Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rekombinantní lidskou prourokinázou k léčbě akutní plicní embolie (ERUPTE)

16. března 2021 aktualizováno: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní lidské prourokinázy při léčbě akutní plicní embolie

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní lidské prourokinázy při akutní plicní embolii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let（Zahrňte kritickou hodnotu）A
  2. Vysoce rizikový PE nebo středně vysoce rizikový PE A
  3. Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní A
  4. PLT≥100×10^9/L,ALT a AST≤2,5ULN,TBIL<ULN,Cr v normálním rozsahu AND
  5. Informovaný souhlas lze získat od subjektu nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragická nebo nevysvětlitelná anamnéza mrtvice
  2. Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců
  3. Existence poškození nebo nádoru centrálního nervového systému
  4. Těžké trauma, velký chirurgický zákrok nebo poranění hlavy do 3 týdnů
  5. Aktivní krvácení do 1 měsíce
  6. Lékař považuje za vysoké riziko krvácení
  7. Použití antikoagulancií (po vymývací periodě může být randomizováno)
  8. Těhotenství nebo porod do 1 týdne
  9. Cévní punkce, kterou nelze potlačit
  10. Kardiopulmonální resuscitace do 10 dnů
  11. Systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg
  12. Těžká dysfunkce jater
  13. Infekční endokarditida
  14. Arteriální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace nebo podezření na disekci aorty
  15. trombus levé síně
  16. Neurochirurgie nebo operace očí do 1 měsíce
  17. Hemoragická diabetická retinopatie
  18. Závažná srdeční nedostatečnost
  19. ventrikulární arytmie
  20. Známá alergie na prourokinázu, urokinázu, rekombinantní aktivátor plasminogenu tkáňového typu, kontrastní látku nebo jakýkoli lék ve studii
  21. Nedovolte 30denní studium
  22. Jakékoli onemocnění nebo stav není vhodný pro intravenózní trombolýzu
  23. Kojící ženy nebo plánují těhotné ženy během studie, nebo nechtějí během studie používat účinnou antikoncepci nebo abstinenci mužů a žen s možností oplodnění
  24. Lékař se domnívá, že pacient se nehodí k tomu, aby se účastnil testu na jiné nemoci nebo stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina s nízkou dávkou
Rekombinantní lidská prourokináza: 40 mg
Lék: Rekombinantní lidská prourokináza
Lék se používá k intravenózní trombolýze
Ostatní jména:
  • rhPro-UK
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina s vysokou dávkou
Rekombinantní lidská prourokináza: 50 mg
Lék: Rekombinantní lidská prourokináza
Lék se používá k intravenózní trombolýze
Ostatní jména:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina řízená aktivním komparátorem
Altepláza: 100 mg při hmotnosti >=65 kg, 1,5 mg/kg při hmotnosti <65 kg
Lék: Alteplase
Lék se používá k intravenózní trombolýze
Ostatní jména:
  • Actilyse
  • rtPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qanadali CT skóre
Časové okno: 0 a 48 hodin po ošetření
Změna skóre Qanadli od výchozí hodnoty pomocí CTPA 48 hodin po léčbě
0 a 48 hodin po ošetření
Průměrný tlak v plicnici
Časové okno: 0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Změny průměrného tlaku v plicnici od výchozí hodnoty 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě
0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Tři trikuspidální regurgitační rychlosti
Časové okno: 0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Změny rychlosti tří trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě
0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Poměr průměru RV k LV (ultrazvuková echokardiografie)
Časové okno: 0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Změny poměru průměru RV k LV od výchozí hodnoty 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě
0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Poměr průměru RV k LV (CTPA)
Časové okno: 0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Změny poměru průměru RV k LV od výchozí hodnoty 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě
0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Plicní systolický tlak
Časové okno: 0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
Změny plicního systolického tlaku od výchozí hodnoty 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě
0,24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 30 dní po ošetření
NT-proBNP
Časové okno: 0, 48 hodin a 30 dní po ošetření
Změny NT-proBNP od výchozí hodnoty 48 hodin a 30 dní po léčbě
0, 48 hodin a 30 dní po ošetření
Velké krvácení
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Frekvence velkého krvácení
Od výchozího stavu do 30 dnů
krvácející
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Frekvence krvácení
Od výchozího stavu do 30 dnů
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Od výchozího stavu do 7 dnů
Výskyt recidivující plicní embolie
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů
Výskyt recidivující plicní embolie
Od výchozího stavu do 7 dnů
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Od výchozího stavu do 30 dnů
Výskyt hemodynamického zhoršení
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů
Výskyt hemodynamického zhoršení
Od výchozího stavu do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASLY-B1448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidská prourokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit