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Un ensayo en prouroquinasa humana recombinante para tratar la embolia pulmonar aguda (ERUPTE)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un ensayo de fase IIa para evaluar la eficacia y seguridad de la prouroquinasa humana recombinante en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda

Este ensayo se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la prouroquinasa humana recombinante en la embolia pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años de edad (Incluya el valor crítico) Y
  2. PE de alto riesgo o PE de riesgo medio alto Y
  3. Duración de los síntomas de EP ≤14 días Y
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT y AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr dentro del rango normal Y
  5. El consentimiento informado se puede obtener del sujeto o del representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  1. Historial de accidente cerebrovascular hemorrágico o inexplicable
  2. Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses
  3. La existencia de lesión o tumor en el sistema nervioso central.
  4. Trauma severo, cirugía mayor o lesión en la cabeza dentro de las 3 semanas
  5. Sangrado activo dentro de 1 mes
  6. El médico considera alto riesgo de sangrado
  7. Uso de anticoagulantes (después de un período de lavado se puede aleatorizar)
  8. Embarazo o parto dentro de 1 semana
  9. Punción vascular que no puede ser oprimida.
  10. Reanimación cardiopulmonar dentro de los 10 días
  11. Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg
  12. Disfunción hepática grave
  13. Endocarditis infecciosa
  14. Aneurisma arterial o malformación arteriovenosa o sospecha de disección aórtica
  15. trombo auricular izquierdo
  16. Neurocirugía o cirugía ocular dentro de 1 mes
  17. Retinopatía diabética hemorrágica
  18. Insuficiencia cardíaca grave
  19. arritmias ventriculares
  20. Alérgico conocido a la prouroquinasa, la uroquinasa, el activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante, el agente de contraste o cualquier fármaco en el ensayo
  21. No permitir 30 días de estudio.
  22. Cualquier enfermedad o condición no es apta para la trombólisis intravenosa
  23. Mujeres lactantes o planean a mujeres embarazadas durante el ensayo, o no quieren durante el período de estudio usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia de pacientes masculinos y femeninos con posibilidad de fertilidad
  24. El médico piensa que el paciente no es apto para participar en la prueba de otras enfermedades o afecciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Baja Dosis
Prouroquinasa humana recombinante: 40 mg
Droga: Prouroquinasa humana recombinante
El medicamento se usa para la terapia de trombólisis intravenosa.
Otros nombres:
  • rhPro-ES
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Alta Dosis
Prouroquinasa humana recombinante: 50 mg
Droga: Prouroquinasa humana recombinante
El medicamento se usa para la terapia de trombólisis intravenosa.
Otros nombres:
  • rhPro-ES
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo controlado por comparador activo
Alteplasa: 100 mg si peso >= 65 kg, 1,5 mg/kg si peso < 65 kg
Droga: Alteplasa
El medicamento se usa para la terapia de trombólisis intravenosa.
Otros nombres:
  • Actilyse
  • rtPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Qanadli CT
Periodo de tiempo: 0 y 48 horas después del tratamiento
Cambio de la puntuación de Qanadli desde el inicio por CTPA 48 horas después del tratamiento
0 y 48 horas después del tratamiento
Presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la presión arterial pulmonar promedio desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Velocidad de regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la velocidad de regurgitación tricuspídea desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Relación de diámetro RV a LV (ecocardiografía ultrasónica)
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la relación entre el diámetro del VD y el VI desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Relación de diámetro RV a LV (CTPA)
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la relación entre el diámetro del VD y el VI desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Presión sistólica pulmonar
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la presión sistólica pulmonar desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 0, 48 horas y 30 días después del tratamiento
Cambios de NT-proBNP desde el inicio 48 horas y 30 días después del tratamiento
0, 48 horas y 30 días después del tratamiento
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
La frecuencia de sangrado mayor
Desde el inicio hasta los 30 días
sangrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
La frecuencia del sangrado
Desde el inicio hasta los 30 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de embolia pulmonar recurrente
Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Desde el inicio hasta los 30 días
Incidencia de deterioro hemodinámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de deterioro hemodinámico
Desde el inicio hasta los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASLY-B1448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prouroquinasa humana recombinante

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