Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание рекомбинантной проурокиназы человека для лечения острой легочной эмболии (ERUPTE)

16 марта 2021 г. обновлено: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Испытание фазы IIa для оценки эффективности и безопасности рекомбинантной человеческой проурокиназы при лечении острой легочной эмболии

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности рекомбинантной человеческой проурокиназы при острой легочной эмболии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (укажите критическое значение) И
  2. ТЭЛА высокого риска или ТЭЛА среднего высокого риска И
  3. Длительность симптомов ТЭЛА ≤14 дней И
  4. PLT ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН, TBIL < ВГН, Cr в пределах нормы И
  5. Информированное согласие может быть получено от субъекта или законного представителя

Критерий исключения:

  1. Геморрагический или необъяснимый инсульт в анамнезе
  2. Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 мес.
  3. Наличие травмы или опухоли центральной нервной системы
  4. Тяжелая травма, обширная операция или травма головы в течение 3 недель
  5. Активное кровотечение в течение 1 мес.
  6. Клиницист считает высокий риск кровотечения
  7. Использование антикоагулянтов (после периода вымывания можно рандомизировать)
  8. Беременность или роды в течение 1 недели
  9. Сосудистая пункция, которая не может быть угнетена
  10. Сердечно-легочная реанимация в течение 10 дней
  11. Систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
  12. Тяжелая дисфункция печени
  13. Инфекционный эндокардит
  14. Артериальная аневризма или артериовенозная мальформация или подозрение на расслоение аорты
  15. тромб левого предсердия
  16. Нейрохирургия или операция на глазах в течение 1 месяца
  17. Геморрагическая диабетическая ретинопатия
  18. Серьезная сердечная недостаточность
  19. желудочковые аритмии
  20. Известная аллергия на проурокиназу, урокиназу, рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа, контрастное вещество или любое лекарство в исследовании
  21. Не допускать к 30-дневному обучению
  22. Любое заболевание или состояние не подходит для внутривенного тромболизиса
  23. Кормящие женщины или планируют забеременеть во время исследования，или не хотят в период исследования использовать эффективную контрацепцию или воздержание пациентов мужского и женского пола с возможностью фертильности
  24. Клиницист считает, что пациент не подходит для участия в тестировании других заболеваний или состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа с низкой дозой
Рекомбинантная человеческая проурокиназа: 40 мг
Лекарство: Рекомбинантная проурокиназа человека
Препарат применяют для внутривенной тромболизисной терапии.
Другие имена:
  • rhPro-Великобритания
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа с высокой дозой
Рекомбинантная человеческая проурокиназа: 50 мг
Лекарство: Рекомбинантная проурокиназа человека
Препарат применяют для внутривенной тромболизисной терапии.
Другие имена:
  • rhPro-Великобритания
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор Контролируемая группа
Альтеплаза: 100 мг, если вес >=65 кг, 1,5 мг/кг, если вес <65 кг.
Лекарство: Альтеплаза
Препарат применяют для внутривенной тромболизисной терапии.
Другие имена:
  • Актилизе
  • rtPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qanadli CT Score
Временное ограничение: 0 и 48 часов после лечения
Изменение показателя Qanadli от исходного уровня с помощью CTPA через 48 часов после лечения
0 и 48 часов после лечения
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Изменения среднего давления в легочной артерии по сравнению с исходным через 24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Скорость трехстворчатой ​​регургитации
Временное ограничение: 0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Изменения скорости трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка (ультразвуковая эхокардиография)
Временное ограничение: 0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Изменения соотношения диаметров ПЖ и ЛЖ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Отношение диаметра ПЖ к ЛЖ (CTPA)
Временное ограничение: 0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Изменения соотношения диаметров ПЖ и ЛЖ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Легочное систолическое давление
Временное ограничение: 0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
Изменения легочного систолического давления по сравнению с исходным через 24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
0,24 часа, 48 часов, 7 дней и 30 дней после лечения
NT-proBNP
Временное ограничение: 0, 48 часов и 30 дней после лечения
Изменения NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем через 48 часов и 30 дней после лечения
0, 48 часов и 30 дней после лечения
Большое кровотечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Частота больших кровотечений
От исходного уровня до 30 дней
кровотечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Частота кровотечений
От исходного уровня до 30 дней
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
Частота смерти от всех причин
От исходного уровня до 7 дней
Частота рецидивирующей легочной эмболии
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
Частота рецидивирующей легочной эмболии
От исходного уровня до 7 дней
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Частота смерти от всех причин
От исходного уровня до 30 дней
Частота ухудшения гемодинамики
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
Частота ухудшения гемодинамики
От исходного уровня до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASLY-B1448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантная проурокиназа человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться