急性肺塞栓症を治療するための組換えヒトプロウロキナーゼの試験 (ERUPTE)
2021年3月16日 更新者：Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
急性肺塞栓症の治療における組換えヒト プロウロキナーゼの有効性と安全性を評価する第 IIa 相試験
この試験は、急性肺塞栓症における組換えヒトプロウロキナーゼの有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳（臨界値含む）AND
- 高リスクPEまたは中高リスクPE AND
- PE症状の持続期間が14日以下かつ
- PLT≧100×10^9/L，ALTおよびAST≦2.5ULN，TBIL<ULN，Cr 正常範囲内 AND
- インフォームドコンセントは、被験者または法定代理人から得ることができます
除外基準:
- 出血性または原因不明の脳卒中の病歴
- -6か月以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 中枢神経系の損傷または腫瘍の存在
- 重度の外傷、大手術、または3週間以内の頭部外傷
- 1ヶ月以内の活発な出血
- 臨床医は出血のリスクが高いと判断
- 抗凝固剤の使用（ウォッシュアウト期間の後、無作為化することができます）
- 1週間以内の妊娠または出産
- 抑えきれない血管穿刺
- 10日以内の心肺蘇生
- 180mmHgを超える収縮期血圧または100mmHgを超える拡張期血圧
- 重度の肝機能障害
- 感染性心内膜炎
- 動脈瘤または動静脈奇形または大動脈解離の疑い
- 左心房血栓
- 1ヶ月以内の脳神経外科または眼科手術
- 出血性糖尿病網膜症
- 重度の心不全
- 心室性不整脈
- -プロウロキナーゼ、ウロキナーゼ、組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子、造影剤または試験中の薬物に対する既知のアレルギー
- 30 日間の学習を許可しない
- -静脈内血栓溶解療法に適していない疾患または状態
- -試験中に授乳中の女性または妊娠中の女性を計画している、または妊娠の可能性のある男性と女性の患者の効果的な避妊または禁欲を使用して、研究期間中にしたくない
- 臨床医は、患者が他の病気や状態の検査に参加するのにふさわしくないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量実験グループ
組換えヒトプロウロキナーゼ：40mg
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この薬は静脈内血栓溶解療法に使用されます
他の名前：
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実験的：高用量実験グループ
組換えヒトプロウロキナーゼ：50mg
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この薬は静脈内血栓溶解療法に使用されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コンパレータ制御グループ
アルテプラーゼ:体重>=65kgの場合100mg、体重<65kgの場合1.5mg/kg
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この薬は静脈内血栓溶解療法に使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カナドリ CT スコア
時間枠：治療後0時間と48時間
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治療後 48 時間の CTPA によるベースラインからの Qanadli スコアの変化
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治療後0時間と48時間
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平均肺動脈圧
時間枠：治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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治療後 24 時間、48 時間、7 日、30 日後のベースラインからの平均肺動脈圧の変化
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治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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三尖弁逆流速度
時間枠：治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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治療後 24 時間、48 時間、7 日、30 日後の三尖弁逆流速度のベースラインからの変化
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治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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RV対LV直径比（超音波心エコー検査）
時間枠：治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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治療後 24 時間、48 時間、7 日、および 30 日後のベースラインからの RV 対 LV 直径比の変化
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治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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RV対LV直径比(CTPA)
時間枠：治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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治療後 24 時間、48 時間、7 日、および 30 日後のベースラインからの RV 対 LV 直径比の変化
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治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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肺収縮期圧
時間枠：治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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治療後24時間、48時間、7日、30日のベースラインからの肺収縮期圧の変化
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治療後0、24時間、48時間、7日、30日
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NT-proBNP
時間枠：治療後0，48時間と30日
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治療後 48 時間および 30 日でのベースラインからの NT-proBNP の変化
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治療後0，48時間と30日
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大出血
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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大出血の頻度
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ベースラインから 30 日まで
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出血
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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出血の頻度
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ベースラインから 30 日まで
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すべての原因による死亡の発生率
時間枠：ベースラインから 7 日間
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すべての原因による死亡の発生率
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ベースラインから 7 日間
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再発性肺塞栓症の発生率
時間枠：ベースラインから 7 日間
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再発性肺塞栓症の発生率
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ベースラインから 7 日間
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すべての原因による死亡の発生率
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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すべての原因による死亡の発生率
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ベースラインから 30 日まで
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血行動態悪化の発生率
時間枠：ベースラインから 7 日間
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血行動態悪化の発生率
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ベースラインから 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えヒトプロウロキナーゼの臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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Shengjing Hospital完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了