康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞致黄斑水肿 (BRAVE)
2022年7月13日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
康柏西普眼用注射液治疗BRVO患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。
本研究旨在验证玻璃体内注射康柏西普治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿（ME）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国
- Army Medical Center
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Dalian、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanchang、中国
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Peking、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
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Tianjing、中国
- TianJin eye hospital
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou、中国
- Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Wuxi、中国
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'An
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书并同意按照试验方案进行随访；
- 年龄≥18岁，男性或女性；
研究眼睛必须满足以下所有要求：
- 患有继发于 BRVO 的黄斑水肿，累及中央凹且 BRVO 在过去 12 个月内首次诊断；
- 最佳矫正视力 (BCVA) ≥24 且≤73 个字母（Snellen 等效值为 20/320 - 20/40）；
- OCT 上的中央视网膜厚度 (CRT) ≥ 300 μm；
- 没有影响眼底检查的屈光介质混浊和瞳孔缩小。
注：如果患者的双眼符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定感兴趣的眼睛。 原则上应选择视力差或中央视网膜较厚的眼睛作为感兴趣的眼睛。
排除标准：
任何患有以下任何眼部疾病的受试者：
兴趣之眼
- 有活跃的视网膜和/或虹膜新生血管；
- 有研究人员认为会影响中心视力的黄斑视网膜前膜或玻璃体牵拉；
- 有研究者认为影响黄斑功能恢复的其他疾病，如中心凹萎缩、中心凹下出血、黄斑硬性渗出或致密的黄斑下硬性渗出；
- 有任何类型的视网膜脱离病史；
- 在研究期间患有研究者认为可能引起黄斑水肿、视力下降或视网膜新生血管的非RVO眼部疾病，例如湿性AMD、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎/其他眼内炎症性疾病、新生血管性青光眼和囊样黄斑水肿;
- 研究人员认为在未来 12 个月内需要进行白内障手术；
- 筛选前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇，6个月内接受过结膜下注射皮质类固醇，或1个月内接受过眼部皮质类固醇局部治疗；
- 接受过以下眼科手术：巩膜扣带术、维替泊芬-光动力疗法（PDT）、玻璃体切除术、桡骨视神经切开术/视神经鞘切开术、青光眼滤过术、旁中心激光光凝术、全视网膜光凝术和黄斑移位；
- 筛选前三个月内接受过YAG激光治疗或任何其他眼科治疗（包括白内障手术、黄斑网格激光光凝术、局部视网膜光凝术和角膜移植术）；
- 在筛选期间 BCVA 增加超过 10 个字母（第 0 天用药前 24 小时内测试的 BCVA 与筛选时的 BCVA）；
- 有无晶状体眼（不包括假晶状体）或晶状体后囊（人工晶状体植入后 YAG 激光后囊切开术除外）；
无论是眼睛：
- 有活动性眼周或眼部炎症（例如，睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎和眼内炎）；
- 既往或现患无法控制的青光眼（定义为抗青光眼治疗后眼压仍≥ 30 mmHg），或由于严重青光眼导致目标眼的杯盘比超过 0.8；
- 在筛选前三个月内接受过任何抗 VEGF 药物（例如雷珠单抗、贝伐单抗和康柏西普）的玻璃体内注射；
患有以下任何一种全身性疾病的患者：
- 有荧光素钠过敏、过敏史，诊断或治疗用蛋白制品过敏史，且对不少于两种药物和/或非药物因素过敏，或现患有过敏性疾病；
- 有中风病史，筛查前6个月内有心肌和/或脑梗塞病史和短暂性脑缺血病史，有活动性弥散性血管内凝血和明显出血倾向；
- 已确诊全身免疫疾病（例如，强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮和白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病）；
- 有任何无法控制的临床问题（例如，艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管和呼吸系统疾病以及恶性肿瘤）；
- 血压控制不佳的高血压患者（定义为降压药治疗后 SBP 仍≥ 160 mmHg 或 DBP 仍≥ 100 mmHg）；
- 筛选前1个月内有手术史，和/或目前有未愈合的伤口、溃疡和骨折；
- 在筛选前 6 个月内全身使用过皮质类固醇（口服、肌肉注射、静脉注射）；
- 在筛选前 6 个月内接受过抗 VEGF 药物（例如贝伐珠单抗）的全身治疗；有以下任何异常实验室检查的患者
- 肝、肾、免疫功能障碍者（本试验规定ALT、AST为本中心实验室ULN的2倍，Crea、BUN为本中心实验室ULN的1.5倍）；
- 凝血异常者（PT大于或等于ULN 3秒，APTT大于或等于ULN 10秒）；育龄期患者有下列情况之一
育龄期未采取有效避孕措施者；注：下列情况不在排除范围内。
- 自然状态下闭经12个月，或自然状态下闭经6个月且血清FSH水平<40mIU/ml；
- 双侧卵巢切除术伴/不伴子宫切除术后六周；
使用以下一种或多种可接受的避孕措施：
- 绝育（男性，双侧血管结扎术和输精管结扎术）
- 激素避孕药（植入式、贴片式、口服）
- 宫内节育器和硬脑膜屏障方法
- 能够在研究期间采取可靠的避孕措施并在研究药物停药后坚持到30天（不可接受的避孕方法包括：定期节制-根据日历和排卵期，体温测量，排卵后方法和性交中断）；
- 孕妇和哺乳期母亲（在本试验中，妊娠被定义为 U-HCG 阳性）；其他的
- 患者在筛选前三个月参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验（如果研究药物的半衰期较长，即五个半衰期超过三个月，则视为五个半衰期生命）；研究者认为有必要排除在研究中的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康柏西普眼用注射液
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康柏西普眼用注射剂，每月0.5mg（第0天-第5个月）；如果受试者符合重复给药的标准，受试者接受0.5 mg康柏西普注射液进入研究眼（第6~11个月）
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假比较器：假比较器
假手术/康柏西普眼科注射
