Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai sur la prourokinase humaine recombinante pour traiter l'embolie pulmonaire aiguë (ERUPTE)

16 mars 2021 mis à jour par: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un essai de phase IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prourokinase humaine recombinante dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë

Cet essai est mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prourokinase humaine recombinante dans l'embolie pulmonaire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans（Inclure la valeur critique）ET
  2. EP à haut risque ou EP à risque moyen ET
  3. Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours ET
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT et AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr dans la plage normale ET
  5. Le consentement éclairé peut être obtenu auprès du sujet ou du représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC hémorragiques ou inexpliqués
  2. AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois
  3. L'existence d'une lésion ou d'une tumeur du système nerveux central
  4. Traumatisme grave, chirurgie majeure ou blessure à la tête dans les 3 semaines
  5. Saignement actif dans un délai d'un mois
  6. Le clinicien juge à haut risque de saignement
  7. Utilisation d'anticoagulants (après une période de sevrage peut être randomisée)
  8. Grossesse ou accouchement dans la semaine
  9. Ponction vasculaire qui ne peut pas être opprimée
  10. Réanimation cardiorespiratoire dans les 10 jours
  11. Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg
  12. Dysfonctionnement hépatique sévère
  13. Endocardite infectieuse
  14. Anévrisme artériel ou malformation artério-veineuse ou suspicion de dissection aortique
  15. thrombus auriculaire gauche
  16. Neurochirurgie ou chirurgie oculaire dans un délai d'un mois
  17. Rétinopathie diabétique hémorragique
  18. Insuffisance cardiaque grave
  19. arythmies ventriculaires
  20. Allergie connue à la prourokinase, à l'urokinase, à l'activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant, à l'agent de contraste ou à tout médicament dans l'essai
  21. Ne pas permettre une étude de 30 jours
  22. Toute maladie ou affection ne convient pas à la thrombolyse intraveineuse
  23. Les femmes qui allaitent ou prévoient de les femmes enceintes pendant l'essai, ou ne veulent pas pendant la période d'étude en utilisant une contraception efficace ou l'abstinence des patients masculins et féminins avec possibilité de fertilité
  24. Le clinicien pense que le patient n'est pas apte à participer au test d'autres maladies ou affections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental à faible dose
Prourokinase humaine recombinante : 40 mg
Médicament: Prourokinase humaine recombinante
Le médicament est utilisé pour le traitement par thrombolyse intraveineuse
Autres noms:
  • rhPro-FR
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental à haute dose
Prourokinase humaine recombinante : 50 mg
Médicament: Prourokinase humaine recombinante
Le médicament est utilisé pour le traitement par thrombolyse intraveineuse
Autres noms:
  • rhPro-FR
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe contrôlé par comparateur actif
Altéplase : 100 mg si poids>=65 kg, 1,5 mg/kg si poids <65 kg
Médicament: Altéplase
Le médicament est utilisé pour le traitement par thrombolyse intraveineuse
Autres noms:
  • Actilyse
  • rtPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CT de Qanadli
Délai: 0 et 48 heures après le traitement
Modification du score de Qanadli par rapport au départ par CTPA 48 heures après le traitement
0 et 48 heures après le traitement
Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Changements de la pression artérielle pulmonaire moyenne par rapport au départ 24 heures, 48 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Trois vitesses de régurgitation tricuspide
Délai: 0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Changements de la vitesse de régurgitation tricuspide à partir de la ligne de base 24 heures, 48 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Rapport de diamètre RV à LV (échocardiographie ultrasonique)
Délai: 0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Modifications du rapport diamètre RV/VG par rapport au départ 24 heures, 48 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Rapport de diamètre RV à LV (CTPA)
Délai: 0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Modifications du rapport diamètre RV/VG par rapport au départ 24 heures, 48 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Pression systolique pulmonaire
Délai: 0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
Changements de la pression systolique pulmonaire par rapport au départ 24 heures, 48 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
0,24 heures, 48 ​​heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
NT-proBNP
Délai: 0，48 heures et 30 jours après le traitement
Modifications du NT-proBNP par rapport au départ 48 heures et 30 jours après le traitement
0，48 heures et 30 jours après le traitement
Saignement majeur
Délai: De la ligne de base à 30 jours
La fréquence des saignements majeurs
De la ligne de base à 30 jours
saignement
Délai: De la ligne de base à 30 jours
La fréquence des saignements
De la ligne de base à 30 jours
Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 7 jours
Incidence des décès toutes causes confondues
De la ligne de base à 7 jours
Incidence des embolies pulmonaires récurrentes
Délai: De la ligne de base à 7 jours
Incidence des embolies pulmonaires récurrentes
De la ligne de base à 7 jours
Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 30 jours
Incidence des décès toutes causes confondues
De la ligne de base à 30 jours
Incidence de la détérioration hémodynamique
Délai: De la ligne de base à 7 jours
Incidence de la détérioration hémodynamique
De la ligne de base à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASLY-B1448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prourokinase humaine recombinante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner