- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108833
Una prova in prourochinasi umana ricombinante per il trattamento dell'embolia polmonare acuta (ERUPTE)
16 marzo 2021 aggiornato da: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nel trattamento dell'embolia polmonare acuta
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nell'embolia polmonare acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan provincial people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing First Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni (Includere il valore critico) E
- PE ad alto rischio o PE ad alto rischio AND
- Durata dei sintomi di PE ≤14 giorni E
- PLT≥100×10^9/L,ALT e AST≤2.5ULN,TBIL<ULN,Cr all'interno del range normale AND
- Il consenso informato può essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus emorragico o inspiegabile
- Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
- L'esistenza della lesione o del tumore del sistema nervoso centrale
- Trauma grave, intervento chirurgico importante o trauma cranico entro 3 settimane
- Sanguinamento attivo entro 1 mese
- Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento
- Utilizzo di anticoagulanti (dopo un periodo di washout può essere randomizzato)
- Gravidanza o parto entro 1 settimana
- Puntura vascolare che non può essere oppressa
- Rianimazione cardiopolmonare entro 10 giorni
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
- Grave disfunzione epatica
- Endocardite infettiva
- Aneurisma arterioso o malformazione arterovenosa o sospetta dissezione aortica
- trombo atriale sinistro
- Neurochirurgia o chirurgia oculare entro 1 mese
- Retinopatia diabetica emorragica
- Grave insufficienza cardiaca
- aritmie ventricolari
- Noto allergico alla prourochinasi, all'urochinasi, all'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante, all'agente di contrasto o a qualsiasi farmaco nello studio
- Non permettere 30 giorni di studio
- Qualsiasi malattia o condizione non è adatta per la trombolisi endovenosa
- Donne che allattano o pianificano donne incinte durante lo studio , o non vogliono durante il periodo di studio usando una contraccezione efficace o l'astinenza di pazienti maschi e femmine con possibilità di fertilità
- Il medico ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare al test di altre malattie o condizioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale a basso dosaggio
Prourochinasi umana ricombinante: 40 mg
|
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale ad alta dose
Prourochinasi umana ricombinante: 50 mg
|
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo controllato dal comparatore attivo
Alteplase: 100mg se peso>=65kg, 1.5mg/kg se peso<65kg
|
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Qanadli CT
Lasso di tempo: 0 e 48 ore dopo il trattamento
|
Modifica del punteggio Qanadli dal basale in base al CTPA 48 ore dopo il trattamento
|
0 e 48 ore dopo il trattamento
|
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Variazioni della pressione arteriosa polmonare media rispetto al basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Tre velocità di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Variazioni della velocità di rigurgito delle tre tricuspidi rispetto al basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Rapporto tra diametro RV e LV (ecocardiografia a ultrasuoni)
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Variazioni del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e del ventricolo sinistro dal basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Rapporto diametro RV/LV (CTPA)
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Variazioni del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e del ventricolo sinistro dal basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Pressione sistolica polmonare
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
Variazioni della pressione sistolica polmonare rispetto al basale 24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 0,48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
|
Variazioni di NT-proBNP rispetto al basale 48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
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0,48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
|
La frequenza del sanguinamento maggiore
|
Dal basale a 30 giorni
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sanguinamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
|
La frequenza del sanguinamento
|
Dal basale a 30 giorni
|
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
|
Incidenza di morte per tutte le cause
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Dal basale a 7 giorni
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Incidenza di embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
|
Incidenza di embolia polmonare ricorrente
|
Dal basale a 7 giorni
|
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
|
Incidenza di morte per tutte le cause
|
Dal basale a 30 giorni
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Incidenza del deterioramento emodinamico
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
|
Incidenza del deterioramento emodinamico
|
Dal basale a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASLY-B1448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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