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康柏西普眼用注射剂，每月0.5mg（第0天-第5个月）；如果受试者符合重复给药的标准，受试者接受0.5 mg康柏西普注射液进入研究眼（第6~11个月）
每月假注射（第 0 天 - 第 5 个月）；第 6 个月 0.5 mg 康柏西普眼科注射液；如果受试者符合重复给药的标准，受试者接受0.5 mg康柏西普注射液进入研究眼（第7~11个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：第 6 个月
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比较康柏西普眼科注射治疗组（治疗组）和对照组在第 6 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第 3 个月和第 12 个月
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1>o 评估治疗组和对照组在第 3 个月和第 12 个月时 BCVA 相对于基线的平均变化。
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第 3 个月和第 12 个月
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中央视网膜厚度
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 3、6 和 12 个月时中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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后处理
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 6 个月和第 12 个月接受激光救援治疗的受试者人数。
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第 6 个月和第 12 个月
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与治疗相关的全身和眼部安全评估的参与者人数
大体时间：长达 12.5 个月
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评价治疗组和对照组的全身和眼部安全性。
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长达 12.5 个月
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BCVA 变化的分布
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 3、6 和 12 个月时 BCVA 相对于基线变化的分布。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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BCVA 的平均变化
大体时间：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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评估每次就诊时治疗组和对照组的 BCVA 相对于基线的平均变化。
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0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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图像变化
大体时间：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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评估每次随访时治疗组和对照组相对于基线的影像学发现（例如，CRT 和总黄斑体积）的平均变化。
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0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组免疫原性阳性反应
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
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治疗组在基线、6个月和12个月时对抗药抗体（ADA）或中和抗体（Nab）产生治疗相关阳性反应的参与者人数。
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基线，第 6 个月，第 12 个月
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对照组免疫原性阳性反应
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
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对照组在基线、6 个月和 12 个月时对抗药抗体（ADA）或中和抗体（Nab）产生治疗相关阳性反应的参与者人数。
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基线，第 6 个月，第 12 个月
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免疫原性阳性反应的安全性分析
大体时间：第 12 个月
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分析治疗后 12 个月对 ADA 或 Nab 有阳性反应的受试者的安全性，以及发生预期免疫原性不良事件的阳性反应参与者的数量。
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第 12 个月
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免疫原性阴性反应的安全性分析
大体时间：第 12 个月
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分析治疗后 12 个月对 ADA 或 Nab 有负面反应的受试者的安全性，以及发生预期免疫原性不良事件的负面反应参与者的数量。
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第 12 个月
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第 12 个月
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分析治疗后 12 个月对 ADA 或 Nab 有阳性反应的受试者的 BCVA。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年4月13日
研究完成 (实际的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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