Een proef met recombinant humaan prourokinase voor de behandeling van acute longembolie (ERUPTE)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan prourokinase bij de behandeling van acute longembolie te beoordelen
Deze proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan prourokinase bij acute longembolie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief de kritische waarde) EN
- PE met hoog risico of PE met gemiddeld hoog risico AND
- PE symptoomduur ≤14 dagen EN
- PLT≥100×10^9/L,ALT en AST≤2.5ULN,TBIL<ULN,Cr binnen het normale bereik EN
- Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische of onverklaarbare geschiedenis van een beroerte
- Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden
- Het bestaan van letsel of tumor aan het centrale zenuwstelsel
- Ernstig trauma, grote operatie of hoofdletsel binnen 3 weken
- Actieve bloeding binnen 1 maand
- Clinicus acht een hoog risico op bloedingen
- Gebruik van antistollingsmiddelen (na een wash-out periode kan gerandomiseerd worden)
- Zwangerschap of bevalling binnen 1 week
- Vaatpunctie die niet kan worden onderdrukt
- Cardiopulmonale reanimatie binnen 10 dagen
- Systolische bloeddruk boven 180 mmHg of diastolische bloeddruk boven 100 mmHg
- Ernstige leverdisfunctie
- Infectieuze endocarditis
- Arterieel aneurysma of arterioveneuze misvorming of vermoedelijke aortadissectie
- linker atriale trombus
- Neurochirurgie of oogchirurgie binnen 1 maand
- Hemorragische diabetische retinopathie
- Ernstige hartinsufficiëntie
- ventriculaire aritmieën
- Bekende allergie voor prourokinase, urokinase, recombinant weefseltype plasminogeenactivator, contrastmiddel of een geneesmiddel in de studie
- Houd geen rekening met 30 dagen studie
- Elke ziekte of aandoening is niet geschikt voor intraveneuze trombolyse
- Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef, of niet willen tijdens de onderzoeksperiode, effectieve anticonceptie gebruiken of onthouding van mannelijke en vrouwelijke patiënten met mogelijkheid van vruchtbaarheid
- De arts denkt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de test van andere ziekten of aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis experimentele groep
Recombinant humaan prourokinase: 40 mg
|
Het medicijn wordt gebruikt voor intraveneuze trombolysetherapie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep met hoge dosis
Recombinant humaan prourokinase: 50 mg
|
Het medicijn wordt gebruikt voor intraveneuze trombolysetherapie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator-gecontroleerde groep
Alteplase: 100 mg bij gewicht>=65 kg, 1,5 mg/kg bij gewicht <65 kg
|
Het medicijn wordt gebruikt voor intraveneuze trombolysetherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qanadli CT-score
Tijdsspanne: 0 en 48 uur na de behandeling
|
Verandering van Qanadli-score ten opzichte van baseline door CTPA 48 uur na behandeling
|
0 en 48 uur na de behandeling
|
|
Gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
Veranderingen van de gemiddelde longslagaderdruk ten opzichte van de uitgangswaarde 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
|
Drie tricuspidalis regurgitatiesnelheid
Tijdsspanne: 0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
Veranderingen van drie tricuspidalisregurgitatiesnelheid vanaf baseline 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
|
RV tot LV diameterverhouding (ultrasone echocardiografie)
Tijdsspanne: 0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
Veranderingen van RV naar LV Diameter Ratio vanaf baseline 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na behandeling
|
0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
|
RV tot LV Diameterverhouding (CTPA)
Tijdsspanne: 0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
Veranderingen van RV naar LV Diameter Ratio vanaf baseline 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na behandeling
|
0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
|
Pulmonale systolische druk
Tijdsspanne: 0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
Veranderingen van pulmonale systolische druk ten opzichte van baseline 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
0,24 uur, 48 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 0,48 uur en 30 dagen na de behandeling
|
Veranderingen van NT-proBNP ten opzichte van baseline 48 uur en 30 dagen na behandeling
|
0,48 uur en 30 dagen na de behandeling
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
|
De frequentie van ernstige bloedingen
|
Van baseline tot 30 dagen
|
|
bloeden
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
|
De frequentie van bloeden
|
Van baseline tot 30 dagen
|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 dagen
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
|
Van baseline tot 7 dagen
|
|
Incidentie van terugkerende longembolie
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 dagen
|
Incidentie van terugkerende longembolie
|
Van baseline tot 7 dagen
|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
|
Van baseline tot 30 dagen
|
|
Incidentie van hemodynamische verslechtering
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 dagen
|
Incidentie van hemodynamische verslechtering
|
Van baseline tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASLY-B1448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recombinant humaan prourokinase
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AOostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Hongarije, Duitsland, Polen, Roemenië, Slowakije
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid