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Una prova in prourochinasi umana ricombinante per il trattamento dell'embolia polmonare acuta (ERUPTE)

16 marzo 2021 aggiornato da: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nel trattamento dell'embolia polmonare acuta

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nell'embolia polmonare acuta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni (Includere il valore critico) E
  2. PE ad alto rischio o PE ad alto rischio AND
  3. Durata dei sintomi di PE ≤14 giorni E
  4. PLT≥100×10^9/L,ALT e AST≤2.5ULN,TBIL<ULN,Cr all'interno del range normale AND
  5. Il consenso informato può essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus emorragico o inspiegabile
  2. Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
  3. L'esistenza della lesione o del tumore del sistema nervoso centrale
  4. Trauma grave, intervento chirurgico importante o trauma cranico entro 3 settimane
  5. Sanguinamento attivo entro 1 mese
  6. Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento
  7. Utilizzo di anticoagulanti (dopo un periodo di washout può essere randomizzato)
  8. Gravidanza o parto entro 1 settimana
  9. Puntura vascolare che non può essere oppressa
  10. Rianimazione cardiopolmonare entro 10 giorni
  11. Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  12. Grave disfunzione epatica
  13. Endocardite infettiva
  14. Aneurisma arterioso o malformazione arterovenosa o sospetta dissezione aortica
  15. trombo atriale sinistro
  16. Neurochirurgia o chirurgia oculare entro 1 mese
  17. Retinopatia diabetica emorragica
  18. Grave insufficienza cardiaca
  19. aritmie ventricolari
  20. Noto allergico alla prourochinasi, all'urochinasi, all'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante, all'agente di contrasto o a qualsiasi farmaco nello studio
  21. Non permettere 30 giorni di studio
  22. Qualsiasi malattia o condizione non è adatta per la trombolisi endovenosa
  23. Donne che allattano o pianificano donne incinte durante lo studio , o non vogliono durante il periodo di studio usando una contraccezione efficace o l'astinenza di pazienti maschi e femmine con possibilità di fertilità
  24. Il medico ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare al test di altre malattie o condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale a basso dosaggio
Prourochinasi umana ricombinante: 40 mg
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • rhPro-UK
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale ad alta dose
Prourochinasi umana ricombinante: 50 mg
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo controllato dal comparatore attivo
Alteplase: 100mg se peso>=65kg, 1.5mg/kg se peso<65kg
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • Actlyse
  • rtPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Qanadli CT
Lasso di tempo: 0 e 48 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio Qanadli dal basale in base al CTPA 48 ore dopo il trattamento
0 e 48 ore dopo il trattamento
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni della pressione arteriosa polmonare media rispetto al basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Tre velocità di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni della velocità di rigurgito delle tre tricuspidi rispetto al basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Rapporto tra diametro RV e LV (ecocardiografia a ultrasuoni)
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e del ventricolo sinistro dal basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Rapporto diametro RV/LV (CTPA)
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e del ventricolo sinistro dal basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Pressione sistolica polmonare
Lasso di tempo: 0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni della pressione sistolica polmonare rispetto al basale 24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore , 48 ore , 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
NT-proBNP
Lasso di tempo: 0,48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni di NT-proBNP rispetto al basale 48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
0,48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
La frequenza del sanguinamento maggiore
Dal basale a 30 giorni
sanguinamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
La frequenza del sanguinamento
Dal basale a 30 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Dal basale a 7 giorni
Incidenza di embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Incidenza di embolia polmonare ricorrente
Dal basale a 7 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Dal basale a 30 giorni
Incidenza del deterioramento emodinamico
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Incidenza del deterioramento emodinamico
Dal basale a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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