conbercept na dose de 0,5 mg todos os meses (dia 0-mês 5); Se os injetores atenderem aos critérios para administração repetida, o individuo recebe uma injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (mês 6 ~ 11)
Outro: injeção oftálmica falsa/Conbercept
Injeção simulada todos os meses (Dia 0 - Mês 5); 0,5 mg de injeção oftálmica de Conbercept no mês 6; Se os sbujects atenderem aos critérios para administração repetida, o indivíduo receberá uma injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (mês 7 ~ 11)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: mês 6
Compare as mudanças médias na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) da linha de base entre o grupo de tratamento com injeção oftálmica Conbercept (grupo de tratamento) e o grupo de controle no mês 6.
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: mês 3 e mês 12
1>o avaliar as mudanças médias na BCVA desde o início do grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 3 e 12.
mês 3 e mês 12
Espessura central da retina
Prazo: mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliar as alterações médias na espessura central da retina (CRT) desde o início do grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 3, 6 e 12.
mês 3, mês 6 e mês 12
retomar o tratamento
Prazo: mês 6 e mês 12
Avaliar o número de indivíduos que receberam tratamento de resgate a laser do grupo de tratamento e do grupo de controle no mês 6 e 12.
mês 6 e mês 12
Número de participantes com segurança relacionada ao tratamento sistêmico e ocular conforme avaliado
Prazo: até 12,5 meses
Avaliar a segurança sistêmica e ocular do grupo tratamento e do grupo controle.
até 12,5 meses
distribuição de alterações de BCVA
Prazo: mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliar a distribuição das alterações de BCVA desde o início do grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 3, 6 e 12.
mês 3, mês 6 e mês 12
mudanças médias na BCVA
Prazo: mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12
Avaliar as mudanças médias na BCVA desde a linha de base do grupo de tratamento e do grupo de controle em todas as visitas.
mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12
Mudança na imagem
Prazo: mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12
Avaliar as alterações médias nos achados de imagem (por exemplo, CRT e volume macular total) em relação à linha de base para o grupo de tratamento e grupo de controle em cada visita de acompanhamento.
mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunogênica positiva no grupo de tratamento
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
Número de participantes com resposta positiva relacionada ao tratamento ao anticorpo antidroga (ADA) ou anticorpo neutralizante (Nab) no grupo de tratamento na linha de base, 6 e 12 meses.
linha de base, mês 6, mês 12
Resposta imunogênica positiva no grupo controle
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
Número de participantes com resposta positiva relacionada ao tratamento ao anticorpo antidroga (ADA) ou anticorpo neutralizante (Nab) no grupo de controle na linha de base, 6 e 12 meses.
linha de base, mês 6, mês 12
análise de segurança da resposta imunogênica positiva
Prazo: mês 12
Analisar a segurança de indivíduos com resposta positiva a ADA ou Nab 12 meses após o tratamento e o número de participantes com resposta positiva que desenvolvem eventos adversos imunogênicos antecipados.
mês 12
análise de segurança da resposta imunogênica negativa
Prazo: mês 12
Analisar a segurança de indivíduos com resposta negativa a ADA ou Nab 12 meses após o tratamento e o número de participantes com resposta negativa que desenvolvem eventos adversos imunogênicos antecipados.
mês 12
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: mês 12
Analisar o BCVA para indivíduos com resposta positiva a ADA ou Nab 12 meses após o tratamento.
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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