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Um ensaio na prouroquinase humana recombinante para tratar a embolia pulmonar aguda (ERUPTE)

16 de março de 2021 atualizado por: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança da prouroquinase humana recombinante no tratamento da embolia pulmonar aguda

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da Prouroquinase Humana recombinante na embolia pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos （Incluir o valor crítico）E
  2. EP de alto risco ou EP de médio alto risco E
  3. Duração dos sintomas de EP ≤14 dias E
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT e AST≤2,5ULN，TBIL<ULN，Cr dentro da faixa normal E
  5. O consentimento informado pode ser obtido do sujeito ou do representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de AVC hemorrágico ou inexplicável
  2. AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses
  3. A existência de lesão do sistema nervoso central ou tumor
  4. Trauma grave, cirurgia de grande porte ou traumatismo craniano em 3 semanas
  5. Sangramento ativo em 1 mês
  6. O médico considera alto risco de sangramento
  7. Uso de anticoagulantes (após um período de washout pode ser randomizado)
  8. Gravidez ou parto dentro de 1 semana
  9. Punção vascular que não pode ser oprimida
  10. Ressuscitação cardiopulmonar em 10 dias
  11. Pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg
  12. Disfunção hepática grave
  13. Endocardite infecciosa
  14. Aneurisma arterial ou malformação arteriovenosa ou suspeita de dissecção aórtica
  15. trombo atrial esquerdo
  16. Neurocirurgia ou cirurgia ocular dentro de 1 mês
  17. Retinopatia diabética hemorrágica
  18. Insuficiência cardíaca grave
  19. arritmias ventriculares
  20. Conhecido alérgico a prouroquinase, uroquinase, ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante, agente de contraste ou qualquer medicamento no estudo
  21. Não permita 30 dias de estudo
  22. Qualquer doença ou condição não é adequada para trombólise intravenosa
  23. Mulheres lactantes ou planejam engravidar durante o estudo, ou não querem durante o período do estudo usando contracepção eficaz ou abstinência de pacientes masculinos e femininos com possibilidade de fertilidade
  24. O clínico acha que o paciente não se encaixa para participar do teste de outras doenças ou condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Baixa Dose
Prouroquinase Humana Recombinante: 40 mg
Medicamento: Prouroquinase Humana Recombinante
A droga é usada para terapia de trombólise intravenosa
Outros nomes:
  • rhPro-UK
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Alta Dose
Prouroquinase Humana Recombinante: 50 mg
Medicamento: Prouroquinase Humana Recombinante
A droga é usada para terapia de trombólise intravenosa
Outros nomes:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controlado do comparador ativo
Alteplase: 100mg se peso >=65kg, 1,5mg/kg se peso <65kg
Medicamento: Alteplase
A droga é usada para terapia de trombólise intravenosa
Outros nomes:
  • Actilyse
  • rtPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Qanadli CT
Prazo: 0 e 48 horas após o tratamento
Alteração da pontuação de Qanadli desde a linha de base por CTPA 48 horas após o tratamento
0 e 48 horas após o tratamento
Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da pressão média da artéria pulmonar desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Três velocidades de regurgitação tricúspide
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da velocidade de regurgitação tricúspide três da linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Relação do diâmetro RV para VE (ecocardiografia ultrassônica)
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da razão de diâmetro RV para VE desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Relação de diâmetro RV para LV (CTPA)
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da razão de diâmetro RV para VE desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Pressão sistólica pulmonar
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da pressão sistólica pulmonar desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
NT-proBNP
Prazo: 0, 48 horas e 30 dias após o tratamento
Alterações de NT-proBNP desde a linha de base 48 horas e 30 dias após o tratamento
0, 48 horas e 30 dias após o tratamento
Hemorragia grave
Prazo: Da linha de base até 30 dias
A frequência de sangramento maior
Da linha de base até 30 dias
sangramento
Prazo: Da linha de base até 30 dias
A frequência do sangramento
Da linha de base até 30 dias
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Desde o início até 7 dias
Incidência de morte por todas as causas
Desde o início até 7 dias
Incidência de embolia pulmonar recorrente
Prazo: Desde o início até 7 dias
Incidência de embolia pulmonar recorrente
Desde o início até 7 dias
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Incidência de morte por todas as causas
Da linha de base até 30 dias
Incidência de deterioração hemodinâmica
Prazo: Desde o início até 7 dias
Incidência de deterioração hemodinâmica
Desde o início até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASLY-B1448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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